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什 么 是 MDSAP？

 

    MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃開(kāi)始于2014年1月1號(hào)，在2016年度結(jié)束，MDSAP項(xiàng)目已經(jīng)于2017年1月1號(hào)開(kāi)始全面實(shí)施了。近兩年很多企業(yè)一直在問(wèn)什么MDSAP，那我們今天一起來(lái)了解一下。

 

    MDSAP就是醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program） 是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的，可以由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP體系要求。

 

這五個(gè)國(guó)家分別是：

 

US Food and Drug Administration (FDA)

美國(guó)

Health Canada Medical Devices Bureau 

加拿大

Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)

巴西

Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)

澳大利亞

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 

(PMDA)

日本

 

申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：

 

/1./

建立一套體系文件，

 

可以滿足五國(guó)的審核要求，

 

使審核更加全面有效，

 

可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。

 

/2./

 

生產(chǎn)企業(yè)可以

 

減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，

 

減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾，

 

使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)注化，

 

減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

 

/3./

 

MDSAP計(jì)劃是一種全面的

質(zhì)量體系審核方法，

包括建立一個(gè)致力于匯集資源，

技術(shù)和服務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟，

以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。

因此，

MDSAP計(jì)劃將有益于那些

對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷和銷售設(shè)備感興趣的

醫(yī)療設(shè)備制造商。

 

申請(qǐng)MDSAP的意義：

 

相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

 

美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；

 

巴西國(guó)家健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)- ANVISA將利用該計(jì)劃的成果，包括報(bào)告，對(duì)ANVISA的上市前和市場(chǎng)后評(píng)估程序提供重要意見(jiàn)，并在適用時(shí)提供預(yù)期支持的關(guān)鍵信息對(duì)這些問(wèn)題的監(jiān)管技術(shù)評(píng)估。

 

日本：對(duì)于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核；對(duì)于打算將II，III或IV類醫(yī)療設(shè)備投放日本市場(chǎng)的制造商，MDSAP試點(diǎn)審核報(bào)告可用于PMDA或日本注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的上市前檢查。MDSAP試點(diǎn)審計(jì)報(bào)告可用于PMDA或日本注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期上市后檢查。

 

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；根據(jù)加拿大衛(wèi)生局已宣告的MDSAP過(guò)渡計(jì)劃，CMDCAS在2018年12月31日后不再接受ISO13485證書(shū)，而為了繼續(xù)持有醫(yī)療器械許可證，制造商將在2019年1月1日提交有效的MDSAP質(zhì)量管理體系證書(shū)。

 

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。

 

治療用品管理局將使用MDSAP審核報(bào)告作為評(píng)估是否符合醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)要求的證據(jù)的一部分，除非醫(yī)療器械被排除在外或免除這些要求或當(dāng)前政策限制使用MDSAP審核報(bào)告”。

 

MDSAP認(rèn)證周期：

 

•初始認(rèn)證審核是針對(duì)文件和整體準(zhǔn)備情況進(jìn)行審查，通常包括對(duì)規(guī)劃文件的審查。 

 

• 認(rèn)證審核是針對(duì)與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估。 

 

• 監(jiān)督審核每年進(jìn)行一次，MDSAP的審核周期為3年，特殊審核、由監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核 以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會(huì)發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時(shí)間。

 

• 針對(duì)制造商的產(chǎn)品或QMS過(guò)程在初始認(rèn)證審核之后的任何變化進(jìn)行評(píng)定。

 

• 重新認(rèn)證審核針對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當(dāng)性和有效性進(jìn)行評(píng)估。

 

企業(yè)怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？？？

 

第一步：

 

建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；

 

第二步：

 

企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，

 

由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；

 

第三步：

 

由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；

 

第四步：

 

企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，

 

15天內(nèi)提交整改計(jì)劃；

 

第五步：

 

公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；

 

第六步：

 

審核通過(guò)，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，

 

頒發(fā)MDSAP證書(shū)