中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

      2021年是黨和國(guó)家歷史上具有里程碑意義的一年。面對(duì)百年變局和世紀(jì)疫情，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)了韌性，實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，國(guó)際化程度有所提高，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展邁出了新步伐。

　

發(fā)展規(guī)模邁上新臺(tái)階

　

產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元

 

　　2020年，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）首次突破1萬(wàn)億元大關(guān)。從2015年6297億元增長(zhǎng)到2020年10392億元，5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平。其中，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4000億元增長(zhǎng)至2020年6000億元以上，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.81%。規(guī)模以上營(yíng)業(yè)收入占整體營(yíng)業(yè)收入比重超過(guò)60%。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保持著良好態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)“十四五”期間我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)約13%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)2021年?duì)I業(yè)收入將超過(guò)1.15萬(wàn)億元（2020年?duì)I收為10392.08億元）。新冠疫情下，防護(hù)用品、檢測(cè)試劑和生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增，拉動(dòng)了近兩年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入快速增長(zhǎng)。

 

　　　　

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破2萬(wàn)家

 

　　

　　近兩年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，2020年首次突破2萬(wàn)家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來(lái)看，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械的企業(yè)增長(zhǎng)較多，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長(zhǎng)，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)基本保持穩(wěn)定。主要由于新冠疫情下，新增了生產(chǎn)口罩、隔離衣和隔離眼罩的生產(chǎn)企業(yè)，2020年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)至超過(guò)2.6萬(wàn)家，較疫情前增加約1萬(wàn)家。

　　

　　截至2021年11月，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)量達(dá)到2.8萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量16,646家，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量13,804家，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2172家，三者之比約為8:6:1。

　　　　

產(chǎn)品備案/首次注冊(cè)數(shù)量接近5萬(wàn)件

 

　　

　　深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)量與效率取得成效。

　　

　　Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量一直保持平穩(wěn)，近年來(lái)，每年新注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量約1000件。

　　

　　Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)明顯增長(zhǎng)，疫情需求疊加“放管服”政策實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，首次注冊(cè)數(shù)量2020年首次突破1萬(wàn)件，達(dá)到13,636件。

　　

　?、耦愥t(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)量，因疫情增長(zhǎng)迅猛，2020年新增備案數(shù)量超過(guò)3.5萬(wàn)件。

 

　　

盈利水平穩(wěn)步提高

　　

利潤(rùn)總額不斷攀升

 

　　

　　規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額近年來(lái)保持10%以上增幅發(fā)展。

　　

　　2020年超過(guò)1000億元，預(yù)計(jì)2021年將超過(guò)1300億元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率17.23%。

　　　　

利潤(rùn)率保持高水平

 

　　規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率（利潤(rùn)總額÷營(yíng)業(yè)收入）近年來(lái)逐步提高，從2015年的9.49%增長(zhǎng)到2019年的12.80%，2020年達(dá)到17.45%，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到17%左右（實(shí)際預(yù)估值16.5%），高于近年來(lái)醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)率水平（約13%）。

　　

　　規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率仍低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，未來(lái)還有很大的提升空間。

　　

結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

 

集中度逐步提高

 

　　

　　中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入前20合計(jì)占總體比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，集中度逐年提升。

　　　　

高技術(shù)企業(yè)占比逐步提高

　

　　醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從2016年的777家逐漸增長(zhǎng)至2020年的2299家。預(yù)計(jì)2021年在2300家左右，約占8%，與2016年（“十三五”開(kāi)局）的5%相比提高了3個(gè)百分點(diǎn)。

　　　　

創(chuàng)新器械獲批數(shù)量逐年增加

 

　　國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增加，每年上市數(shù)量由2016年的10件增長(zhǎng)至2021年的35件。

　　　　

產(chǎn)業(yè)保持高度集聚

 

　　經(jīng)過(guò)各級(jí)政府和部門認(rèn)定的各級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園共有51家，其中國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園28個(gè)，省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園18個(gè)，市級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園5個(gè)。

　　

