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近日，在獲得CE 標(biāo)志批準(zhǔn)幾個(gè)月后，美敦力的機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)Hugo已經(jīng)在歐洲首次亮相。它在歐洲大陸的第一個(gè)手術(shù)是在比利時(shí)阿爾斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 醫(yī)院進(jìn)行的機(jī)器人前列腺切除術(shù)。

 

對(duì)于歐洲的醫(yī)療保健來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)激動(dòng)人心且重要的時(shí)刻，我們很自豪能與 Mottrie 博士和 OLV 的團(tuán)隊(duì)分享這一時(shí)刻，”美敦力外科機(jī)器人業(yè)務(wù)總裁梅根·羅森加滕 (Megan Rosengarten) 說(shuō)。“多年來(lái)，Mottrie 博士在我們的項(xiàng)目中留下了有意義的印記，現(xiàn)在，通過(guò)我們與 OLV 的合作，美敦力將機(jī)器人輔助手術(shù)的好處帶給歐洲更多患者的旅程正在順利進(jìn)行。

 

繼 2021 年 6 月在世界舞臺(tái)上首次亮相之后之后，Hugo系統(tǒng)還分別在印度欽奈被用于亞太地區(qū)的首次手術(shù)，在拉丁美洲，該系統(tǒng)被用于巴拿馬城的一系列婦科手術(shù)。除了 CE 標(biāo)志外，Hugo RAS 系統(tǒng)在加拿大擁有醫(yī)療器械許可證，并在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。

 

01、挑戰(zhàn)達(dá)芬奇

 

自首臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人問(wèn)世，迄今過(guò)了20年。這20年間達(dá)芬奇一家獨(dú)大！有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在67個(gè)國(guó)家的裝機(jī)量超過(guò)6,500臺(tái)，全球有超過(guò)55,000名外科醫(yī)生接受過(guò)達(dá)芬奇系統(tǒng)的培訓(xùn)，目前已完成超過(guò)1000萬(wàn)例手術(shù)。

 

2019年9月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)一度被認(rèn)為是Intuitive Surgical目前“最危險(xiǎn)”的競(jìng)爭(zhēng)者，將成為下一個(gè)達(dá)芬奇，但近兩年來(lái)，這一系統(tǒng)在行業(yè)里好像也沒(méi)掀起什么大的風(fēng)浪。

 

2021年6月22日美敦力宣布了全球首個(gè)采用 Hugo™ RAS 系統(tǒng)的患者手術(shù)。Hugo™ RAS 機(jī)器人前列腺切除術(shù)于6月19 日由泌尿外科醫(yī)生Ruben Olivares醫(yī)學(xué)博士在智利圣地亞哥的Clínica Santa Maria 進(jìn)行。

 

同年美敦力還宣布了拉丁美洲和亞太地區(qū)首個(gè)使用Hugo系統(tǒng)的泌尿外科和婦科手術(shù)。歐洲的這些程序和病例將成為 Hugo RAS 系統(tǒng)患者登記處的一部分，該登記處正在收集臨床數(shù)據(jù)以支持世界各地的監(jiān)管提交。

 

Hugo RAS 系統(tǒng)一個(gè)模塊化的多象限平臺(tái)，專為廣泛的軟組織手術(shù)而設(shè)計(jì)。美敦力推出的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)使用模塊化的解決方案，重點(diǎn)克服手術(shù)機(jī)器人成本和應(yīng)用的障礙。Hugo RAS系統(tǒng)包括手術(shù)塔、控制臺(tái)、手術(shù)手臂和機(jī)械手推車。Hugo RAS主要有以下四個(gè)特點(diǎn)： 

 

模塊化 

 

是一個(gè)模塊化系統(tǒng)，也就是說(shuō)它有多個(gè)獨(dú)立組件可以適應(yīng)特定患者或醫(yī)院病床的需求，并且可以隨著技術(shù)的發(fā)展而升級(jí)。Hugo RAS配有四個(gè)裝在推車上的手術(shù)臂，這具有極大的靈活性。比如說(shuō)，醫(yī)生可以在使用手臂完成手術(shù)后，將其推開(kāi)，然后仍然使用同一個(gè)手術(shù)臺(tái)開(kāi)始腹腔鏡手術(shù)。手術(shù)后，醫(yī)院工作人員可以將系統(tǒng)松解，然后將其滾動(dòng)到另一個(gè)經(jīng)過(guò)消毒并準(zhǔn)備好的手術(shù)室中，以便醫(yī)生可以在休息后迅速開(kāi)始新的手術(shù)。

 

通用性 

 

