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體外診斷產(chǎn)品具有獨特性，在各個國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進步都有可能帶動體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

近年來，隨著我國基礎(chǔ)醫(yī)療的普及，臨床上對診斷的需求從最初的有產(chǎn)品可用、有好的產(chǎn)品可用于基本診斷，發(fā)展到需要更精準、更靈敏、更快速、更便捷。

體外診斷領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)研究聚焦行業(yè)熱點、監(jiān)管難點，致力于解決新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)和性能驗證確認中的難題，提升研發(fā)、審評科學(xué)性和效率；關(guān)注突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置過程中的新產(chǎn)品需求，力爭快速高效高質(zhì)量滿足臨床應(yīng)急需求；以臨床價值為導(dǎo)向，關(guān)注臨床急需產(chǎn)品研發(fā)，努力滿足臨床診斷不斷提升的需求；跟進行業(yè)發(fā)展中跨學(xué)科發(fā)展等問題，引導(dǎo)行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈有序研發(fā)。監(jiān)管科學(xué)研究構(gòu)建新方法、新工具、新標準，最終目標是實踐，即在實踐中促進行業(yè)發(fā)展，使廣大人民群眾在醫(yī)療過程中受益。

科學(xué)監(jiān)管與行業(yè)創(chuàng)新互為驅(qū)動

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。近年來，隨著新一代高通量測序技術(shù)、三代四代測序技術(shù)、質(zhì)譜等技術(shù)的發(fā)展，檢測方法、檢測能力、檢測通量得到大幅提升，使很多更為復(fù)雜的基因檢測、更大通量的檢測從技術(shù)上得以實現(xiàn)。同時，新技術(shù)在檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用不斷轉(zhuǎn)化，如人類基因檢測從基于PCR技術(shù)的單靶點、少數(shù)靶點檢測擴展到多基因檢測、大量基因的Panel檢測，應(yīng)用范圍涵蓋腫瘤用藥伴隨、早診早篩、疾病篩查、病原體檢測。新靶標、新標志物隨著科研的進步不斷出現(xiàn)，如基因甲基化在腫瘤篩查領(lǐng)域應(yīng)用，新的腫瘤標志物用于腫瘤診斷、預(yù)后預(yù)測等。

技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品給傳統(tǒng)監(jiān)管思路帶來挑戰(zhàn)。這些產(chǎn)品方法學(xué)與傳統(tǒng)方法學(xué)存在較大差異，需要全新的產(chǎn)品評價思路。如對于大量基因的Panel檢測產(chǎn)品，傳統(tǒng)的對檢測靶標逐個驗證確認的方式很難實現(xiàn)也沒有必要，對應(yīng)審評過程同樣需要調(diào)整方法和審評要求，研究更科學(xué)有效的評價方法，對產(chǎn)品安全有效性作出科學(xué)的判斷。此外，全新靶標意味著全新的預(yù)期用途，不僅要開展對新靶標檢測能力的評價研究，還要通過合理的臨床證據(jù)確認產(chǎn)品在臨床的適用人群與適應(yīng)癥。

2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點研究項目，其中“惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究”項目子課題“惡性腫瘤早期診斷及篩查產(chǎn)品安全有效性評價研究”即為聚焦近年來腫瘤早診早篩新產(chǎn)品研發(fā)過程中的熱點、難點開展的監(jiān)管科學(xué)研究。課題重點開展臨床廣泛關(guān)注的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品、宮頸癌篩查產(chǎn)品的臨床評價研究，以及腫瘤早篩相關(guān)產(chǎn)品臨床研究通用要求研究，旨在為該類產(chǎn)品的早期研發(fā)與確認提供技術(shù)指導(dǎo)；結(jié)合影像學(xué)方向研究，對標當前臨床診斷標準中影像與檢測結(jié)合的早診方法，開展液體活檢產(chǎn)品檢測標準化研究。

