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1.百濟(jì)PD-1抗體胃癌Ⅲ期臨床成功。百濟(jì)神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的國(guó)際Ⅲ期臨床RATIONALE 305期中分析結(jié)果積極。與安慰劑聯(lián)合化療相比，這一組合方案顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)患者的總生存期（OS）；臨床中未出現(xiàn)新的安全性警示。該藥物此前已獲NMPA批準(zhǔn)了六項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.愛科百發(fā)抗病毒新藥Ⅲ期臨床積極。愛科百發(fā)抗病毒1類新藥齊瑞索韋（AK0529）在治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染嬰幼兒和兒童患者的Ⅲ期臨床完成全部患者用藥治療。AK0529是一款RSV融合蛋白小分子抑制劑，可以通過與病毒的融合蛋白結(jié)合來阻止病毒侵入人體細(xì)胞，也可以阻止病毒通過細(xì)胞與細(xì)胞間的融合，來實(shí)現(xiàn)抗病毒效果。此前，齊瑞索韋已獲CDE納入突破性治療品種。

3.信迪利單抗肝癌Ⅰb期臨床積極。信達(dá)生物和禮來在ASCO-GI 2022年會(huì)上公布信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌Ⅰb期最終分析結(jié)果。聯(lián)合治療的總體ORR為34%（17/50），DCR為78% (39/50)；中位PFS為10.5個(gè)月，中位OS為20.2個(gè)月；而且安全性特征與已知研究一致。此外，生物標(biāo)志物分析顯示，CD137血清濃度≥31.8 pg/mL的受試者有更長(zhǎng)的PFS（mPFS: 14.2vs4.1個(gè)月）和OS（mOS: 未達(dá)到vs15.6個(gè)月）。

4.貝達(dá)SHP2抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的新型SHP2抑制劑BPI-442096片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的晚期實(shí)體瘤患者。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點(diǎn)抑制SHP2活化，從而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號(hào)傳導(dǎo)通路，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)、存活、運(yùn)動(dòng)和代謝等，最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。全球范圍內(nèi)尚無SHP2抑制劑獲批上市。

5.杭州珃諾FIC蛋白降解劑獲批臨床。珃諾生物BRD4靶向蛋白降解劑RNK05047獲FDA臨床試驗(yàn)許可，計(jì)劃今年上半年啟動(dòng)用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（CHAMP-1）。RNK05047是該公司CHAMP™技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的具“first-in-class”潛質(zhì)的首個(gè)小分子療法。溴結(jié)構(gòu)域蛋白4（BRD4）是BET家族中最重要的功能蛋白，可通過組蛋白乙?；{(diào)節(jié)DNA復(fù)制、基因表達(dá)，從而影響細(xì)胞周期進(jìn)程。

6.默沙東GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑國(guó)內(nèi)報(bào)IND。默沙東治療用生物制品1類新藥Efinopegdutide (MK-6024)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Efinopegdutide是一種每周注射一次的GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑，擬開發(fā)用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。去年7月，默沙東在美國(guó)臨床登記網(wǎng)登記啟動(dòng)了一項(xiàng)頭對(duì)頭IIa期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估MK-6024與司美格魯肽相比，治療非酒精性脂肪肝（NAFLD）的療效和安全性。

國(guó)際藥訊

1.IL-23抗體獲批治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。在兩項(xiàng)用于治療抗風(fēng)濕藥物應(yīng)答不足或不耐受的PsA患者的Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Skyrizi治療組第24周時(shí)達(dá)到ACR20應(yīng)答的患者比例更高(57.3%vs33.5%，51.3%vs26.5%,p<0.001)。Skyrizi此前已獲FDA批準(zhǔn)治療中重度斑塊狀銀屑病。

2.一次性基因療法長(zhǎng)期療效積極。GenSight 公司基因療法Lumevoq（lenadogene nolparvovec，GS010）在治療攜帶ND4突變的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）患者的臨床試驗(yàn)中獲4年隨訪研究結(jié)果。Lumevoq用于玻璃體內(nèi)單次注射后2年時(shí)，治療眼的視力改善相當(dāng)于多看到18.8個(gè)ETDRS視力表字母（假治療眼：+17.3）。治療后4年，Lumevoq治療眼相對(duì)于BCVA（最佳矯正視力）最低值的平均改善為+22.5個(gè)ETDRS字母（假治療眼：+20.5）；而且，患者的生活質(zhì)量評(píng)分也顯著增加。

