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摘 要

每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)來統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)類召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比）。

總體來看，2021年總的召回?cái)?shù)量相對(duì)于2019年好了很多，下降約33%?？磥砣虻尼t(yī)療器械公司在這方面的投入不少，但是仍然還是占據(jù)了總召回的比例約15%。除了醫(yī)療器械巨頭之外，國(guó)內(nèi)公司發(fā)布召回的也不少，但是其中有很多是由于國(guó)家抽檢或者市場(chǎng)反饋才引起的召回。下面就針對(duì)2021年全年的數(shù)據(jù)做一下回顧。由于召回通知書里面部分內(nèi)容記載較為模糊，也不可能針對(duì)每一個(gè)案例，還請(qǐng)大家見諒。

本文所有數(shù)據(jù)來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2061/

第一幅圖統(tǒng)計(jì)的關(guān)于包裝或標(biāo)識(shí)召回總數(shù)，2019年有123份，2021年有82份（另有部分召回短時(shí)間發(fā)生2次的，我也只記錄1次；第二幅圖是國(guó)內(nèi)企業(yè)和外企的召回?cái)?shù)量和比例），2021年總共召回次數(shù)544次。今年依舊對(duì)總召回次數(shù)進(jìn)行排名，對(duì)比2019年總數(shù)減少了一些，排名企業(yè)也發(fā)生了較大變化。第一名總數(shù)從10次下降到8次。

下面為了方便說明包裝或標(biāo)識(shí)哪一類問題，我將總體召回分為5個(gè)小類型，分別是：錯(cuò)誤生產(chǎn)、不符合標(biāo)準(zhǔn)、信息未更新、包裝設(shè)計(jì)和批次混淆。下面稍微對(duì)這幾個(gè)類型解釋一下。

類型解釋

錯(cuò)誤生產(chǎn)：一般是指包裝設(shè)計(jì)和使用正確的材料的情況下，僅僅是生產(chǎn)過程中出的問題。例如：標(biāo)簽錯(cuò)誤印刷，生產(chǎn)日期印刷錯(cuò)誤等；

不符合標(biāo)準(zhǔn)：一般情況是指包裝不符合法規(guī)或者國(guó)際指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。例如：不符合GB 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求等情況；

信息未更新：這種缺陷是指以往的包裝或標(biāo)識(shí)的信息是正確的，但是由于注冊(cè)證換新或者備案資料需要更新時(shí)沒有及時(shí)將最新的信息更新到實(shí)際的產(chǎn)品包裝或標(biāo)識(shí)上；

包裝設(shè)計(jì)：一般是指在包裝設(shè)計(jì)時(shí)沒有考慮到一些特殊情況或者沒有滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)，如：某產(chǎn)品說明缺乏必要的信息，無菌包裝在使用過程中可能會(huì)有細(xì)菌侵入可能；

批次混淆：該缺陷是有兩種情況，一種是發(fā)生在制造過程中，產(chǎn)品未形成成品前與其他產(chǎn)品發(fā)生混合；另外一種是在物流運(yùn)輸過程中，大小包裝拆分過程中可能發(fā)生的混淆。

當(dāng)然以上的這種分類之間可能存在一些交叉情況，本文僅以這些來大致區(qū)分召回的缺陷描述類型，不代表實(shí)際的缺陷調(diào)查的依據(jù)。還請(qǐng)大家不要咬文嚼字，因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)召回的描述也是五花八門，很難通過字面意思了解所有的缺陷實(shí)際背景。通過分類發(fā)現(xiàn)，這五種類型的數(shù)量呈現(xiàn)階梯式變化。排在前三位的缺陷分別是：1.錯(cuò)誤生產(chǎn)2.信息未更新3.不符合標(biāo)準(zhǔn)。這三種缺陷約占整體的77%，所以這三種是我們需要研究的重點(diǎn)內(nèi)容。

 2021年的情況與2019年發(fā)生了一些變化，信息未更新的問題從2019年的第三位上升到第二位，主要原因和法規(guī)的變化有較大關(guān)系。

第一類缺陷是發(fā)現(xiàn)最多的，將近44%的缺陷率來自于錯(cuò)誤的生產(chǎn)。這也是器械生產(chǎn)過程控制的難點(diǎn)，無論是國(guó)際型大企業(yè)還是國(guó)內(nèi)的中小企業(yè)，在這方面也是難以完全規(guī)避。我們來看看主要的召回原因：主要都是標(biāo)簽生產(chǎn)錯(cuò)誤和產(chǎn)品與標(biāo)簽不符合。這類問題看起來都是小問題，這些與制造過程的管理直接相關(guān)。希望各位同行也引起重視，現(xiàn)場(chǎng)的管理是與產(chǎn)品直接關(guān)聯(lián)的。

第二類是信息未更新，大多數(shù)都是注冊(cè)或備案信息與生產(chǎn)的產(chǎn)品上的信息不一致。這塊也呈現(xiàn)了一個(gè)特點(diǎn)，主要召回的市場(chǎng)是中國(guó)。主要的不合格也是外資企業(yè)為主。而且大多數(shù)設(shè)備是標(biāo)簽和說明書上的注冊(cè)證信息或產(chǎn)品使用范圍發(fā)生了變化沒有及時(shí)更新到最新的產(chǎn)品上導(dǎo)致的?；旧隙际且蚍ㄒ?guī)變更產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書與更新后要求不一致，還有標(biāo)簽和說明書不一致。

第三大缺陷與去年比上升不少，該類問題發(fā)生更多見于國(guó)外企業(yè)，約占該缺陷的91%。根據(jù)對(duì)這些召回的調(diào)查，這類缺陷主要是器械外部標(biāo)識(shí)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。說明書中缺少必要的標(biāo)識(shí)和范圍說明。另外一個(gè)特點(diǎn)就是對(duì)標(biāo)簽的可靠性缺乏確認(rèn)。

后面的兩類問題召回次數(shù)較少，說明這類問題已經(jīng)有較好的流程和規(guī)范進(jìn)行管控。若將批次混淆考慮在生產(chǎn)過程中來說，其實(shí)這又增加了第一類的數(shù)量。其實(shí)很多情況下確實(shí)可以這么做?？傊?，生產(chǎn)過程確實(shí)與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)召回直接相關(guān)的更多，大家在建立流程的時(shí)候千萬要考慮到各種異常的情況。

結(jié)語(yǔ)

寫在最后，給大家一個(gè)關(guān)鍵性建議，包裝的變更在企業(yè)內(nèi)部尤其重要，大部分的問題是由于變更不及時(shí)或者沒有識(shí)別到包裝的變更導(dǎo)致召回。建議大家在變更通知單（Change Notice Form）中將包裝加入作為一個(gè)模塊，同時(shí)要關(guān)注兩類情況，一種是產(chǎn)品注冊(cè)后的信息更新，另外一個(gè)是由于市場(chǎng)或者內(nèi)部成本原因變更的包裝結(jié)構(gòu)或設(shè)計(jì)。