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2017年10月8日中國(guó)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（意見）規(guī)定符合條件的醫(yī)療器械，特別是國(guó)家科技重大事項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床醫(yī)學(xué)研究中心的臨床試驗(yàn)，經(jīng)中心管理部門認(rèn)可給予優(yōu)先審評(píng)審批。

      2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。而為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對(duì)《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，并在2021年12月1日進(jìn)行了發(fā)布。由此可見，國(guó)家越來(lái)越重視醫(yī)療器械的創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也越來(lái)越快。

科技才是第一發(fā)展力，創(chuàng)新更是新一輪發(fā)展的原動(dòng)力。那么什么是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢？創(chuàng)新醫(yī)療器械，需要同時(shí)滿足三個(gè)要求：核心專利和創(chuàng)新性，有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品基本定型－需要擁有核心的技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品技術(shù)在國(guó)際上領(lǐng)先，研究數(shù)據(jù)完整和可追溯性。

    其實(shí)我們可以簡(jiǎn)單理解為創(chuàng)新和前沿的產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批的過(guò)程中會(huì)具有相當(dāng)?shù)膬?yōu)先權(quán)和特批流程，在辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的過(guò)程中，會(huì)有專門的工作人員與申請(qǐng)人對(duì)接，說(shuō)不上全程負(fù)責(zé)，但幾乎可以這么認(rèn)為。

      需要注意一點(diǎn)的是，只有第二類或者第三類醫(yī)療器械才可以申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械是不能申請(qǐng)的。我們也進(jìn)行了三類產(chǎn)品的創(chuàng)新申請(qǐng)，在這里簡(jiǎn)單說(shuō)下申請(qǐng)的流程，就是先提交省藥監(jiān)局，獲批后，再將創(chuàng)新申請(qǐng)資料上傳至電子系統(tǒng)，受理后會(huì)轉(zhuǎn)到專家評(píng)審。需要提供相關(guān)視頻，然后就是等審評(píng)結(jié)果。很少會(huì)一次通過(guò)的，所以我們也不可避免的等到了重新提交，經(jīng)過(guò)來(lái)來(lái)回回的碰撞，終于還是因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)被動(dòng)的再等完善，后續(xù)再進(jìn)行提交。

最后，說(shuō)點(diǎn)總結(jié)。2021年醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)產(chǎn)化、智能化、高端化的發(fā)展方向并無(wú)變化，同時(shí)隨著高值耗材帶量采購(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)推進(jìn)等工作的不斷深化和落實(shí)，未來(lái)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將更加成熟，產(chǎn)品國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)力也必將進(jìn)一步提升。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高度融合，離不開包括科學(xué)、企業(yè)、政府、監(jiān)管、金融等全社會(huì)的共同參與。此外，行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展需要與監(jiān)管的科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展同步推進(jìn)。目前這方面可供參考和借鑒的經(jīng)驗(yàn)比較少，是監(jiān)管部門需要研究的新課題。