3.具干細(xì)胞特征TCR細(xì)胞療法步入臨床。Lyell Immunopharma與葛蘭素史克聯(lián)合開發(fā)的TCR療法LYL132獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床，評(píng)估在表達(dá)NY-ESO-1的晚期滑膜肉瘤（SS）和黏液樣/圓細(xì)胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的療效與安全性。LYL132是一款基于離體表觀遺傳重編程技術(shù)Epi-R開發(fā)的具有持久干細(xì)胞特性的T細(xì)胞療法，在維持抗癌效果的同時(shí)持續(xù)存在、自我更新和增殖的能力，旨在實(shí)現(xiàn)有臨床意義且長(zhǎng)期的臨床應(yīng)答。

4.創(chuàng)新實(shí)體瘤細(xì)胞療法獲FDA臨床許可。SQZ Biotechnologies公司mRNA細(xì)胞療法SQZ-eAPC-HPV獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性的實(shí)體瘤（包括頭頸癌、宮頸癌和肛門癌）經(jīng)治患者。SQZ-eAPC-HPV將5種不同的mRNA遞送到患者的單核細(xì)胞、T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞中，可以一步完成賦予4種不同細(xì)胞5個(gè)不同功能的過程。在臨床前研究中，SQZ eAPCs針對(duì)多種抗原（包括HPV16蛋白）產(chǎn)生了強(qiáng)大的CD8陽性T細(xì)胞應(yīng)答。

5.新型眼科療法公司完成新一輪融資。ONL Therapeutics公司宣布完成第二輪B輪融資，總計(jì)B輪融資額為4690萬美元。該公司先導(dǎo)候選藥物ONL1204是一款潛在“first-in-class”小分子Fas抑制劑，通過阻斷Fas通路的激活和相關(guān)免疫信號(hào)，保護(hù)關(guān)鍵的視網(wǎng)膜細(xì)胞。此前，F(xiàn)DA已授予ONL1204孤兒藥資格。本輪融資擬推進(jìn)ONL1204的兩項(xiàng)Ⅰb期臨床，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性相關(guān)的地圖樣萎縮（GA）、和開角型青光眼（OAG）患者。

6.兩款抗體雞尾酒對(duì)奧密克戎無效。FDA修改禮來抗體雞尾酒療法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元抗體雞尾酒療法（casirivimab和imdevimab）的緊急使用授權(quán)，將其使用僅限于已感染或暴露于這些抗體能夠有效治療的SARS-CoV-2變異株的患者中。原因是最近的數(shù)據(jù)表明，這些抗體療法對(duì)目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎變異株無效。截至1月15日，奧密克戎占美國(guó)所有新病例的99%以上。

1.中國(guó)向WHO提交中醫(yī)藥治療新冠研究報(bào)告。國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)黃璐琦日前正式向世衛(wèi)組織提交《中醫(yī)藥治療新冠肺炎循證評(píng)價(jià)研究報(bào)告》，介紹武漢金銀潭醫(yī)院開展疫情救治的情況，以及中醫(yī)藥在疫情防控救治中的特色優(yōu)勢(shì)。黃璐琦表示，中國(guó)應(yīng)用中醫(yī)藥及中西藥結(jié)合治療重癥新冠肺炎患者效果明顯，希望世衛(wèi)組織對(duì)中醫(yī)藥在本次疫情中發(fā)揮的優(yōu)勢(shì)和作用進(jìn)行積極、客觀評(píng)估。

2.上海調(diào)整入境人員14+7健康監(jiān)測(cè)管理措施。25日零時(shí)起，上海市將進(jìn)一步完善入境人員解除14天集中隔離后的7天健康監(jiān)測(cè)管理服務(wù)。健康監(jiān)測(cè)期間，入境人員及同住人“非必要不外出”。因生病就醫(yī)等特殊情況確需外出的，疫情防控工作組將安排專用車輛閉環(huán)轉(zhuǎn)送。如未履行相應(yīng)義務(wù)或違反規(guī)定，造成疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的，將依法依規(guī)采取懲戒措施，嚴(yán)肅追責(zé)。