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藥監(jiān)局突襲飛檢

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)2021年部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（2022年第3號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。

據(jù)《通告》，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)類型企業(yè)，藥監(jiān)局制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

一批械企被限期整改，

安圖生物、駝人、明峰...

據(jù)悉，本次被飛檢的醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)33家，河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求主動(dòng)停產(chǎn)，而鄭州迪生儀器儀表有限公司等31家公司被要求限期整改。

其中，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司目前仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，河南友倍康醫(yī)療器械有限公司已完成整改但仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，河南國(guó)健醫(yī)療設(shè)備有限公司和河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司已遞交整改報(bào)告。

另外，被限期整改的29家企業(yè)包括：鄭州迪生儀器儀表有限公司、河南輝瑞生物醫(yī)電技術(shù)有限公司、鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司、河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司、河南紅米醫(yī)療設(shè)備有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司、中秀科技股份有限公司、河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司、河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司、河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司、 河南明峰醫(yī)療科技有限公司、河南匯博醫(yī)療股份有限公司、鄭州普銳斯電子技術(shù)有限公司、鄭州市中星醫(yī)療設(shè)備有限公司、鄭州品正科技有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、河南省華氏實(shí)業(yè)有限公司、鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司、鄭州科瑞醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、富朗醫(yī)療器械有限公司、鄭州邦奇生物技術(shù)有限公司、鄭州邁杰邁德醫(yī)療器械有限公司、河南維銳生物科技有限公司、河南思源醫(yī)療器械有限公司。目前已完成整改。

不難發(fā)現(xiàn)，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》落地后，全國(guó)各個(gè)地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的檢查頻次在不斷增加。特別是在2021年第六批70名國(guó)家檢查員上任之后，從國(guó)家到地方各省，不打招呼直奔現(xiàn)場(chǎng)的檢查頻次也將越來(lái)越高。

按照上一年度的飛檢計(jì)劃，2022年開(kāi)年以后，新一輪飛檢計(jì)劃想來(lái)也在醞釀之中。所以，不論企業(yè)大小，唯合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)是正道，時(shí)刻做好自查自糾，才能真正做到防患于未然！