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監(jiān)督檢查、追溯過程

生產記錄，作為每次檢查必看的記錄，是每次檢查的重中之重，首次上市時體系核查的檢查樣品真實性。上市后監(jiān)督檢查，追溯生產過程等等。

按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中“7.6.2  生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容”。

也就是一份生產記錄其中存在幾條追溯鏈。

1.從生產記錄中讀取A類物料批/編號→核查發(fā)料單核查→倉庫臺賬→核查入庫憑證→核查進貨檢驗記錄→核查采購記錄（采購單，采購訂單或者合同）是否可追溯。

    從生產記錄中向前追溯，追溯按照可追溯程序文件規(guī)定的物料批/編號。進一步檢查發(fā)料記錄，很多時候有源設備，無源無菌等可能是多個物料一起發(fā)料，需要在發(fā)料單上檢查是否和記錄上一致。進一步可以查倉庫臺賬，進貨檢驗記錄和采購的記錄等。向前可以串起可追溯性。

2. 從生產記錄中讀取主要設備→設備使用記錄→設備維護保養(yǎng)記錄→設備是否校準→設備是否在臺賬中→設備是否有驗收記錄→設備是否有采購記錄，是否可追溯，是否可追溯；

從生產記錄中的主要設備可以橫向串起設備的使用情況，經過驗收。

3. 從生產記錄中讀取工藝參數(shù)→關鍵工序/特殊過程的作業(yè)指導書中記載的工藝參數(shù)是否一致→關鍵工序/特殊過程的工藝驗證得出的結論的工藝參數(shù)是否一致→設備驗收時間先后次序，是否沖突。

從生產記錄中的主要設備可以橫向串起工藝驗證，同時可以現(xiàn)場檢查時候核對參數(shù)，在詢問記錄所記載的操作員工藝參數(shù)又可以評估出培訓情況和培訓后的效果。

4. 從生產記錄中讀取生產過程的日期→生產/檢驗過程的環(huán)境溫濕度記錄→操作員任命書→操作員/檢驗員是否經過培訓，培訓記錄日期→操作員/檢驗員健康管理情況→操作員/檢驗員勞務合同，是否可追溯。

從生產記錄可以橫向追溯生產人員，檢驗人員的培訓情況。

5. 從生產記錄中讀取生產數(shù)量→是否簡單的物料平衡→是否存在不合格品，是否有不合格品評審銷毀記錄等→是否和放行單上記載的數(shù)量一致→是否有留樣→是否和入庫記錄中數(shù)量可以做到相符（可能需要減去留樣數(shù)量）→和該批次銷售記錄核對是否可以追溯到銷售的顧客→是否有合同評審（ISO 13485的要求）→是否在成品庫臺賬上帳卡物平衡→是否有退貨/換貨記錄→是否有不良事件/召回記錄→是否有安裝/售后/維護保養(yǎng)等記錄（有源比較多）。

從生產記錄可以向后追溯為了證明企業(yè)的產品銷售記錄系統(tǒng)，可追溯性。

生產記錄還可以有其他的追溯鏈，比如變更后追溯變更批次，讓步接受追溯使用批次和使用情況等等，這次是以內外審審核生產記錄牽出整個體系記錄的可追溯性。