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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品結構及組成

該產品由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成。 E202C 型延伸導線套件由延伸導線、金屬網連接套筒、備份螺釘、造隧道工具和力矩螺絲刀組成。 E202CN 型延伸導線套件由延伸導線、金屬網連接套筒組成。

二、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品適用范圍

該產品用于連接本公司生產的脈沖發(fā)生器和電極，將脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。 本產品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激延伸導線，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見臨床醫(yī)師手冊。

三、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的型號/規(guī)格

E202C、E202CN

四、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的工作原理

腦深部電刺激療法應用立體定向手術，將電極植入腦內， 使電極的刺激觸點位于預定的腦內靶點，再通過延伸導線連接 到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產生電刺激脈沖，通過延伸導 線和電極傳輸到特定核團。通過對靶點神經核團的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經元的異常興奮性，增加神經遞質水平，使基底節(jié)運動環(huán)路正常控制功能重新恢復，從而改善帕金森病患者的癥狀。

五、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品技術要求研究

該產品性能指標包括外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和 力矩、延伸導線的插拔力、鎖緊觸點變形、電性能（直流電阻、 導電部件間的電氣阻抗）、加速老化壽命試驗、手術工具及附件 的外觀及尺寸、無菌、細菌內毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、化學性能、有源植入式醫(yī)療器械通用要求及植入式神經刺激器專用要 求、磁共振環(huán)境條件安全要求等。

北京品馳提交了延伸導線的疲勞性能、磁共振環(huán)境條件安全 等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測 報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的生物相容性研究

該產品所含延伸導線，金屬網連接套筒與組織持久接觸， 造隧道工具與人體組織體液短期接觸 。 申請人依 據 GB/T16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容 性風險可接受。

七、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的滅菌研究

該產品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供 了滅菌過程確認報告，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要 求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗 確定產品有效期。該產品貨架有效期為 4 年。 北京品馳通過關鍵部件及關鍵材料加速壽命試驗、經驗數據分析等方式確定產品使用期限。該產品按照 ISO 14708.2-2012 中規(guī)定的試驗方法進行體外彎曲疲勞試驗。該產品使用壽命主要受彎曲疲勞次數影響，北京品馳提供了相關驗證報告。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度處理試驗、搬運試驗、車輛堆碼試驗、定頻振動試驗、低氣壓試 驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

九、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的動物研究

北京品馳采用試驗動物豬開展了動物試驗。在豬體內植入高場強磁共振環(huán)境條件安全腦深部電刺激系統(tǒng)，驗證系統(tǒng)在進行 3.0T 磁共振成像過程中的安全性，并驗證電極溫升以及電極周 圍腦組織是否發(fā)生熱損傷。 研究結果表明，產品可在特定條件下進行 3.0T 磁共振成 像掃描。

十、植入式腦深部電刺激延伸導線套件的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求： GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 北京品馳提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要 求。