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問(wèn)：膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式，是否必須申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更注冊(cè)？

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令 第48號(hào)）第五章第七十八條要求的理解，注冊(cè)證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，屬于需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。

即注冊(cè)證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時(shí)，需要向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；注冊(cè)證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

問(wèn)：體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，產(chǎn)品申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

答：當(dāng)體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。如有新的適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品也應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求才能予以延續(xù)。

問(wèn)：GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實(shí)施日期之前，企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎？

答：根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條的規(guī)定，“強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。”企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)。