之前，美敦力披露了與德國(guó)KarlStorz SE＆Co的合作關(guān)系，將Karl Storz的三維視覺(jué)系統(tǒng)和可視化組件整合到了Hugo RAS中。Hugo RAS的手術(shù)塔裝有Storz可視化系統(tǒng)，隨附的內(nèi)窺鏡也是標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度，這意味著它可以從機(jī)器人系統(tǒng)上取下，并在腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中用作手持設(shè)備。手術(shù)塔還裝有美敦力的FT10發(fā)生器，該發(fā)生器專門(mén)設(shè)計(jì)用于為機(jī)器人手術(shù)中發(fā)射能量的設(shè)備提供動(dòng)力，還可以為腹腔鏡和開(kāi)放式手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力。

 

可升級(jí)性 

 

Rosengarten表示，在早期設(shè)計(jì)討論時(shí)，醫(yī)院管理層非常擔(dān)心投入了數(shù)百萬(wàn)美元的設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人會(huì)過(guò)時(shí)。于是美敦力開(kāi)發(fā)了一個(gè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)會(huì)隨著技術(shù)的發(fā)展及時(shí)進(jìn)行升級(jí)，而無(wú)需醫(yī)院更換整個(gè)系統(tǒng)。對(duì)于集成到控制臺(tái)中的可視化技術(shù)而言，這尤其重要。 

 

開(kāi)放性 

 

Hugo外科手術(shù)控制臺(tái)的設(shè)計(jì)具有帶腳踏板的開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，因此醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中仍可與患者和OR人員互動(dòng)。 

 

美敦力在微創(chuàng)手術(shù)器械方面發(fā)展了數(shù)十年，Hugo RAS系統(tǒng)正好整合了這一優(yōu)勢(shì)，將機(jī)器人相結(jié)合，經(jīng)過(guò)多年潛心研發(fā)，能否打破Intuitive Surgical的達(dá)芬奇®“獨(dú)裁”軟組織手術(shù)機(jī)器人的局面，我們拭目以待！

 

02、Hugo手術(shù)機(jī)器人因供應(yīng)鏈減速推出芯片短缺或成主要原因

 

2021年11月23日，在美敦力2022財(cái)年Q2的財(cái)務(wù)報(bào)告會(huì)議中，美敦力董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Geoff Martha表示，由于全球供應(yīng)鏈的緊縮和初始制造問(wèn)題，其手術(shù)機(jī)器人Hugo將延遲推出。而這也意味在2022財(cái)年，美敦力的銷售額可能會(huì)低于美敦力設(shè)定的5000萬(wàn)至1億美元的目標(biāo)。

 

對(duì)此，Geoff Martha表示，雖然公司的步伐比原計(jì)劃慢，但公司仍預(yù)計(jì)Hugo在銷售后將達(dá)到兩位數(shù)的銷售額，并在 2023 財(cái)年強(qiáng)勁增長(zhǎng)。他補(bǔ)充表示，市場(chǎng)對(duì)機(jī)器人輔助手術(shù)的需求仍然很高。與此同時(shí)，美敦力計(jì)劃繼續(xù)在全球范圍內(nèi)提交監(jiān)管文件，并計(jì)劃很快開(kāi)始將 Hugo 提交給 FDA 審查。

 

據(jù)悉，Hugo手術(shù)機(jī)器人已在今年10月份獲得CE批準(zhǔn)，目前歐洲多家醫(yī)院將率先安裝 Hugo手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。授權(quán)該系統(tǒng)在歐洲銷售用于泌尿科和婦科手術(shù)，約占當(dāng)今所有機(jī)器人手術(shù)的一半市場(chǎng)。CE 獲批緊隨 Hugo 系統(tǒng)全球發(fā)布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度進(jìn)行的首個(gè)泌尿外科和婦科手術(shù)，標(biāo)志著Hugo 系統(tǒng)全球患者登記的開(kāi)始。

 

然而一個(gè)月后，公司就宣布了因供應(yīng)鏈減速推出Hugo手術(shù)機(jī)器人。事實(shí)上，在今年9月份，美敦力曾表示公司供應(yīng)鏈在尚在正常運(yùn)轉(zhuǎn)，但也因芯片短缺感到壓力，而Hugo的延遲推出，大概率也與全球芯片短缺相關(guān)。

 

由于新冠疫情的持續(xù)，全球芯片短缺成為不爭(zhēng)的事實(shí)，這也給包括醫(yī)療器械在內(nèi)的各大領(lǐng)域設(shè)備制造帶來(lái)了挑戰(zhàn)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球三分之二的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)在其一半的產(chǎn)品中使用了半導(dǎo)體，芯片短缺將會(huì)影響所有電子醫(yī)療設(shè)備。而從過(guò)往案例中可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)鏈與芯片息息相關(guān)。

