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摘   要Abstract

 

本文以新修訂《藥品管理法》相關(guān)條款、飲片標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、飲片生產(chǎn)特點(diǎn)、執(zhí)法難點(diǎn)為研究?jī)?nèi)容，通過(guò)關(guān)聯(lián)性分析統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管處罰方式。提出了中藥飲片根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)定性為假藥還是劣藥，以及屬于劣藥但尚不影響安全性、有效性的判定依據(jù)與處罰標(biāo)準(zhǔn)。解決中藥飲片監(jiān)管尺度不統(tǒng)一問(wèn)題，正確適用新修訂《藥品管理法》，保障公眾用藥安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展。

 

This paper studies relevant provisions of the newly revised Drug Administration Law, standards, inspection items,production characteristics of Chinese traditional medicine (TCM) decoction pieces, and difficulties in law enforcement.Correlation analysis is done to unify supervision and punishment standards for TCM decoction pieces within the jurisdiction.The authors propose criteria for judging counterfeit and inferior TCM decoction pieces based on testing results and for determining inferior products that do not affect safety and effectiveness as well as the corresponding penalties. The goal is to solve in consistencies in regulatory standards for TCM decoction pieces, correctly apply the newly revised Drug Administration Law, ensure public safety, and promote the orderly and healthy development of TCM industry.

 

關(guān)鍵詞Key words

 

中藥飲片；檢驗(yàn)結(jié)論；假藥；劣藥；安全性與有效性

 

TCM decoction pieces; inspection results; counterfeit drugs; inferior drugs; safety and effectiveness

 

中藥飲片的質(zhì)量與種植、初加工、炮制、儲(chǔ)藏等緊密相關(guān)，受自然氣候條件、用藥部位、中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣等諸多因素影響，造成了中藥飲片質(zhì)量批間的差異性。在實(shí)踐當(dāng)中，中藥飲片違法案件認(rèn)定及處理過(guò)程中主要存在以下問(wèn)題：一是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片哪些屬于假藥哪些屬于劣藥，執(zhí)法實(shí)踐中認(rèn)識(shí)不一致。二是由于法律法規(guī)等對(duì)哪些情形屬于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性未作進(jìn)一步明確，而中藥飲片安全性、有效性又是復(fù)雜且專(zhuān)業(yè)的技術(shù)問(wèn)題，執(zhí)法過(guò)程中應(yīng)如何掌握和認(rèn)定。三是新修訂《藥品管理法》[1]第一百一十七條第一款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”第一百一十七條第二款是針對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性的特別規(guī)定，僅給予責(zé)令限期改正和警告，可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，未規(guī)定是否應(yīng)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得。執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性的，能否作出沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片和違法所得的處罰，如果不能沒(méi)收，這些中藥飲片應(yīng)當(dāng)如何處置。這些問(wèn)題成為目前監(jiān)管與中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中亟需明確的問(wèn)題。

 

為了更好地理解和解決這一問(wèn)題，筆者結(jié)合近年來(lái)陜西省中藥飲片抽驗(yàn)情況和監(jiān)管實(shí)際，分析研究了中藥飲片質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的原因、具體情形以及對(duì)安全性、有效性的實(shí)際影響，對(duì)執(zhí)法實(shí)踐中如何適用相關(guān)法律提出建議，旨在為執(zhí)法實(shí)踐及制定相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)提供一定參考。

 

一、對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片如何定性的思考與建議

 

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定、均一的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范等組成，這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的項(xiàng)目包括名稱(chēng)、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。其中，來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目是認(rèn)定中藥飲片是否為假藥或劣藥的主要指標(biāo)。用法與用量、注意、貯藏等項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品可能屬于新修訂《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為劣藥條件中的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。

 

新修訂《藥品管理法》第九十八條分別規(guī)定了4 種應(yīng)定性為假藥的情形以及7 種應(yīng)定性為劣藥的情形。新修訂《藥品管理法》[1] 第一百二十一條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”這里的“依法”包括依照相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章等。由于新修訂《藥品管理法》和其他法規(guī)、規(guī)章等均未對(duì)屬于應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形作出明確規(guī)定，因此實(shí)踐中產(chǎn)生了不同理解。為此，2020 年7 月國(guó)家藥監(jiān)局在《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》[2] 中進(jìn)一步明確，“根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)‘藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”據(jù)此，認(rèn)定為假藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形有：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品。認(rèn)定為劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形有：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品。

