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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助 

治療。

二、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

三、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的型號(hào)/規(guī)格

G122

四、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的工作原理

該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。 

五、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點(diǎn)極性、脈沖的幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動(dòng)/停止、程序組、多刺激部位、自適應(yīng)刺激、循環(huán)模式、定時(shí)刺激、電極阻抗測(cè)試、程控性能、軟件無(wú)線更新）、脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗、緊固螺釘造成的變形、產(chǎn)品的無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素、安全通用及專用等要求。北京品馳提交了鈦殼封焊工藝、頂蓋密封、自適應(yīng)刺激功能、自適應(yīng)刺激定位精度及誤差、無(wú)線通信功能、遠(yuǎn)程程控功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。北京品馳依據(jù) GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的滅菌研究

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過(guò)加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。北京品馳通過(guò)關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品采用鋰電池供電，使用臨床刺激參數(shù)（幅度 3.0V、脈寬 210μs、頻率 40Hz、連續(xù)刺激模式、1 個(gè)正極觸點(diǎn)、2 個(gè)負(fù)極觸點(diǎn)），使用期限約為 5.5 年。北京品馳提供了無(wú)菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。 

九、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的動(dòng)物研究

北京品馳采用試驗(yàn)動(dòng)物羊開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)。在羊體內(nèi)植入脊髓刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證該產(chǎn)品的手術(shù)操作性及安全性、穩(wěn)定性，研究結(jié)果表明，產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性，滿足臨床使用需求。

十、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為 C 級(jí)，發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.0。北京品馳提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十一、植入式脊髓神經(jīng)刺激器的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。