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1.澤布替尼兩項(xiàng)新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM），及治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。澤布替尼目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)，單藥或聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。目前，該藥已在全球獲得20項(xiàng)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥覆蓋套細(xì)胞淋巴瘤、WM、邊緣區(qū)淋巴瘤等。

2.禮來“地坦類”頭痛藥在華報(bào)產(chǎn)。禮來5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請(qǐng)獲CDE受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動(dòng)劑，已于2019年獲FDA批準(zhǔn)上市，作為急性療法治療有先兆或無先兆成年偏頭痛患者。該藥也是FDA批準(zhǔn)的首款“地坦”類藥物。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（SAMURAI和SPARTAN）中，拉米地坦組與安慰劑組相比，在服藥2個(gè)小時(shí)后患者頭痛完全消失的比例顯著提高。

3.石藥FIC新藥獲FDA快速通道資格。石藥集團(tuán)首創(chuàng)新藥JMT601（CPO107）獲FDA授予快速通道資格，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。JMT601是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的具有協(xié)同靶向結(jié)合效應(yīng)的雙特異性SIRPα融合蛋白，正在美國開展I/II期臨床，評(píng)估治療晚期非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）（包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤亞群）患者的安全性和有效性。

4.凱思凱迪FXR激動(dòng)劑國內(nèi)獲批臨床。凱思凱迪1類新藥CS0159片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）。CS0159是一種非甾體類FXR小分子激動(dòng)劑，此前已在美國獲批開展針對(duì)PSC的臨床試驗(yàn)。臨床前研究表明，CS0159具有強(qiáng)效的FXR激動(dòng)活性及肝靶向分布的特點(diǎn)，可明顯改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氫三甲基吡啶誘導(dǎo)的小鼠PSC模型的病理狀況，而且起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好。

5.強(qiáng)生CD3/22雙抗報(bào)IND。強(qiáng)生治療用生物制品1類新藥JNJ-75348780（JNJ-8780）注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。JNJ-8780是首個(gè)在國內(nèi)申報(bào)臨床的CD3/CD22雙抗，也是全球首個(gè)且唯一一個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的CD3/CD22雙抗。全球范圍內(nèi)，JNJ-8780正處于I期臨床階段，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病。

1.第二款mRNA新冠疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Moderna公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于在18歲以上個(gè)體中預(yù)防COVID-19。在臨床試驗(yàn)中，Spikevax預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的有效率為93%，預(yù)防嚴(yán)重疾病的有效率達(dá)到98%。此前該疫苗已獲得FDA的EUA授權(quán)，用于在18歲以上人群中預(yù)防COVID-19。這是Moderna公司獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)產(chǎn)品，也是FDA正式批準(zhǔn)的第二款mRNA疫苗。

2.HIV復(fù)方長效給藥方案獲批。ViiV Healthcare長效HIV療法Cabenuva（利匹韋林/卡博特韋）獲FDA批準(zhǔn)每?jī)蓚€(gè)月一次的給藥方案，用于治療接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后，出現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA低于50拷貝/毫升）的HIV-1感染者。Cabenuva是FDA于去年1月批準(zhǔn)的首款用于HIV感染患者的完整注射方案，批準(zhǔn)方案為每個(gè)月給藥一次。在一項(xiàng)國際Ⅲb期臨床中，每?jī)蓚€(gè)月一次用藥與每月一次方案相比，患者中血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升的患者比例達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（1.7%vs1.0%）。

3.FDA批準(zhǔn)羅氏眼科雙抗上市。羅氏旗下基因泰克VEGF-A/Ang-2雙抗Vabysmo(faricimab-svoa) 獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。在兩項(xiàng)III期研究TENAYA (NCT03823287) 和LUCERNE (NCT03823300)中，faricimab在治療第48周的視覺敏銳度（BCVA評(píng)分）較基線的改善程度均非劣效于阿柏西普，兩項(xiàng)研究中分別改善5.8和6.6個(gè)字母，而阿柏西普組為5.1和6.6個(gè)字母。Faricimab是針對(duì)眼疾獲批的首款雙抗，也是首個(gè)在治療DME和wAMD的III期研究中達(dá)到4個(gè)月間隔給藥的藥物。

4.勞拉替尼獲歐盟批準(zhǔn)治療NSCLC。輝瑞Lorviqua（勞拉替尼）新適應(yīng)癥獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于單藥一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在關(guān)鍵III期CROWN研究中，與Xalkori相比，勞拉替尼一線治療使這類患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)?；贑ROWN研究結(jié)果，勞拉替尼在美國于2018年獲FDA加速批準(zhǔn)的二線適應(yīng)癥也獲批轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。

