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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產品結構及組成

該產品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。

二、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產品適用范圍

該產品用于產生電刺激脈沖，與適配的延伸導線及電極配 合使用，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治 療。 本產品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激脈沖 發(fā)生器，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈， 不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見臨床醫(yī)師手冊。

三、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的型號/規(guī)格

G106R

四、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的工作原理

腦深部電刺激療法應用立體定向手術，將電極植入腦內，使電極的刺激觸點位于預定的腦內靶點，再通過延伸導線連接 到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產生電刺激脈沖，通過延伸導線和電極傳輸到特定核團。通過對靶點神經核團的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經元的異常興奮性，增加神經遞質水平，使基底節(jié)運動環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?，從而改善帕金森病患者的癥狀。

五、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產品技術要求研究

該產品性能指標包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀、幾何尺 寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能（脈沖幅度、 脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點極性、脈沖幅度、脈寬和頻率 特性、軟啟動/停止、多程序組、交叉電脈沖、循環(huán)刺激、定時 刺激、程控性能、充電性能）、脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導電部件間的電氣阻抗、對充電過程的防護、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內毒素、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經刺激器專用要求、磁共振環(huán)境條件安全要求等。 北京品馳提交了鈦殼封焊工藝、電池性能、遠程程控功能、磁共振環(huán)境條件安全等關鍵性能指標研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的生物相容性研究

該產品所含脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。北京品馳依據 GB/T16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。

七、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的滅菌研究

該產品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供 了滅菌過程確認報告，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g

八、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗確定產品有效期。該產品貨架有效期為 2 年。 北京品馳通過關鍵部件及關鍵材料加速壽命試驗、經驗數據分析等方式確定產品使用期限。該產品采用可充電鋰離子電池， 電池的實際壽命主要受到充電/放電操作影響，產品使用期限約為 20 年。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度處理試驗、搬運試驗、車輛堆碼試驗、定頻振動試驗、低氣壓試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

九、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的動物研究

北京品馳采用試驗動物豬開展了動物試驗。在豬體內植入磁共振環(huán)境條件安全腦深部電刺激系統(tǒng)（電極、延伸導線和脈沖 發(fā)生器），驗證系統(tǒng)在進行 3.0T 磁共振成像過程中的安全性， 并驗證電極溫升以及電極周圍腦組織是否發(fā)生熱損傷。 研究結果表明，產品可在特定條件下進行 3.0T 磁共振成像掃描。

十、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的軟件研究

該產品軟件安全級別為 C 級，發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.0。 北京品馳提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全 風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

十一、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求： GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 北京品馳提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要 求。