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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電極、電極固定組件、限深器、電極保護(hù)帽組件、 簡易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電 纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型 號(hào)選擇）及備用選配件電極固定組件、電極保護(hù)帽組件、簡易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極固定裝置組成。

二、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于對(duì)靶點(diǎn)的電刺激，與適配的脈沖發(fā)生器和延伸 導(dǎo)線配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián) 合治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激電 極，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強(qiáng)的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈 的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求 詳見臨床醫(yī)師手冊。

三、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的型號(hào)/規(guī)格

L301C、L302C、L301CS、L302CS

四、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的工作原理

腦深部電刺激療法應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)， 使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過延伸導(dǎo)線連接到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過延伸導(dǎo)線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。

五、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電極的外觀、幾何尺寸、電氣性能（直流電阻、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗）、插拔力、鎖緊觸點(diǎn)變形、加速老化壽命試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、手術(shù)工具及附件的外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、電性能（絕緣阻抗、導(dǎo)線電阻）、 細(xì)菌內(nèi)毒素、電極的無菌、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、磁共振環(huán)境條件安全要求等。 北京品馳提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、磁共振環(huán)境條件安全 等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢 測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線，電極固定組件，電極固定裝置中的底座、墊圈、骨孔蓋，顱骨螺釘與組織持久接觸，電極保護(hù)帽組件、簡易電極保護(hù)帽、造隧道工具與人體組織體液短期接觸。 北京品馳依據(jù) GB/T16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告, 證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為 4 年。 北京品馳通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) 分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品按照 ISO 14708.2-2012中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行體外彎曲疲勞試驗(yàn)。該產(chǎn)品使用壽命主 要受彎曲疲勞次數(shù)影響，北京品馳提供了相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度處理試驗(yàn)、搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、定頻振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。

九、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的動(dòng)物研究

北京品馳采用試驗(yàn)動(dòng)物豬開展了動(dòng)物試驗(yàn)。在豬體內(nèi)植入高場強(qiáng)磁共振環(huán)境條件安全腦深部電刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證系統(tǒng)在進(jìn)行 3.0T 磁共振成像過程中的安全性，并驗(yàn)證電極溫升以及電極周 圍腦組織是否發(fā)生熱損傷。 研究結(jié)果表明，產(chǎn)品可在特定條件下進(jìn)行 3.0T 磁共振成 像掃描。

十、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要 求。