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生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械應取得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準備的資料如下：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料，隨著新的監(jiān)督管理條例的實施，該資料后續(xù)無需再準備；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的學歷、職稱證明復印件

（八）生產(chǎn)場地的證明文件

（九）工藝流程圖

主要的申報流程

      主要的申報流程就是先在行政服務網(wǎng)站上進行注冊，并按界面找到一類備案的界面，按要求上傳備案資料。交完后，電話溝通審核人員，再帶紙質(zhì)資料。要求是有公章的，去現(xiàn)場辦理。以上資料準備齊全后，我們當天遞交報證資料，如果資料準備充分，審核通過，那么是可以獲取產(chǎn)品備案憑證的。如果有問題，則是需要修改重新提交后，再進行接受審核。辦理完器械備案，就可以準備生產(chǎn)備案了，流程也是類似。取得生產(chǎn)許可證之后，就可以進行生產(chǎn)了。

在接受審核的過程中，會有專人負責第一類醫(yī)療器械備案工作，對備案人提交的產(chǎn)品備案資料嚴格把關(guān)，重點核對產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”等項目，指導我們按要求填報醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，確保按照規(guī)定備案，符合醫(yī)療器械分類目錄要求，堅決防止出現(xiàn)高類低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題。而且會被告知對不符合要求的備案要建立退出機制，收回《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。而且一類器械的備案證是長期有效的，再增加一類器械產(chǎn)品時，需要對生產(chǎn)許可證進行變更。

結(jié)語

       總之，一類器械的國產(chǎn)備案還是相對三類比較簡單的，但隨著最近發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）》，說明以后醫(yī)療器械的備案也會越來越科學，我們也要隨時跟蹤、更新。