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針對極小規(guī)格制劑（主成分μg級，每日攝入量≤20μg），預(yù)熱閱讀這篇文章通過調(diào)整流動相、改變檢測波長、濃縮富集供試品（并伴有內(nèi)標(biāo)物），以及提高進(jìn)樣量等方法開展了絞盡腦汁的研究與鉆研，且按部就班地制定了已知單雜、籠統(tǒng)單雜和總雜的有關(guān)物質(zhì)檢測法。

本人閱罷不禁啞然失笑：原料藥含量最低98.0%，每日最多攝入20μg×2.0% = 0.4μg雜質(zhì)，作者還在精益求精、孜孜以求；殊不知、完全可不研究，因該雜質(zhì)量已遠(yuǎn)小于ICH設(shè)定的報(bào)告限絕對值，甚至都遠(yuǎn)低于基因毒性雜質(zhì)允許的每日攝入量（服用終生），只要主成分含量在加速試驗(yàn)6個月穩(wěn)定即可（這種藥理活性極高的化合物、一般均十分穩(wěn)定）；包括原料藥殘留溶劑等項(xiàng)目也無需研究。

很多同仁會說，“不研究雜質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不制定雜質(zhì)，CDE會退審的”。在下覺得、眾人把“裁判員們”想得過于蠻不講理、兇神惡煞了；只要拿出有根有據(jù)、合情合理的專業(yè)闡述，請相信審評員會認(rèn)可的。在此分享一個小故事：

2002年本人工作的第4年，滬上一家藥企申報(bào)了阿法骨化醇原料藥+制劑（軟膠囊、規(guī)格0.5μg/粒）。不久收到《CDE發(fā)補(bǔ)意見》，要求對原料藥開展彼時(shí)最為時(shí)髦的殘留溶劑研究。該公司已花費(fèi)45萬元購買了安捷倫5890氣相色譜儀，由于尚未到貨，故委托我所建立方法。

主任把任務(wù)交給本人。研發(fā)總監(jiān)告知，“謝老師，原料藥160萬人民幣/g，您高抬貴手、一定少用些，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也一定少用些”。本人看到制劑為極小規(guī)格，便說“根本無需研究和檢測，因?yàn)闅埩羧軇┟咳諗z入量已遠(yuǎn)小于ICH設(shè)定的絕對值（不要僅關(guān)注相對值）”?？偙O(jiān)說到，“哇、太好了！謝老師、我同意您的觀點(diǎn)，但CDE會同意嗎？”。我說，“我來撰寫反饋意見”。1個月后，總監(jiān)興奮打來電話，“謝老師，順利通過了（目前中國藥典該品種就如此：原料藥無殘留溶劑、制劑無有關(guān)物質(zhì)），我公司氣相色譜儀白買了”。我說，“也是貴公司運(yùn)氣好，遇到一位科學(xué)理性的審評員”。

第2天，公司領(lǐng)導(dǎo)與研發(fā)總監(jiān)特地來訪，并發(fā)自內(nèi)心地向主任表揚(yáng)了我，說道“謝老師半張A4紙為我公司省下幾百萬元，真是太感謝了”。巧合的是、幾個月后所里下?lián)?個出國進(jìn)修名額給科室，主任毫不猶豫給了我。正是這次難得的赴日學(xué)習(xí)機(jī)會，本人有幸?guī)Щ馗淖儑鴥?nèi)口服固體制劑仿制藥研發(fā)理念的多條特征溶出曲線法。

總之，工作中的努力精進(jìn)絕非循規(guī)蹈矩地認(rèn)真執(zhí)行，而是勇于突破自我的勇氣和掙脫畫地為牢的束縛，一旦具備了宏觀高度與格局視野，很多細(xì)節(jié)問題都將舉重若輕、收放自如。此時(shí)，命運(yùn)的青睞也就隨之而至了，這才是知識分子最為向往的學(xué)以致用。

專業(yè)的最高境界是“入乎其內(nèi)、出乎其外”，與讀者共勉！