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今日頭條

1.萬邦「賴脯胰島素」獲批上市。萬邦醫(yī)藥開發(fā)的賴脯胰島素注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，為國產(chǎn)賴脯胰島素第2家獲批。賴脯胰島素注射液屬于速效胰島素類似物產(chǎn)品，又稱第三代餐時胰島素，進餐時立即注射15min起效。此前，國內(nèi)僅禮來和甘李的賴脯胰島素獲批上市。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，通化東寶也在開發(fā)賴脯胰島素注射液，處于臨床后期階段。

2.楊森FIC抗抑郁新藥在華報產(chǎn)。楊森5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請獲CDE受理。根據(jù)公開資料，這是楊森開發(fā)的Spravato（esketamine）鼻噴霧劑，于2019年獲FDA批準上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機制的抗抑郁藥，也是唯一一個FDA批準的在24小時內(nèi)顯示減輕抑郁癥狀的藥物。2020年8月，esketamine的sNDA申請獲得FDA批準，與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。

3.輝瑞CDK4抑制劑在華獲批臨床。輝瑞創(chuàng)新藥PF-07220060獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療晚期實體瘤。PF-07220060是全球首款進入臨床階段的CDK4（細胞周期蛋白依賴性激酶4）抑制劑，它可以通過阻滯腫瘤細胞從G1期進入S期，減少癌細胞的增殖。該新藥目前正在美國開展I期臨床。除輝瑞的PF-07220060外，羅氏也布局2款CDK4抑制劑，均處于臨床前階段。

4.歌禮第二款FASN抑制劑申報IND。歌禮制藥第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60用于治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請獲CDE受理。許多實體瘤和血液腫瘤中均發(fā)現(xiàn)脂肪酸合成酶的過度表達，包括非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。

5.武漢朗來ROCK1/2抑制劑報IND。武漢朗來科技自主研發(fā)的1類新藥QR056251膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。QR056251是新一代全新結(jié)構(gòu)的ROCK1/2抑制劑，擬開發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。臨床前研究顯示，QR056251在大鼠肺纖維化模型中較低給藥劑量和暴露濃度下即產(chǎn)生較好的藥效，較已上市藥物尼達尼布具有更優(yōu)的療效和更高的安全窗口，安全性優(yōu)于已上市ROCK2抑制劑。

6.中美瑞康完成新一輪融資。中美瑞康宣布完成近2億元A+輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，衛(wèi)材、領(lǐng)承創(chuàng)投、中新資本、相和澄道共同投資。中美瑞康創(chuàng)立于2017年，由李龍承博士及Robert Place博士、Moorim Kang博士共同創(chuàng)立，致力于研發(fā)以“RNA激活”為核心的創(chuàng)新型藥物與疾病治療方法。目前該公司已有4條管線處于臨床前開發(fā)階段。此輪融資將用于加速推進研發(fā)管線至臨床階段。

1.首款TCR療法獲批上市。Immunocore公司創(chuàng)新雙特異性蛋白療法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）獲FDA批準上市，成為首款獲得監(jiān)管批準的TCR療法，用于治療特定的葡萄膜黑色素瘤。Kimmtrak也是FDA批準的首款治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的療法。在一項Ⅲ期臨床中，Kimmtrak一線治療使患者死亡風險降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001），中位總生存期為21.7個月（vs16.0個月），而且治療相關(guān)不良事件具有可控性。

2.靈北偏頭痛新藥獲歐盟批準上市。歐盟委員會批準靈北CGRP抗體Vyepti（eptinezumab）上市，用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預(yù)防性治療偏頭痛。在預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛和治療慢性偏頭痛的2項III期臨床中，Vyepti均達到主要終點（每月平均偏頭痛天數(shù)[MMD]顯著減少）和全部關(guān)鍵次要終點。Vyepti通過靜脈輸注（IV）給藥，每年僅需治療4次，是唯一一個獲批用于預(yù)防偏頭痛的IV療法。

3.多激酶抑制劑治療MF關(guān)鍵Ⅲ期臨床成功。Sierra Oncology從吉利德引進的口服JAK1、JAK2、ACVR1/ALK2抑制劑momelotinib（莫洛替尼），在治療既往接受過JAK抑制劑治療、有癥狀和貧血的骨髓纖維化（MF）患者的關(guān)鍵Ⅲ期MOMENTUM研究達到全部主要終點和關(guān)鍵次要終點。與danazol相比，momelotinib治療組總癥狀評分＞50%的患者比例更高（25%vs9%，p=0.0095）；擺脫輸血依賴的患者比例更高（31%vs20%）；脾臟反應(yīng)率＞35%的患者比例更高（23%vs3%，p=0.0006）；兩組≥3級的嚴重不良事件發(fā)生率分別為54%和65%。