 

此前，因飛利浦呼吸機(jī)被大量召回，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手瑞思邁迎來(lái)了巨大的機(jī)遇，然而最終因受芯片短缺的制約，瑞思邁的呼吸機(jī)市場(chǎng)并未迎來(lái)預(yù)期增長(zhǎng)。飛利浦方面此前也表示，因全球芯片短缺，公司在短期內(nèi)將不得不停止生產(chǎn)用于治療心臟驟停的設(shè)備。

 

無(wú)獨(dú)有偶，除了飛利浦和瑞思邁之外，GE醫(yī)療、BD醫(yī)療等全球醫(yī)療巨頭也因芯片短缺的問(wèn)題，致使公司供應(yīng)鏈出現(xiàn)不同程度的問(wèn)題而限制了公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。而美敦力的股價(jià)波動(dòng)和財(cái)務(wù)表現(xiàn)似乎也跟芯片相關(guān)。

 

03、不斷發(fā)展的手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域

 

Intuitive Surgical 的達(dá)芬奇平臺(tái)已用于超過(guò) 1000 萬(wàn)個(gè)外科機(jī)器人手術(shù)，但該公司面臨來(lái)自美敦力、強(qiáng)生、Vicarious Surgical、Asensus Surgical等 公司的日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)。盡管對(duì)于所有這些公司來(lái)說(shuō)，更大的挑戰(zhàn)并不是要挑戰(zhàn) Intuitive，而是要在整體上增加機(jī)器人手術(shù)的使用。盡管圍繞該技術(shù)進(jìn)行了大肆宣傳，但事實(shí)仍然是，目前全球只有約 2% 的手術(shù)是使用機(jī)器人輔助手術(shù)完成的。

 

2020 年全球機(jī)器人手術(shù)市場(chǎng)規(guī)模為 61 億美元，預(yù)計(jì)到 2028 年將達(dá)到 222.7 億美元，從 2021 年到 2028 年以 17.60% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

 

目前，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)滲透率還很低，但是市場(chǎng)增長(zhǎng)速度迅猛，數(shù)據(jù)顯示，2021年前4個(gè)月，國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生了至少5起融資事件，覆蓋創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱等不同品類。而醫(yī)達(dá)健康、心瑋醫(yī)療、先瑞達(dá)等企業(yè)紛紛向資本市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

 

醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)一片火熱。2021年國(guó)內(nèi)收獲新一輪融資的鑫君特、術(shù)銳、精鋒醫(yī)療、長(zhǎng)木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機(jī)器人、柳葉刀機(jī)器人等企業(yè)的背后就有包括軟銀、紅杉中國(guó)、順為資本等知名投行，很多A輪或B輪融資都在數(shù)億級(jí)以上，美團(tuán)龍珠、美力敦等企業(yè)以及國(guó)藥資本紛紛入局手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。據(jù)悉，2021年10-11月共有11家專注開(kāi)發(fā)手術(shù)機(jī)器人的公司完成融資。同年11月2日，港交所也迎來(lái)第一家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)-微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人。

 

資本看好，多個(gè)醫(yī)療器械巨頭也早瞄準(zhǔn)了這個(gè)市場(chǎng)，美敦力、強(qiáng)生、西門(mén)子、史賽克、施樂(lè)輝等在2018、2019年前后紛紛豪砸數(shù)十億美元通過(guò)收購(gòu)方式布局手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。

 

手術(shù)機(jī)器人能夠克服傳統(tǒng)手術(shù)定位精度低、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、術(shù)者易疲勞、缺乏三維醫(yī)學(xué)圖像導(dǎo)航等技術(shù)缺陷，顯著提升操作精度，縮短手術(shù)用時(shí)；另一方面，患者傷口更小、出血更少、恢復(fù)速度更快，給病人帶來(lái)了更好的臨床轉(zhuǎn)歸，并且大大縮短了醫(yī)生對(duì)于復(fù)雜手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，同時(shí)也有助于緩解乃至解決醫(yī)療服務(wù)供需的不平衡，成為目前極具前景且受資本熱捧的研發(fā)領(lǐng)域之一。

 

在手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的不斷突破和政策環(huán)境利好的雙重推動(dòng)下， 手術(shù)機(jī)器人的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。且隨著政策進(jìn)一步放松、大量資本涌入，手術(shù)機(jī)器人已進(jìn)入黃金賽道。