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體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。體外診斷儀器一般需要配合其他儀器或者試劑盒使用，從而達到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。隨著體外診斷行業(yè)的飛速發(fā)展，體外診斷儀器也成為當今醫(yī)療手段的重要組成部分，體外診斷儀器不僅是目前申報的熱點，如何確保其安全性、有效性也是生產商乃至行業(yè)關注的重點問題。

根據《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷儀器屬于“22 臨床檢驗器械”類，包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具及醫(yī)用低溫存貯設備。目前，國內外已批準的體外診斷儀器主要包括：（1）臨床檢驗分析設備，例如免疫分析儀、生化分析儀、血糖儀、尿液分析儀、核酸擴增分析儀器等；（2）樣本培養(yǎng)或處理設備，例如熒光染色儀、核酸提取儀、厭氧培養(yǎng)箱等；（3）檢驗及其他輔助設備，例如微孔板洗板機、樣品處理系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)等。

體外診斷儀器作為一個大的類目，涵蓋了很多種產品。鑒于體外診斷儀器的預期用途為臨床檢驗相關，在產品特性方面與其他醫(yī)療器械存在一些區(qū)別，在設計和注冊過程中也有特別需要注意的方面。因此，參考國內外相關技術標準，結合該類器械的特性，下面對該類器械注冊時應關注的重點技術問題進行闡述。

1.產品性能 

體外診斷類儀器區(qū)別于其他醫(yī)療器械的要求之一就是應進行臨床項目分析性能研究。綜合考慮產品被檢測物情況以及主要功能（例如：定量/定性分析、不同檢測方法/模式等），針對不同類型被分析物以及儀器不同功能，選取有代表性的項目進行研究，應重復多次并包括確認和驗證過程。研究項目一般包括準確度、重復性、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染等等。

安全性指標主要包括電氣安全指標和電磁兼容指標等。申請人可自行對以上項目進行研究，或通過委托檢驗進行驗證。若產品設計結構的差異不對安全有效性產生顯著影響，可選取同一注冊單元內的典型型號產品進行電氣安全性能檢測，但不同型號產品之間的電磁兼容性能往往不能覆蓋。

此外還應對各組成模塊的性能進行評價。

2.產品有效期

應確定產品的使用條件和期限，并在說明書中明確。

該類產品有效期的確定方法有很多，可通過關鍵元器件的單周期壽命和最大可更換次數(shù)的乘積作為儀器的有效期，也可通過疲勞試驗或者加速試驗的方式確定有效期。

3.清潔/消毒

因使用人體樣本，所以在產品設計和使用說明中需采取相應措施，降低病原體傳播風險。應進行清潔/消毒方面的研究和驗證，明確經驗證的清潔/消毒劑、清潔/消毒程序和周期等。清潔/消毒方法應能達到預期效果（例如抵抗病原微生物），并且不會影響器械的主要性能。

4.臨床研究

體外診斷儀器一般需要與配套的試劑盒進行臨床試驗研究，應注意配套試劑盒的聲稱是否與說明書一致。臨床研究基本與其他醫(yī)療器械方式相同，可參考相關指導原則的要求。

5.產品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，內容包括產品名稱、產品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和基本安全特征附錄等。有時還要包括具體的分析性能，如準確度、精密度、靈敏度、符合率等。其中附錄部分應對以下四個方面進行明確，即環(huán)境條件、設備的類別、電源和絕緣。

6.軟件和網絡安全

具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》的相關要求。

7.其他

在研究資料部分應注意，若產品已有相應的行標發(fā)布，則應滿足行標的各項要求。以上項目可能不適用于所有產品，申請人應根據產品的具體情況進行相應研究。

產品各項指標的設定應有充分的依據，并在申報過程中提交相關的研究和驗證資料。如有技術創(chuàng)新點也應在資料中明確并提供相應的支持文獻和數(shù)據。

體外診斷儀器品種多、跨度大、預期用途各異，在產品審評過程中，應結合產品的特性，參考國內外相關標準、文件和指導原則，對重點技術問題進行重點考慮和審評，盡可能的對產品進行更全面、科學的評價，確保更佳的安全性和有效性。

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