 

2020 年度陜西省抽驗(yàn)中藥材及飲片共1394 批，其中合格批次1373 批，不合格批次21 批，合格率為98.5%。不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為性狀、鑒別、浸出物、雜質(zhì)、水分、總灰分等。實(shí)踐中，監(jiān)管人員在辦理這些中藥飲片違法案件時(shí)，根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，如何準(zhǔn)確認(rèn)定涉案中藥飲片為假藥還是劣藥，必須深入研究其成因并綜合進(jìn)行判定。

 

（一）性狀項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定性

 

性狀包括外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等[3]，體現(xiàn)了中藥飲片的基原、加工炮制、藥用部位等。對(duì)于中藥飲片而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀項(xiàng)目是認(rèn)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的有效鑒別方法。中藥飲片由于種類(lèi)多、來(lái)源廣、外形相似、歷代本草傳承差異等，相較于其他藥品，具有一定的復(fù)雜性和特殊性，對(duì)其性狀不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定性問(wèn)題也比較復(fù)雜，需要根據(jù)實(shí)際情況，深入分析判定。

 

性狀不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)在有些情形下可以直接認(rèn)定為假藥。例如，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)是其他基原，如半夏檢品經(jīng)檢驗(yàn)為虎掌南星幼塊莖。半夏為天南星科植物半夏Pineilia ternata（Thunb.）Breit. 的干燥塊莖，為《中國(guó)藥典》收載品種，呈類(lèi)球形，直徑0.7~1.6cm[3]。表面白色或淺黃色，頂端有凹陷的莖痕，周?chē)懿悸辄c(diǎn)狀根痕，下面鈍圓，較光滑?；⒄颇闲菫樘炷闲强浦参锘⒄疲?掌葉半夏）Pinellia pedatisecta Schott 的干燥塊莖， 為部分省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)收載品種，塊莖幼時(shí)近球形， 漸變?yōu)楸馐列危?直徑3~4cm，通常有數(shù)個(gè)乳頭狀或瘤狀小塊莖，呈虎掌或狗爪形[4]。虎掌南星經(jīng)加工處理后，外觀與半夏極為相似，但兩者作為藥用時(shí)，功效不同，不能混用。此種基原不對(duì)的情形應(yīng)定性為假藥。再如, 檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)為同一基原的不同藥味或有其他藥味的，如川烏經(jīng)檢驗(yàn)為附子。川烏與附子兩者雖屬同一基原，但是藥用部位不同，川烏為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx. 的干燥母根，附子為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx. 的子根的加工品，兩者功效不同，不能混用。此種情形也應(yīng)定性為假藥。

 

有些情形則不能直接判定為假藥，需要結(jié)合其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)一步分析，并依據(jù)新修訂《藥品管理法》關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定進(jìn)行綜合判定。例如，被檢樣品中摻雜其他基原或其他藥味，即有真有假。筆者認(rèn)為這種情形下，應(yīng)當(dāng)根據(jù)被檢樣品中檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的多少，即占的比值，來(lái)定性其為假藥還是劣藥，而不能一概認(rèn)定為假藥。這是一個(gè)量變到質(zhì)變的過(guò)程，如果摻雜的非藥用部位和其他物質(zhì)超過(guò)一定的量，可能從量變已經(jīng)發(fā)展到質(zhì)變了，就應(yīng)判定為假藥。“一定的量”應(yīng)該是多少，目前，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各地監(jiān)管部門(mén)的判定標(biāo)準(zhǔn)也不一致。例如,《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）〉的通知》[5] 指出，中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出其他藥味等雜質(zhì)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)源40%的（不含40%），屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，即可以認(rèn)定為假藥。筆者建議，如果在執(zhí)法過(guò)程中遇到此類(lèi)情形，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)專(zhuān)家和檢驗(yàn)人員進(jìn)一步綜合研判為宜。