體外診斷試劑是一類較復(fù)雜的產(chǎn)品，產(chǎn)品評價的新方法、新標準有待優(yōu)化，以更準確反映產(chǎn)品性能，保證產(chǎn)品安全有效地應(yīng)用于臨床。近年來，行業(yè)的快速發(fā)展提升了監(jiān)管科學(xué)研究的緊迫性與需求，要解決新產(chǎn)品的難點、堵點，監(jiān)管科學(xué)研究需要緊跟行業(yè)技術(shù)進步的步伐，不斷研究思考技術(shù)與法規(guī)要求的適應(yīng)性與合理性。同時，技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化必須全面識別可能的風險點并合理控制，監(jiān)管過程中對風險的把控需要基于技術(shù)的科學(xué)性、臨床應(yīng)用的合理性。

同時，監(jiān)管科學(xué)研究也在促進行業(yè)進步與合理高效研發(fā)。監(jiān)管因其具有的政策和技術(shù)導(dǎo)向性對整個行業(yè)的研發(fā)方向、技術(shù)改進以及轉(zhuǎn)化有重要影響，基于科學(xué)合理的評價要求進行監(jiān)管，才能夠認可新技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。如果認識不到位、要求不合理，則會阻礙行業(yè)發(fā)展。

監(jiān)管科學(xué)研究助力科學(xué)抗疫

2020年初，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)部門又一次啟動體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審評。事實上，在既往突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置過程中，每次都有體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審評的貢獻。如在應(yīng)對H1N1流感、H5N1流感、H7N9流感、埃博拉病毒、寨卡病毒、手足口病、登革熱等疾病流行過程中，應(yīng)急產(chǎn)品上市或儲備都需要監(jiān)管部門緊急開展審評審批。抗擊新冠肺炎疫情工作中，應(yīng)急審評緊急程度、疫情范圍、臨床對產(chǎn)品的需求程度都遠超之前歷次，因此監(jiān)管科學(xué)研究的開展與深入推進在此次應(yīng)急審評中發(fā)揮了更重要的作用。

應(yīng)急審評面臨的挑戰(zhàn)主要有以下三方面：一是要快，疫情不容任何耽誤；二是針對全新病毒的全新產(chǎn)品，人們的認知有限，無既有知識參考，如何評價產(chǎn)品性能，需要研究科學(xué)合理有效且快速的方法；三是對產(chǎn)品要求更高，必須保證產(chǎn)品安全有效、靈敏準確，這也對產(chǎn)品性能的評價提出了更高要求。面對這些挑戰(zhàn)，如何科學(xué)高效開展相關(guān)產(chǎn)品審評，需要有效的方式方法以及評價思路。

新冠肺炎疫情發(fā)生初期，對產(chǎn)品臨床性能進行快速有效的評價是應(yīng)急審評的關(guān)鍵?；谥袊幤繁O(jiān)管科學(xué)行動計劃第一批重點項目課題關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)的研究結(jié)果，體外診斷產(chǎn)品的臨床評價采用了真實世界數(shù)據(jù)作為臨床證據(jù)，研究人員通過收集整理已有臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，進行分析統(tǒng)計評價，獲得了產(chǎn)品的臨床性能評價結(jié)果，確保4天內(nèi)完成第一批核酸檢測產(chǎn)品上市審評，給疫情防控提供了有力武器。同時，研究產(chǎn)品特點，基于對方法學(xué)和既往類似產(chǎn)品的經(jīng)驗，制定公開審評要點并對外開展培訓(xùn)，加速了后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)進度。面對新冠病毒抗體檢測試劑無研究經(jīng)驗、無已知規(guī)律可循的困難，臨床研究根據(jù)一般抗體轉(zhuǎn)歸規(guī)律設(shè)計了連續(xù)病例入組、病程分階段入組的方式，通過幾個產(chǎn)品數(shù)據(jù)總結(jié)抗體規(guī)律，這在后續(xù)更多抗體檢測試劑研究中發(fā)揮了重要作用。在時間有限但產(chǎn)品質(zhì)量要求更高的情況下，為在提升效率的同時提升臨床結(jié)果統(tǒng)計的可靠性，審評人員探索性開展了臨床數(shù)據(jù)全面審評核驗。核驗發(fā)現(xiàn)，很多產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、評價中存在問題，包括原材料選擇不理想導(dǎo)致產(chǎn)品性能不佳、產(chǎn)品反應(yīng)體系設(shè)置不合理導(dǎo)致圖譜不易判讀、說明書中結(jié)果判斷標準不準確導(dǎo)致復(fù)測率高、生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不到位導(dǎo)致批間差異等。通過將問題反饋至申請人，審評人員在審評中完成了產(chǎn)品質(zhì)量提升與性能優(yōu)化。這些監(jiān)管科學(xué)方面的深入研究，確保我國批準上市的新冠病毒體外診斷產(chǎn)品安全有效，使其在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。產(chǎn)品上市后，面對病毒的快速變異，藥監(jiān)部門采取隨時監(jiān)測、組織企業(yè)進行生物信息學(xué)分析和實驗室驗證的方式，保證上市試劑對于變異病毒株的檢測能力。

