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Anteris Technologies公布全球首個(gè)也是唯一的純膠原蛋白制備的主動(dòng)脈瓣膜---DurAVR的臨床研究數(shù)據(jù)。Anteris Technologies認(rèn)為本項(xiàng)研究的中期結(jié)果已經(jīng)超出預(yù)期目標(biāo)，聲稱血流動(dòng)力學(xué)得到了明顯的改善。具體臨床數(shù)據(jù)見(jiàn)下文。

 

在目前TAVR領(lǐng)域，生物瓣占據(jù)絕對(duì)統(tǒng)治地位，但是生物瓣的缺陷也很明顯，就是耐用性差，這導(dǎo)致很多年輕患者無(wú)法選擇生物瓣，只能選擇外科的機(jī)械瓣。隨著瓣膜患者年輕化，越來(lái)越多年輕患者無(wú)法得到最小創(chuàng)傷治療。

 

未來(lái)解決生物瓣缺陷，國(guó)內(nèi)外公司開始不斷新技術(shù)嘗試。因此新型的生物聚合物瓣膜和生物組織材料成為下一代瓣膜重點(diǎn)研究方向。在生物聚合物瓣膜領(lǐng)域，以Foldax為代表。而在生物組織材料方面以Anteris Technologies兩家為代表。

 

Foldax和Anteris Technologies兩家都已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，其Foldax目前還以外科瓣為主，TAVR產(chǎn)品還在開發(fā)中。而Anteris Technologies直接開發(fā)TAVR產(chǎn)品，Anteris Technologies的TAVR產(chǎn)品目前已經(jīng)到FIM中期階段。Anteris Technologies一旦完成FIM，立馬將進(jìn)入IDE研究。Anteris Technologies已經(jīng)著手開始 IDE 研究招募患者。

 

 

DurAVR

 

DurAVR：首個(gè)且唯一的3D整體式瓣葉主動(dòng)脈瓣，也是純膠原蛋白制備的主動(dòng)脈瓣膜

 

 

DurAVR的獨(dú)特設(shè)計(jì)與ADAPT技術(shù)相結(jié)合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動(dòng)力學(xué)性能。

 

 

DurAVR與生物瓣的瓣葉差異

 

DurAVR包括瓣膜和輸送系統(tǒng)

 

 

DurAVR優(yōu)勢(shì)

 

 

DurAVR耐疲勞測(cè)試

 

 

體外疲勞模擬測(cè)試

 

5億次體外體外模擬測(cè)試顯示DurAVR以下優(yōu)勢(shì)：

 

3D一體化瓣葉主動(dòng)脈瓣顯示更自然的小葉運(yùn)動(dòng)

 

多達(dá)5億次疲勞測(cè)試后，沒(méi)法發(fā)生撕裂

 

GOA / EOA的可見(jiàn)變化為零（0到5億個(gè)周期）

 

DurAVR FIM臨床研究 

 

Anteris Technologies公布DurAVR植入人體 30 天研究數(shù)據(jù)。本次FIM入組10名患者，本次公布數(shù)據(jù)僅為5名患者，平均年齡為 73 歲。

 

所有五名受試者均繼續(xù)表現(xiàn)良好，未報(bào)告任何不良事件（無(wú)死亡、中風(fēng)、心肌梗塞、再次干預(yù)）；

 

平均梯度（狹窄嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量）比治療前水平平均提高 86%；

 

與瓣環(huán)尺寸匹配時(shí)，平均梯度比其他經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換 (TAVR) 裝置低 50%。與瓣膜功能正常的普通人群相比，所有患者均處于正?；蚪咏７秶?。

 

平均有效孔面積 (EOA) 比其他匹配環(huán)形尺寸的 TAVR 設(shè)備報(bào)告的大 45%；

 

無(wú)因手術(shù)引起的傳導(dǎo)（心律）障礙，無(wú)需植入起搏器；

 

盡管解剖結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜且嚴(yán)重鈣化，但無(wú)臨床意義的瓣周返流；

 

超聲心動(dòng)圖和 CT 分析報(bào)告瓣葉活動(dòng)正常，無(wú)瓣葉鈣化或血栓形成；

 

超聲心動(dòng)圖和 CT 成像數(shù)據(jù)顯示，所有 5 名患者的瓣膜層流一致且接合長(zhǎng)度較長(zhǎng)。從表面上看，這些特征表明較小的小葉應(yīng)變導(dǎo)致長(zhǎng)期耐久性；

 

DurAVR允許出色的連合對(duì)齊；如果未來(lái)需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療，患者將受益匪淺；

 

6 分鐘步行測(cè)試（衡量患者運(yùn)動(dòng)耐量的指標(biāo)）比基線增加 20%。這比其他 TAVR 瓣膜研究中觀察到的改善提高了 170%，表明患者的功能狀態(tài)和運(yùn)動(dòng)耐量有了顯著改善。運(yùn)動(dòng)能力的提高可能與增加的 EOA（由于其獨(dú)特的設(shè)計(jì)導(dǎo)致更大的瓣膜開口面積）有關(guān)，從而在休息和運(yùn)動(dòng)期間實(shí)現(xiàn)最佳的血液動(dòng)力學(xué)（血流）。運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)是心臟健康的重要標(biāo)志。

 

DurAVR植入30天臨床效果非常不錯(cuò)，很期待FIM終點(diǎn)數(shù)據(jù)。同時(shí)盼望著 IDE早日開始，真正能將先進(jìn)技術(shù)帶給全人類。

 

ADAPT技術(shù)

 

DurAVR優(yōu)異性能和獨(dú)特設(shè)計(jì)離不開核心技術(shù)---ADAPT技術(shù)支持。

 

ADAPT® 技術(shù)是第一個(gè)也是唯一一個(gè)將異種移植組織完全重新設(shè)計(jì)成純膠原蛋白支架的下一代生物支架，具有優(yōu)化的強(qiáng)度和柔韌性、卓越的生物相容性和無(wú)與倫比的耐用性。以下是ADAPT技術(shù)制備的生物支架臨床應(yīng)用：

 

在一項(xiàng)對(duì)25位患者植入ADAPT制備生物支架患者10年隨訪中，沒(méi)有出現(xiàn)移植失敗，血栓栓塞事件，感染或與器械相關(guān)的再次手術(shù)，通過(guò)超聲心動(dòng)圖評(píng)估顯示所有植入物均無(wú)鈣化。

 

另外一項(xiàng)在多中心研究（501個(gè)ADAPT植入物，377位患者）研究顯示：

 

ADAP具有廣泛的應(yīng)用范圍且其耐用性出色，可用于修復(fù)冠心病

 

沒(méi)有發(fā)生沒(méi)有鈣化病例出現(xiàn)（超聲心動(dòng)圖或放射學(xué)）

 

ADAPT制備的生物支架在新生兒，嬰兒和大齡兒童的系統(tǒng)性循環(huán)和肺循環(huán)中具有優(yōu)異臨床效果