 

對(duì)于中藥飲片而言，加工、貯藏、運(yùn)輸?shù)榷喾N原因都可能成為藥品性狀發(fā)生改變的條件，如貯藏的地點(diǎn)、溫度、濕度、光照、時(shí)間等都會(huì)使中藥飲片性狀發(fā)生變化。這些因素雖然會(huì)引起中藥飲片性狀發(fā)生改變，但是如果其本身并沒(méi)有發(fā)生質(zhì)的改變，在其他檢驗(yàn)項(xiàng)目符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，定性為劣藥應(yīng)當(dāng)更為準(zhǔn)確。例如，經(jīng)檢驗(yàn)性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，但該中藥飲片與藥品標(biāo)準(zhǔn)描述的屬同一基原，僅是飲片切制的形狀、大小、厚度、顏色、嗅、味發(fā)生變化與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符（如大小不一、破損、癟縮、畸形、結(jié)塊等），鑒別、檢查、含量測(cè)定等檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，此種情形應(yīng)定性為劣藥。

 

對(duì)于藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中載明有發(fā)霉、蟲(chóng)蛀的中藥飲片，應(yīng)定性為假藥還是劣藥，實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。有的認(rèn)為經(jīng)檢驗(yàn)中藥飲片霉變或蟲(chóng)蛀的，其理化性質(zhì)已發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用，屬于變質(zhì)的藥品，應(yīng)定性為假藥。有的認(rèn)為中藥飲片霉變或蟲(chóng)蛀，不屬于本身的化學(xué)成份發(fā)生改變，而是由于生產(chǎn)、貯藏過(guò)程中環(huán)境所致，屬于被污染的藥品，應(yīng)定性為劣藥。對(duì)于藥品變質(zhì)和被污染的含義和區(qū)別，實(shí)踐中也認(rèn)識(shí)不一。一般認(rèn)為藥品變質(zhì)是指藥品的物理或化學(xué)成份已經(jīng)全部或部分發(fā)生改變，原來(lái)的有效成份已經(jīng)全部或部分轉(zhuǎn)化為其他成份，藥效降低并對(duì)人體健康構(gòu)成潛在威脅，產(chǎn)生氧化、分解、水解、脫水、聚合等變化。比如，中藥飲片出現(xiàn)走油、泛糖、酸敗等現(xiàn)象，表現(xiàn)在藥品性狀上為變形、變色、變味等。藥品被污染是指藥品在生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中，由于采取的分區(qū)生產(chǎn)、排風(fēng)、空氣處理、密封、清潔等措施不力，或由于貯藏條件不符合規(guī)定、保管不當(dāng)?shù)仍颍瑢?dǎo)致藥品中出現(xiàn)不應(yīng)含有的物質(zhì)或所含雜質(zhì)增多、有效成份純度降低、藥品的功效“縮水”等情況。按照污染源不同，一般可分為機(jī)械污染、化學(xué)污染和微生物污染。據(jù)此，筆者認(rèn)為中藥飲片發(fā)生霉變，其物理或化學(xué)成份已經(jīng)發(fā)生改變，屬于變質(zhì)的藥品，應(yīng)認(rèn)定為假藥。蟲(chóng)蛀是中藥飲片貯藏保管中常易發(fā)生的現(xiàn)象，害蟲(chóng)的蛀蝕，會(huì)使藥品有效成份損失，影響飲片質(zhì)量，害蟲(chóng)的排泄物、分泌物或發(fā)育階段的殘?bào)w或死體會(huì)污染飲片，從這個(gè)意義上說(shuō)，蟲(chóng)蛀的中藥飲片屬于被污染的藥品，定性為劣藥應(yīng)當(dāng)更為準(zhǔn)確。

 

（二）鑒別項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定性

 

鑒別是對(duì)藥品中的有效成份或某個(gè)特征成份即專(zhuān)屬成份進(jìn)行定性。飲片鑒別檢驗(yàn)主要有顯微鑒別、理化鑒別等。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法[3]。只要鑒別項(xiàng)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，該藥品一般應(yīng)定性為假藥。鑒別項(xiàng)目也是認(rèn)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的有效鑒別方法。例如，經(jīng)檢驗(yàn)，鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的，或者經(jīng)檢驗(yàn)是其他藥味的，這種情形應(yīng)定性為假藥。