4.口服SMA療法獲優(yōu)先審評資格。FDA授予羅氏與PTC Therapeutics開發(fā)的口服SMN2剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）的補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，擴大其使用范圍，包括2個月以下尚未出現(xiàn)癥狀的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患兒。如果獲批，Evrysdi將成為首個可在家中服用治療未出現(xiàn)癥狀的SMA嬰兒的藥物。在中國，該藥也已獲得NMPA批準上市，商品名為艾滿欣（利司撲蘭口服溶液用散），用于治療≥2月齡的SMA患者。

5.個體化癌癥疫苗早期臨床積極。Evaxion Biotech公司基于AI驅(qū)動技術(shù)平臺PIONEER開發(fā)的個體化新抗原疫苗EVX-01治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究成果發(fā)表在期刊OncoImmunology上。數(shù)據(jù)顯示，EVX-01能夠在患者接受標準免疫治療（PD-1療法）的同時，引發(fā)T細胞應(yīng)答。Evaxion計劃與默沙東合作開展Ⅱb期臨床，評估EVX-01聯(lián)合PD-1療法Keytruda用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的療效和安全性。

6.輝瑞/BioNTech奧密克戎新疫苗啟動臨床。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)、擬針對Omicron的專用疫苗在18-55歲健康成年人中開展一項臨床試驗。該項試驗計劃納入1420名受試者，首批入組受試者目前已完成新疫苗接種。據(jù)悉，這項研究共分為3個隊列，前兩個隊列探索已接種輝瑞疫苗后將Omicron專用疫苗作為加強針接種的保護效果，第三個隊列納入未接受過任何疫苗注射的受試者，評估接種3針Omicron專用疫苗的保護效力。

1.重慶擴大長期護理保險制度試點范圍。重慶市近日印發(fā)擴大長期護理保險制度試點實施意見，規(guī)定自今年1月1日起，將長期護理保險制度試點范圍擴大至全市所有區(qū)縣參加職工醫(yī)保的人員，惠及約800萬名職工醫(yī)保參保人員。試點實施意見規(guī)定，無論選擇養(yǎng)老護理機構(gòu)、社區(qū)服務(wù)還是居家護理，失能人員均按天數(shù)享受長期護理待遇。其中居家個人護理標準為每天40元，機構(gòu)集中護理或社區(qū)上門護理標準為每天50元。

2.北京將試水多項中醫(yī)藥改革。1月26日，北京市中醫(yī)藥工作會議召開，2022年北京中醫(yī)藥將聚焦36項重點工作。在發(fā)揮中醫(yī)特色方面，該市將開展首批市級醫(yī)學(xué)中心的遴選，組織重大疑難疾病中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)市級項目遴選，形成15個病種的中西醫(yī)結(jié)合診療方案，爭創(chuàng)國家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心；啟動北京市中西醫(yī)結(jié)合老年醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，擴大中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)老年病科服務(wù)規(guī)模，探索醫(yī)療和養(yǎng)老床位轉(zhuǎn)換的制度。

3.國家衛(wèi)健委：建立健全合法捐卵、儲卵途徑。國家衛(wèi)健委日前在官網(wǎng)公布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4201號提案答復(fù)的函》。國家衛(wèi)健委在這份《關(guān)于禁止地下“商業(yè)買賣卵子”的提案》答復(fù)函中提到，要建立健全合法捐卵、儲卵途徑。國家衛(wèi)健委近期已啟動對輔助生殖技術(shù)相關(guān)管理辦法、基本標準和技術(shù)規(guī)范等的修訂工作，進一步明確和完善相關(guān)工作要求和技術(shù)流程，規(guī)范輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用。

4.預(yù)測：2022年暢銷藥TOP 10。1月25日，Evaluate Vantage就2022年前十大暢銷藥物進行預(yù)測。在新冠病毒的沖擊下，輝瑞/BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗Comirnaty與Spikevax分別位列預(yù)測榜單的第一和第三位，2022年預(yù)計銷售額分別達到290億美元和195億美元。而艾伯維的修美樂預(yù)測排名第二，預(yù)計銷售額204億美元。其余排名依次為：默沙東Keytruda、百時美施貴寶/輝瑞Eliquis、百時美施貴寶Revlimid、強生Stelara、吉利德Biktarvy、百時美施貴寶Opdivo。