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什 么 是 MDSAP？

 

    MDSAP試點計劃開始于2014年1月1號，在2016年度結束，MDSAP項目已經(jīng)于2017年1月1號開始全面實施了。近兩年很多企業(yè)一直在問什么MDSAP，那我們今天一起來了解一下。

 

    MDSAP就是醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program） 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的，可以由具有資質(zhì)的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP體系要求。

 

這五個國家分別是：

 

US Food and Drug Administration (FDA)

美國

Health Canada Medical Devices Bureau 

加拿大

Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)

巴西

Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)

澳大利亞

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 

(PMDA)

日本

 

申請MDSAP認證的優(yōu)勢：

 

/1./

建立一套體系文件，

 

可以滿足五國的審核要求，

 

使審核更加全面有效，

 

可與ISO13485和CE符合性審核相結合。

 

/2./

 

生產(chǎn)企業(yè)可以

 

減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，

 

減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，

 

使審核過程國際標注化，

 

減輕生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

 

/3./

 

MDSAP計劃是一種全面的

質(zhì)量體系審核方法，

包括建立一個致力于匯集資源，

技術和服務的國家聯(lián)盟，

以加強全球醫(yī)療設備的安全和監(jiān)督。

因此，

MDSAP計劃將有益于那些

對這些國家的營銷和銷售設備感興趣的

醫(yī)療設備制造商。

 

申請MDSAP的意義：

 

相關國家認可的程度如下：

 

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；

 

巴西國家健康監(jiān)督機構- ANVISA將利用該計劃的成果，包括報告，對ANVISA的上市前和市場后評估程序提供重要意見，并在適用時提供預期支持的關鍵信息對這些問題的監(jiān)管技術評估。

 

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；對于打算將II，III或IV類醫(yī)療設備投放日本市場的制造商，MDSAP試點審核報告可用于PMDA或日本注冊認證機構進行的上市前檢查。MDSAP試點審計報告可用于PMDA或日本注冊認證機構進行的定期上市后檢查。

 

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑；根據(jù)加拿大衛(wèi)生局已宣告的MDSAP過渡計劃，CMDCAS在2018年12月31日后不再接受ISO13485證書，而為了繼續(xù)持有醫(yī)療器械許可證，制造商將在2019年1月1日提交有效的MDSAP質(zhì)量管理體系證書。

 

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

 

治療用品管理局將使用MDSAP審核報告作為評估是否符合醫(yī)療器械市場授權要求的證據(jù)的一部分，除非醫(yī)療器械被排除在外或免除這些要求或當前政策限制使用MDSAP審核報告”。

 

MDSAP認證周期：

 

•初始認證審核是針對文件和整體準備情況進行審查，通常包括對規(guī)劃文件的審查。 

 

• 認證審核是針對與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機構的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進行評估。 

 

• 監(jiān)督審核每年進行一次，MDSAP的審核周期為3年，特殊審核、由監(jiān)管機構執(zhí)行的審核 以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時間。

 

• 針對制造商的產(chǎn)品或QMS過程在初始認證審核之后的任何變化進行評定。

 

• 重新認證審核針對制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當性和有效性進行評估。

 

企業(yè)怎樣申請MDSAP認證？？？

 

第一步：

 

建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；

 

第二步：

 

企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，

 

由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審；

 

第三步：

 

由公告機構到企業(yè)進行現(xiàn)場審核；

 

第四步：

 

企業(yè)根據(jù)公告機構審核提出的整改項進行整改，

 

15天內(nèi)提交整改計劃；

 

第五步：

 

公告機構審核企業(yè)的整改情況；

 

第六步：

 

審核通過，公告機構內(nèi)部走出證審批程序，

 

頒發(fā)MDSAP證書