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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）確立了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，《條例》自2021年6月1日施行以來，在全國(guó)范圍內(nèi)加速落地。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許研制機(jī)構(gòu)和企業(yè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可的“解綁”。但“解綁”意味著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上的更多相關(guān)方參與其中，也意味著權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)的重新分配，給醫(yī)療器械安全性、有效性帶來新的不確定性因素。

全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是《條例》的核心內(nèi)容之一，也是深入推進(jìn)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有益實(shí)踐。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)深刻理解醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，具備質(zhì)量管理體系建設(shè)能力，承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

注冊(cè)人須承擔(dān)責(zé)任 不能是“皮包公司”

《條例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

《條例》以醫(yī)療器械注冊(cè)人的法律責(zé)任與義務(wù)為主線，延伸重構(gòu)和明確區(qū)分醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈上各相關(guān)方的質(zhì)量安全責(zé)任與義務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人必須是一個(gè)很強(qiáng)大的主體，才能承擔(dān)起醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。這一要求與醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際通行規(guī)則高度契合。在歐美醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，規(guī)定醫(yī)療器械制造商（與醫(yī)療器械注冊(cè)人相近的主體）可以委托供應(yīng)商設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、組裝或加工產(chǎn)品，但制造商必須保留對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制權(quán)，并承擔(dān)法定責(zé)任。

承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人是一個(gè)重大考驗(yàn)。注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品全生命周期中任何一個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制等措施，必須把質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)管理理念深入滲透到委托生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，才能保證產(chǎn)品安全、有效。

在上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作中，個(gè)別醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)缺乏責(zé)任意識(shí)，試圖成為“皮包公司”，只享受制度紅利，不承擔(dān)主體責(zé)任，帶來一些技術(shù)糾紛和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，研發(fā)機(jī)構(gòu)型注冊(cè)人由于規(guī)模較小、資金有限，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的責(zé)任承擔(dān)能力不強(qiáng)，一旦產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量缺陷問題，不具備先期賠付能力，無法承擔(dān)因質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。因此，有必要加強(qiáng)跨行業(yè)交流溝通，讓更多保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，為醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任保駕護(hù)航。

注冊(cè)人須依法用好選擇權(quán) 不應(yīng)“鉆空子”

《條例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合《條例》規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

《條例》賦予醫(yī)療器械注冊(cè)人“選擇權(quán)”，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，理性選擇“自行生產(chǎn)”或“委托生產(chǎn)”。國(guó)際上大部分企業(yè)對(duì)技術(shù)含量不高的產(chǎn)品貫徹“專業(yè)的人干專業(yè)的事”理念，委托專業(yè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；對(duì)涉及核心技術(shù)的醫(yī)療器械或組件則自行生產(chǎn)，以避免因委托生產(chǎn)而發(fā)生核心技術(shù)泄露或被模仿的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)踐，醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)模式主要分為三種類型。第一種是完全自行生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)此前已建立“人機(jī)料法環(huán)”的質(zhì)量管理體系，可以按照原來的生產(chǎn)模式自行生產(chǎn)。第二種是自行生產(chǎn)+委托生產(chǎn)。例如，此前生產(chǎn)診斷試劑的企業(yè)有了生產(chǎn)診斷設(shè)備的需求，企業(yè)原有生產(chǎn)模式不適用于新產(chǎn)品的生產(chǎn)，企業(yè)將新產(chǎn)品委托生產(chǎn)。第三種是完全委托生產(chǎn)。例如，科研企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)委托專業(yè)受托生產(chǎn)企業(yè)，以加快創(chuàng)新或進(jìn)口產(chǎn)品上市速度；再如，集團(tuán)內(nèi)合理配置資源和創(chuàng)新要素，研發(fā)型子公司委托生產(chǎn)型總公司生產(chǎn)，子公司專注于研發(fā)，總公司專注于規(guī)?；a(chǎn)，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)分工協(xié)同、互補(bǔ)共贏。

在上海市試點(diǎn)過程中，個(gè)別企業(yè)“鉆空子”，為獲得優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)等試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策，刻意分拆注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)。這種行為浪費(fèi)了審評(píng)審批資源，破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)推行，也可能出現(xiàn)有企業(yè)為獲取不同地區(qū)的政策紅利，刻意將企業(yè)一分為二的情況。對(duì)于此類“鉆空子”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩方主體都必須滿足《條例》相關(guān)要求，不能是“一套班子、兩塊牌子”。

目前，技術(shù)創(chuàng)新成為企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素。如果有企業(yè)利用委托生產(chǎn)方式侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，會(huì)使注冊(cè)人創(chuàng)新受阻。例如，一些技術(shù)密集的初創(chuàng)型企業(yè)不具備生產(chǎn)能力，且無法承擔(dān)自建廠房的成本，若選擇委托生產(chǎn)，則需要將設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，受托企業(yè)不可避免地會(huì)接觸受托品種相關(guān)機(jī)密信息，委托過程可能存在注冊(cè)人委托的高端產(chǎn)品技術(shù)機(jī)密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。上海就發(fā)生了一起受托生產(chǎn)企業(yè)利用雙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容約定不清的漏洞，用注冊(cè)申請(qǐng)人的研發(fā)資料提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的案例。為避免發(fā)生此種情形，技術(shù)密集的初創(chuàng)型小企業(yè)應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)議中對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面作出規(guī)定；同時(shí)，委托專業(yè)的不持有產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械合同制造商也能降低泄密風(fēng)險(xiǎn)。

注冊(cè)人須具備相應(yīng)能力 不可當(dāng)“甩手掌柜”

《條例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

從《條例》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的職責(zé)要求可以看出，注冊(cè)人應(yīng)具備三方面的能力。

一是有人。結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立具有管理者代表、質(zhì)量管理及上市后服務(wù)的管理團(tuán)隊(duì)。其管理能力應(yīng)與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)相適應(yīng)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核、監(jiān)督和控制，能建立健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。例如，日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度的核心是建立確保產(chǎn)品質(zhì)量的“鐵三角”，包括總經(jīng)理、上市后安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人。

二是有制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人必須有能力建立質(zhì)量管理體系的一整套制度，包括技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)銜接、上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品追溯和召回等制度。

三是能管理好受托生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)人要有能力“選”，即能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合受托生產(chǎn)的條件和能力。要有能力“放”，即能向受托生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，保證醫(yī)療器械質(zhì)量一致性。要有能力“管”，即能與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分等權(quán)利義務(wù)。注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市放行，對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的生產(chǎn)放行，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

上海市在試點(diǎn)過程中，個(gè)別企業(yè)抱著“甩手掌柜”心理，試圖通過委托生產(chǎn)將需要注冊(cè)人具備的能力也委托出去，這種做法背離了注冊(cè)人制度初衷，破壞了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。另外，有些科研機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控能力還停留在研發(fā)階段，缺乏實(shí)際生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。為保證注冊(cè)人制度順利實(shí)施，監(jiān)管部門必須推動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)從“科學(xué)家”向“企業(yè)家”轉(zhuǎn)變，指導(dǎo)其配備具有法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解，提升質(zhì)量管理能力，在委托生產(chǎn)過程中切實(shí)履行注冊(cè)人義務(wù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)《條例》相關(guān)規(guī)定，學(xué)好用好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，只有這樣才能真正提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。