 

（三）檢查項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定性

 

檢查項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求是指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性、純度等方面要求[3]。一般僅檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)定性為劣藥。例如，檢查項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品中有效成份或?qū)俪煞菀酝獾钠渌嘘P(guān)物質(zhì)、其他雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)判定為劣藥。對(duì)于中藥飲片而言，如果總灰分、酸不溶性灰分不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，也應(yīng)定性為劣藥。

 

（四）含量測(cè)定項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的定性

 

含量測(cè)定是指用化學(xué)、物理或生物的方法測(cè)定原料及制劑中有效成份的含量[3]。一種藥品測(cè)得的含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相比，凡是不符合規(guī)定限度的，均應(yīng)定性為劣藥。例如，藥品中應(yīng)檢出的含量、生物活性/ 效價(jià)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者檢出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外少量的其他藥味或者雜質(zhì)，都屬于含量不符的情形。

 

（五）其他

 

對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中載明的，如浸出物測(cè)定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、微生物限度、pH 值、干燥失重、相對(duì)密度等其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一般應(yīng)定性為劣藥。

 

二、對(duì)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性如何認(rèn)定的思考與建議

 

新修訂《藥品管理法》[1] 第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。”在法律修訂過(guò)程中，立法者考慮到了中藥飲片的多樣性和特殊性，以及飲片生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后、質(zhì)量可控性不強(qiáng)等特點(diǎn)，對(duì)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的特殊情形作出了特別的規(guī)定。但是，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片在何種情形下屬于“尚不影響安全性、有效性”，新修訂《藥品管理法》沒(méi)有作出進(jìn)一步的規(guī)定和明確。針對(duì)執(zhí)法實(shí)踐中應(yīng)如何把握該問(wèn)題，筆者經(jīng)過(guò)大量調(diào)研論證，就此問(wèn)題提出如下意見(jiàn)。

 

（一）一般應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片安全性、有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目

 

一般認(rèn)定為影響中藥飲片的安全性、有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于以下項(xiàng)目：影響中藥飲片安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有酸敗度、二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服飲片的微生物限度、毒性成份的限量檢查等。影響中藥飲片有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測(cè)定等[5]。如果上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片安全性、有效性。此外， 使用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片， 本身具有一定毒性，安全性要求更高，如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片安全性。

 

（二）中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 

尚不影響安全性、有效性的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于以下3 個(gè)方面進(jìn)行考慮：一是全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，保證群眾用藥安全；二是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康良性發(fā)展；三是符合監(jiān)管實(shí)際、符合中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀和用藥習(xí)慣等。具體情形分析如下。

 

1. 中藥飲片的切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄、色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但尚未超出一定范圍的，可以認(rèn)定為不影響安全性、有效性

 

在性狀項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論為屬于同一基原、藥味，鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)均符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況下，僅是中藥飲片的切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出一定范圍，或是色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的，一般認(rèn)為對(duì)中藥飲片安全性、有效性沒(méi)有影響或影響小到可以忽略不計(jì)。例如，切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度15%（含15%）的[5]。另外，考慮到中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定的相對(duì)滯后性，以及各地用藥習(xí)慣的差異性，對(duì)中藥飲片的切制規(guī)格、形狀、大小等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但所在地區(qū)有使用習(xí)慣的，也可以作為不影響安全性、有效性的情形。例如, 天冬在《中國(guó)藥典》2020年版中規(guī)定為切薄片，但是在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻存在定制、使用厚片的習(xí)慣。對(duì)于此類(lèi)情形，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行論證研判，確定是否影響中藥飲片安全性、有效性。

 

2. 中藥飲片的水分、灰分、雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚未超出一定范圍的，可以認(rèn)定為不影響安全性、有效性

 

在性狀項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論為屬于同一基原、藥味，鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)均符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況下，僅是中藥飲片的水分、灰分、雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出一定范圍，一般認(rèn)為對(duì)中藥飲片的安全性、有效性沒(méi)有影響或影響小到可以忽略不計(jì)。例如，中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%（含15%）的；中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%（ 含15%）的；中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度10%（含10%）等[5]。