應(yīng)急審評中關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用與探索值得進一步研究與推廣，如關(guān)于臨床數(shù)據(jù)核驗，可推廣至所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評過程中。在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目中，“新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究”項目將繼續(xù)開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑質(zhì)量控制的前瞻性研究，以及性能評價、標準、質(zhì)量評價等研究，努力為后續(xù)工作打下更堅實的基礎(chǔ)。

以臨床價值為導(dǎo)向服務(wù)臨床需求

臨床價值是醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心導(dǎo)向，產(chǎn)品最終的核心價值是在臨床上獲得有效應(yīng)用。體外診斷產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的目的不是創(chuàng)新本身，即不是簡單的新產(chǎn)品替代，而是提供更便捷、更快速、更有效、更大獲益更小風險的臨床用診斷產(chǎn)品，能夠有效替代或補充現(xiàn)有臨床診斷手段。因此，只有臨床應(yīng)用價值得到實現(xiàn)的創(chuàng)新才是高質(zhì)量的創(chuàng)新。

產(chǎn)品的臨床價值也是監(jiān)管科學(xué)研究必須關(guān)注的重點。關(guān)注臨床急需產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價值，通過監(jiān)管科學(xué)研究將其體現(xiàn)在指導(dǎo)原則、審評過程中，將對行業(yè)形成導(dǎo)向作用。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目課題“伴隨診斷體外診斷試劑的監(jiān)管標準和方法技術(shù)評價研究項目”，聚焦臨床急需抗腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品監(jiān)管的全流程，如臨床評價、質(zhì)量評價標準、分類監(jiān)管、檢查要點等開展研究，以提升此類臨床急需的復(fù)雜產(chǎn)品監(jiān)管水平。此項研究目前已發(fā)布一項指導(dǎo)原則，即《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》，另外兩項指導(dǎo)原則“與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則”“PD-L1檢測試劑臨床試驗-結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則”已基本編寫完成，后續(xù)將繼續(xù)推進其他研究內(nèi)容。

近年來，我國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展，設(shè)備和試劑的國產(chǎn)替代加速，企業(yè)不再滿足于常規(guī)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，而是傾向于研發(fā)新產(chǎn)品、尋找臨床創(chuàng)新點，這不僅是新方法、新靶標的全新創(chuàng)新，也有對以往產(chǎn)品的改進，包括方法學(xué)改進、樣本類型擴展、適應(yīng)癥擴展、檢測性能優(yōu)化等。監(jiān)管科學(xué)研究精準對標新問題、新難點，緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，關(guān)注跨學(xué)科、跨專業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)改進進展，如AI技術(shù)應(yīng)用于體外診斷產(chǎn)品的結(jié)果輔助判讀，將體外診斷產(chǎn)品與其他診斷結(jié)果進行綜合分析用于疾病診斷，通過參與AI相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究項目，精準對接此類產(chǎn)品的難點問題。此外，監(jiān)管科學(xué)研究還關(guān)注國際相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)報告的制修訂進展與要求，結(jié)合我國情況制定可行的方法。如在新冠病毒體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審評中，關(guān)注世界衛(wèi)生組織的產(chǎn)品策略、國外批準上市產(chǎn)品與臨床應(yīng)用情況，為制定適合我國防疫政策的產(chǎn)品審評要求提供參考。

高質(zhì)量發(fā)展需要精準的發(fā)展策略，體外診斷行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要監(jiān)管研究的精準對接，從而發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。監(jiān)管科學(xué)研究將持續(xù)與行業(yè)并肩進步、互相促進，努力更好滿足人民群眾的臨床需求。

耕耘不輟，秋實可期，監(jiān)管科學(xué)研究將引領(lǐng)行業(yè)實現(xiàn)新的飛躍。