5.輝瑞/BioNTech新冠疫苗擬報(bào)兒童EUA。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗向FDA滾動(dòng)提交申請(qǐng)，旨在擴(kuò)展緊急使用授權(quán)（EUA），用于6個(gè)月-5歲兒童的3劑疫苗接種的前2劑接種。在兒童中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙寻s8300名兒童，旨在評(píng)估疫苗兩劑在三個(gè)年齡組（5-12歲，2至5歲以下，6個(gè)月至2歲以下）的安全性、耐受性和免疫原性。在Ⅱ/Ⅲ期臨床中，5歲以下兒童接種每次3 µg的降低劑量。

6.新冠“人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)”安全數(shù)據(jù)公布。Open Orphan公司、英國倫敦帝國理工學(xué)院與hVIVO公司聯(lián)合開展的新冠“人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)”獲得一年期安全數(shù)據(jù)。36名（18-29歲）健康志愿者通過滴鼻劑感染小劑量的新冠病毒。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，病毒首先出現(xiàn)在喉部，病毒載量達(dá)到峰值為五天左右；鼻腔中病毒平均存活時(shí)間為6.5天。有18名志愿者被感染（均為非重癥），有13名感染者嗅覺暫時(shí)失去，其中10人在90天內(nèi)恢復(fù)嗅覺。

7.IL-15激動(dòng)劑治療HIV早期臨床數(shù)據(jù)積極。ImmunityBio公司IL-15超級(jí)激動(dòng)劑Anktiva（N-803）治療HIV感染的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Anktiva與CD4陽性和CD8陽性T細(xì)胞和NK細(xì)胞的增殖和/或活化相關(guān)，在給藥后4天達(dá)到峰值。外周血單核細(xì)胞（PBMCs）中具有可誘導(dǎo)HIV前病毒的細(xì)胞頻率出現(xiàn)小幅但顯著的降低，并持續(xù)至治療后6個(gè)月。Anktiva最大耐受劑量為6.0 μg/kg。未發(fā)生與Anktiva相關(guān)的不良事件。相關(guān)成果發(fā)表在Nature Medicine雜志上。

8.渤健出售三星Bioepis全部股權(quán)。渤健日前宣布已與三星生物達(dá)成最終協(xié)議，將其在三星Bioepis公司的49%股權(quán)出售給三星生物。此舉將為渤健套現(xiàn)23億美元。2012年，三星集團(tuán)旗下三星生物與渤健共同投資成立了三星Bioepis公司，該公司研發(fā)管線主要為生物類似藥。據(jù)悉，交易完成后，兩家公司將繼續(xù)執(zhí)行之前簽署的獨(dú)家協(xié)議，包括將目前的投資組合（依那西普、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗）商業(yè)化。

1.《自然》：2022年值得關(guān)注的7大技術(shù)。權(quán)威科學(xué)雜志《自然》發(fā)布2022年度值得關(guān)注的技術(shù)榜單，這些工具有望在2022年對(duì)科學(xué)研究產(chǎn)生重大影響。它們分別為：完整測(cè)序的人類基因組、解析蛋白結(jié)構(gòu)、量子模擬、精準(zhǔn)基因編輯組、靶向遞送基因療法、空間多組學(xué)和基于CRISPR的診斷檢測(cè)。

2.2022年醫(yī)藥行業(yè)預(yù)測(cè)漲薪率為6.20%。薪智日前發(fā)布《2022年薪酬白皮書》?！栋灼凤@示，2022年醫(yī)藥行業(yè)預(yù)測(cè)漲薪率為6.20%；跳槽漲薪率最高的十個(gè)城市為上海、北京、深圳、廣州、蘇州、天津、杭州、重慶、南京、廈門，其中上海跳槽漲薪率為48.14%。針對(duì)應(yīng)屆畢業(yè)，一線城市：博士學(xué)歷的起薪最高為27700元/月，大專學(xué)歷起薪最高為8600元/月；二線城市：博士學(xué)歷的起薪為最高23600元/月，大專學(xué)歷的起薪最高為5800元/月。

3.《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布。1月30日，國家九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。與“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》相比，覆蓋面進(jìn)一步拓寬，增加了3個(gè)編制部門：國家醫(yī)保局、應(yīng)急管理局、國家中醫(yī)藥管理局。《規(guī)劃》還提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上；全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上等六項(xiàng)具體目標(biāo)和四項(xiàng)保障措施。