 

（三）案件辦理的相關(guān)程序

 

鑒于當(dāng)前執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一、認(rèn)識(shí)不同，同時(shí)考慮到中藥飲片本身的復(fù)雜性，建議各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在適用新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款作出處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善相關(guān)案件合議機(jī)制，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實(shí)，對(duì)是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。必要時(shí)可組織相關(guān)專(zhuān)家，結(jié)合藥品檢驗(yàn)報(bào)告和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合研判，提出評(píng)判意見(jiàn)并說(shuō)明理由。

 

（四）進(jìn)一步明確和規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)論的具體內(nèi)容

 

檢驗(yàn)結(jié)論是認(rèn)定假藥和劣藥的重要依據(jù)，也是判定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否尚不影響安全性、有效性的重要依據(jù)。2015 年版《藥品管理法》[1] 第七十七條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。新修訂《藥品管理法》[1] 第一百二十一條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。但是對(duì)于“檢驗(yàn)結(jié)論”的內(nèi)容與形式，法律法規(guī)等都沒(méi)有明確規(guī)定，這也導(dǎo)致實(shí)踐中對(duì)此認(rèn)識(shí)不一。執(zhí)法人員普遍認(rèn)為，“檢驗(yàn)結(jié)論”與“檢驗(yàn)結(jié)果”是不同的概念，“檢驗(yàn)結(jié)論”應(yīng)該是指確切的結(jié)論，即被檢樣品是否為假藥或者劣藥的明確結(jié)論。檢驗(yàn)人員則認(rèn)為，判定被檢樣品是假藥還是劣藥，屬于法律定性問(wèn)題，需執(zhí)法人員根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)合違法事實(shí)以及《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥的定義具體分析研判，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法直接出具被檢樣品為假藥還是劣藥的結(jié)論。筆者認(rèn)為，新修訂《藥品管理法》將“檢驗(yàn)結(jié)果”改為“檢驗(yàn)結(jié)論”，兩者文字表述不同，含義也不相同，其具體內(nèi)容與形式也應(yīng)是有所不同的，“檢驗(yàn)結(jié)論”應(yīng)是更為明確的具有定性作用的結(jié)論性判定，即使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由于前文提到的原因不能直接作出被檢樣品為假藥或劣藥的結(jié)論，至少也應(yīng)當(dāng)出具便于或利于執(zhí)法人員據(jù)此能夠作出準(zhǔn)確定性的檢驗(yàn)結(jié)論。實(shí)踐中，各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)論內(nèi)容和形式，由于沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上影響了執(zhí)法人員的判斷。比如，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中，僅有性狀項(xiàng)一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，且此項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)了解，一般情況下，當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告僅有性狀項(xiàng)一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，且此項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，往往是認(rèn)為僅通過(guò)性狀檢驗(yàn)一項(xiàng)就能夠直接認(rèn)定被檢樣品為假藥，無(wú)須再做其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。但是多數(shù)執(zhí)法人員并不了解此種做法，導(dǎo)致僅憑檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)法做出假藥或劣藥的認(rèn)定。因此，建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一明確和規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容及結(jié)論要求，規(guī)定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，盡可能在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中作出明確的檢驗(yàn)結(jié)論。如果檢驗(yàn)人員認(rèn)為僅做性狀檢驗(yàn)一項(xiàng)就可判定被檢樣品屬于假藥的，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)論中注明本品非藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或者注明檢出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值，以便于執(zhí)法人員準(zhǔn)確作出判定。

 

三、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性如何處罰及產(chǎn)品如何處理的思考與建議

 

新修訂《藥品管理法》[1] 第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。”但未規(guī)定是否沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得。執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法人員在適用該條款時(shí)，對(duì)能否同時(shí)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，也普遍存在爭(zhēng)議。

 