　　按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家和5家以上以及園區(qū)名稱包含醫(yī)療器械的主題園區(qū)（主要通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)地址與園區(qū)地址范圍的匹配）進(jìn)行數(shù)量分析，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量從2016年的162個(gè)增加到2020年的307個(gè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚度（當(dāng)年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)/集聚區(qū)/主題園區(qū)/孵化器內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量÷當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量×100%）由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%。2020年下降至73.97%，主要系2020年本不在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的大量企業(yè)跨界進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，開(kāi)始生產(chǎn)防疫用品，導(dǎo)致中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚度下降。

 

國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升

　

對(duì)外貿(mào)易穩(wěn)中有升 

防疫物資帶動(dòng)明顯

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易較為穩(wěn)定，新冠疫情暴發(fā)后，防疫產(chǎn)品呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額增長(zhǎng)。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械（含防疫產(chǎn)品）進(jìn)出口額約554.8億美元，其中出口額287億美元，進(jìn)口額268億美元。到了2020年，進(jìn)出口額超過(guò)1037億美元，其中出口額達(dá)732億美元，進(jìn)口額為305億美元。

　　

　　海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額為615億美元，同比下降23.86%，其中出口額443.88億美元，同比下降31.32%，進(jìn)口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口急速下降主要因?yàn)榭谡?、防護(hù)服、醫(yī)用敷料等出口波動(dòng)較大。

　　　　

出口以低端產(chǎn)品為主 

中高端產(chǎn)品逐步滲透

 

　　當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口仍以低端產(chǎn)品為主，醫(yī)用耗材出口占比約68%。隨著海外疫情的不穩(wěn)定性增加，國(guó)內(nèi)診療設(shè)備、IVD試劑等出口額有所增加，試劑出口未來(lái)或?qū)?dòng)IVD企業(yè)的中高端產(chǎn)品率先實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。

　　　　

國(guó)內(nèi)企業(yè)海外布局進(jìn)程不斷加快

 

　　對(duì)比近幾年數(shù)據(jù)，2018年在澳大利亞、美國(guó)和新加坡有新增注冊(cè)產(chǎn)品的中國(guó)企業(yè)總數(shù)為543家，2020年新增注冊(cè)產(chǎn)品的中國(guó)企業(yè)總數(shù)為1299家。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在美、加、新、澳四國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)，2018年為5484件，2019年為6345件，2020年大幅增長(zhǎng)至8644件。

 

加強(qiáng)監(jiān)管工作的建議　　

 

深化“放管服”改革

 

　　在審評(píng)審批制度改革取得巨大成績(jī)的基礎(chǔ)上，加大政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)力度，進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)事前、事中指導(dǎo)。進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范審評(píng)尺度，科學(xué)運(yùn)用已有經(jīng)驗(yàn)，不斷提高審評(píng)審批效率。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和長(zhǎng)三角分中心的指導(dǎo)作用。

　　　　

持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新

 

　　隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等多領(lǐng)域技術(shù)與“互聯(lián)網(wǎng)+”的跨界融合，新技術(shù)與新模式將加速滲透到醫(yī)療器械各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，加大開(kāi)展政策法規(guī)研究力度，積極推動(dòng)監(jiān)管政策創(chuàng)新。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。

　　　　

加大政策法規(guī)

與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究力度

 

　　加強(qiáng)政策法規(guī)研究，多發(fā)布政策法規(guī)執(zhí)行細(xì)則，加強(qiáng)政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究力度，特別是加強(qiáng)京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角/長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域制造業(yè)集群經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究，以及區(qū)域產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)的研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。

　　　　

協(xié)調(diào)政策兼容

　

　　關(guān)注國(guó)家相關(guān)部門政策調(diào)整動(dòng)態(tài)，盡量做到協(xié)調(diào)兼容。比如國(guó)家醫(yī)保針對(duì)醫(yī)用耗材將有調(diào)整，包括耗材編碼、通用名及支付目錄調(diào)整。產(chǎn)品確定名稱時(shí)如何兼顧兩部門政策，建議探討針對(duì)產(chǎn)品命名的協(xié)調(diào)兼容機(jī)制，做到有章可依、有序可循，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

　　　　

加強(qiáng)行業(yè)自律

推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)

 

　　充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，鼓勵(lì)參與開(kāi)展政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制研究與制修訂工作，加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，推進(jìn)社會(huì)共治。