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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-28 21:58
如果說每一種事物都有它的培土播種、生根發(fā)芽、成長成熟、暮老病亡，蓋棺定論等等階段，那么一款醫(yī)療器械的整個生命周期中，也會它的生老病死。
為了更好地服務醫(yī)療器械的病老，政府也是花了很大力氣的，據(jù)不完全統(tǒng)計，為服務好“病老”的醫(yī)療器械，政府近五年公布了至少12條相關(guān)的“治療方案”,分列如下：
1. 醫(yī)療器械召回管理辦法2017.05.01
2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法2019.01.01
3. 國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知2019.07.01
4. 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則2019.10.01
5. 國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》2019.10.12
6. 醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南2020.04.03
7. 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范2020.06.30
8. 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》2020.09.29
9. 醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則2020.11.25
10. 醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點2021.04.09
11. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021） 2021.06.01
12. 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》2021.09.13
總體上來說，在這一部分，主要有三方面的控制管理措施，包括不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、以及信息追溯。
一、不良事件監(jiān)測：
在2019年元旦生效的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中，對于不良事件檢測，給出了具體行之有效的要求及措施，具體包括四方面：
1.1：原則：秉持可疑即可報原則
1.2：義務：其使用單位、持有人、經(jīng)營企業(yè)均對監(jiān)測有主體義務。
1.3：歸類：分為個例不良事件、群體不良事件。
1.4：流程：分為信息收集、報告、調(diào)查、分析、評價、控制等六大進程。
在收集階段，其信息可以從多方面收集，如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者、或者是國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等等。在報告階段，經(jīng)營企業(yè)以及使用單位可以向持有人報告，監(jiān)測的義務主體可以向監(jiān)管部門報告。在調(diào)查階段，包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)的操作過程、流通過程的合規(guī)性等等均在被調(diào)查之列。完成基礎數(shù)據(jù)的調(diào)查后，分析事件發(fā)生的原因，然后評估產(chǎn)品的風險。最終，會有如下十種可能的控制措施：
1）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)的產(chǎn)品
2）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用。
3）實施產(chǎn)品的召回。
4）發(fā)布風險信息
5）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查、并對相關(guān)問題進行整改
6）修改說明書、標簽、操作手冊等
7）改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
8）開展醫(yī)療器械再評價
9）投規(guī)定進行談變更注冊或備案
10）其它需要采取的風險控制措施
在2020年4月3日生效的《《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》中，對醫(yī)療器械不良事件報告進行了詳細的流程指引：
分五大步驟：
(一) 上報：死亡事件7日內(nèi)報告，嚴重/可能導致嚴重傷害或死亡事件的20日內(nèi)報告。
(二) 市級審核：10日內(nèi)審核報告真實性、準確性、完整性，對審核不通過的，退回報告單位處理。
(三) 報告評價：注冊人/備案人30日內(nèi)完成死亡報告評價，45日內(nèi)完成嚴重/可能導致嚴重傷害或死亡事件的報告評價，并且補充內(nèi)容需隨時提交。
(四) 省級審核：10日內(nèi)審核注冊人/備案人的評價結(jié)果，對審核不通過的，退回注冊人/備案人。
(五) 復核：復核不通過的退回省級監(jiān)測機構(gòu)。
二、產(chǎn)品的召回
在這一部分，還是遵循2017年05月01日生效的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，分為十大部分：
2.1：召回的責任主體：境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人，進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。
2.2：召回的范圍：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2.3：缺陷范圍包括三大部分：一是正常使用下有不合理安全風險。二是不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是生產(chǎn)經(jīng)營不符合醫(yī)療器械GMP，GSP導致可能存在不合理的風險。
2.4：召回可分為主動召回以及責令召回。
2.5：召回等級分為：一級召回、二級召回、三級召回。
2.6：召回責任主體必需履行的義務包括:建立健全召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估、及時召回缺陷產(chǎn)品。
2.7: 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位必需履行的義務定義：積極協(xié)助召回責任主體對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查，評估、主動配合履行召回義務，并按照召回計劃及時傳送、反饋醫(yī)療器械召回信息、控制以及收回缺陷產(chǎn)品
2.8：產(chǎn)品召回信息發(fā)布媒介：一級召回由國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體發(fā)布，二級以及三級召回由省級藥監(jiān)局網(wǎng)站公布。
2.9：產(chǎn)品召回通知的對象為有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者。
2.10：召回主體提交監(jiān)管部門文件內(nèi)容包括：醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告、召回計劃、召回記錄、醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告等。
三、信息追溯：醫(yī)療器械唯一標識
這是一個比較新的內(nèi)容，在新《條例》第三十八條中，要求：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。這就涉及到一個系統(tǒng)，即醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)的發(fā)展歷程如下：
它是由醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifier, UDI）、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫組成。其中UDI是指附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI應符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。UDI規(guī)則的實施步驟可分為“產(chǎn)品賦碼—標識申報—數(shù)據(jù)共享—數(shù)據(jù)應用”四個環(huán)節(jié)。
根據(jù)上述發(fā)展歷程，我們也隱約可以看出如下三信關(guān)鍵信息：
第一：在《第一批實施公告》《深入推進試點工作公告》規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識；
第二：2022年6月1日起，納入第二批實施范圍的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識，此前已生產(chǎn)可不具有唯一標識；
第三：醫(yī)療器械注冊人負責開展唯一標識賦碼、注冊系統(tǒng)提交、數(shù)據(jù)庫提交等相關(guān)工作。
回過頭來，我們再看看這個醫(yī)療器械的生老病死，不難發(fā)現(xiàn)，社會在發(fā)展，在進步，在日新月異，制度也在發(fā)展，也在進步，在越來越完善。我們有理由相信，在這良好的設計、生產(chǎn)、經(jīng)營、提升、更新淘汰的生長環(huán)境中，醫(yī)療器械的發(fā)展當會茁壯成長，為拯救及延續(xù)生命，改善病人生活、體驗做出更多貢獻。
來源：德大器械產(chǎn)業(yè)管家
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