一種觀點(diǎn)認(rèn)為，雖然已認(rèn)定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片尚不影響安全性、有效性，但其仍然是不合格的藥品。如果不沒(méi)收該藥品， 相對(duì)人很可能使其繼續(xù)在市場(chǎng)上流通、使用，容易導(dǎo)致不可預(yù)測(cè)的危害后果和法律風(fēng)險(xiǎn)。且新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第一款和第二款的規(guī)定是相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的，辦案機(jī)構(gòu)適用法律條款應(yīng)完整、全面、準(zhǔn)確，要結(jié)合兩款規(guī)定，正確適用。因此，在適用該條款時(shí)應(yīng)給予警告，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并可以罰款。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，第一百一十七條第二款規(guī)定是針對(duì)第一款的特別規(guī)定，應(yīng)獨(dú)立適用，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，執(zhí)法部門(mén)只能作出責(zé)令限期改正、警告、罰款的行政處罰。但如果不沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片，又應(yīng)如何處理這些飲片，是全部予以銷(xiāo)毀，還是允許企業(yè)返工處理，這也是實(shí)踐中需要解決的問(wèn)題。對(duì)于適用第一百一十七條第二款時(shí)，能否同時(shí)沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，以及對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全性、有效性的中藥飲片應(yīng)如何處理的問(wèn)題，筆者試從法律、技術(shù)等層面進(jìn)一步分析。

 

首先，從法律規(guī)定的角度來(lái)看， 新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款應(yīng)該是針對(duì)劣藥情形中的特殊情況作出的特別規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)獨(dú)立適用。既然該條款未對(duì)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得作出沒(méi)收的規(guī)定，按照該條款處罰時(shí)，就不應(yīng)再適用一般規(guī)定作出沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的決定。其更符合法律適用的規(guī)則，因此，筆者同意這一觀點(diǎn)。對(duì)于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況作出處理。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[6] 關(guān)于不合格藥品返工處理的相關(guān)規(guī)定，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有在不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[6] 還規(guī)定，對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察，并如實(shí)記錄返工情況。根據(jù)上述規(guī)定，可以認(rèn)為對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片是可以允許企業(yè)進(jìn)行返工處理的。

 

其次，從技術(shù)的層面，安全性和有效性是藥品質(zhì)量最重要的內(nèi)在特征和要求。中藥飲片雖然不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但由于不影響安全性、有效性，那么在一定意義上就可以認(rèn)為，使用這些中藥飲片，是能夠達(dá)到用藥目的和要求的。對(duì)切制規(guī)格、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度，但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，使中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)于無(wú)法通過(guò)返工處理使其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的飲片，如形狀、大小、色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自行銷(xiāo)毀處理。

 

再次，從綠色環(huán)保和藥材資源有效利用的原則看，當(dāng)前土地資源減少、生態(tài)環(huán)境有待改善，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供應(yīng)短缺的問(wèn)題日益突出。允許不存在安全性、有效性問(wèn)題的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片返工和再使用，也是保護(hù)和有效使用藥材資源的需要。對(duì)于假藥或劣藥的處理，監(jiān)管部門(mén)或企業(yè)往往以填埋、焚燒等方式作銷(xiāo)毀處理，這對(duì)生態(tài)環(huán)境會(huì)造成一定程度的影響和破壞。相較于將這些中藥飲片沒(méi)收或召回后銷(xiāo)毀，允許企業(yè)返工處理更有利于降低環(huán)境保護(hù)的成本，也更有利于藥材資源的充分利用。

 

因此，建議對(duì)于此類(lèi)中藥飲片，可依據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，要求企業(yè)實(shí)施召回后，對(duì)其進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估情況，做出是否采取返工等后續(xù)處理措施。如果進(jìn)行了返工處理，企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄，并確定是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后可以出廠。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并加大對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)督抽樣力度。

 

另外，新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)于可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款的規(guī)定，對(duì)執(zhí)法人員來(lái)說(shuō)，裁量空間較大，容易導(dǎo)致自由裁量權(quán)的濫用。建議各省（自治區(qū)、直轄市）及時(shí)出臺(tái)《藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)包括該條款在內(nèi)的藥品行政處罰，針對(duì)不同情形，細(xì)化處罰裁量的具體規(guī)定，切實(shí)增強(qiáng)該條款適用的合法性、合理性和操作性。