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上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通報(bào)該區(qū)一口腔門診涉嫌使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案。

2019年12月25日，該局在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)這家口腔門診種植室內(nèi)一臺(tái)種植設(shè)備：“Dentium For Dentists By Dentists”、“ICT motor（WH-1）”、“Serial No.:L19DED1513”“Date of Manufacture：2013-12-19”，未查見(jiàn)中文標(biāo)簽及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)信息?，F(xiàn)場(chǎng)當(dāng)事人未能提供采購(gòu)憑證。

經(jīng)確認(rèn)，登騰（北京）醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司是韓國(guó)Dentium Co.，Ltd牙科種植機(jī)進(jìn)口中國(guó)總代理，經(jīng)該公司確認(rèn)從未進(jìn)口過(guò)上述序列號(hào)的牙科種植機(jī)。

經(jīng)查實(shí)：當(dāng)事人于2017年在上海國(guó)際口腔展會(huì)上購(gòu)買了上述牙科種植機(jī)，當(dāng)時(shí)以現(xiàn)金進(jìn)行交易，未開(kāi)具發(fā)票、收貨單等采購(gòu)憑證，也未收集供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)。因時(shí)隔2年多，當(dāng)事人已無(wú)法提供具體的采購(gòu)單價(jià)。

購(gòu)入后，當(dāng)事人企業(yè)未對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。

經(jīng)查：當(dāng)事人使用上述牙科種植機(jī)共開(kāi)展口腔種植診療13例，種植牙齒21顆。

經(jīng)協(xié)查確認(rèn)，上述牙科種植機(jī)生產(chǎn)日期為2013-12-19，首次取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的日期為2014年1月7日，故認(rèn)定上述牙科種植機(jī)為未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

處罰種類和方式：

1、警告

2、沒(méi)收違法物品

3、罰款人民幣陸萬(wàn)伍仟圓