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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-02-07 21:26
01 過(guò)渡期Transition Period
MDR有多久的過(guò)渡期？
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期設(shè)為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過(guò)渡條款的要求。
MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行?
不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。
證書未在過(guò)渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?
對(duì)于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過(guò)渡期來(lái)滿足MDR的要求。
在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但有效期最多不能超過(guò)4年。而在過(guò)渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定。
如果您符合MDD的CE證書在過(guò)渡期內(nèi)失效，且又未在過(guò)渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
備注：建議您現(xiàn)在就開(kāi)始準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，以確保您可以盡快向具有資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新法規(guī)MDR下的CE認(rèn)證。這將有助于確保您可在轉(zhuǎn)版期結(jié)束前獲得CE證書。
MDR執(zhí)行時(shí)間軸
02 公告機(jī)構(gòu)Notified Body Activity
當(dāng)我的公告機(jī)構(gòu)獲取MDR的審核資質(zhì)后，我還可以申請(qǐng)MDD證書嗎？
如果您符合法規(guī)Article 120 clause 3所述的條件，是可以的。但是，這些證書在過(guò)渡期結(jié)束后，至多只有4年的有效期。也就是說(shuō)，這些證書的有效期是有限的。
BSI何時(shí)開(kāi)始按照MDR進(jìn)行符合性評(píng)審？
所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。
我們公司的公告機(jī)構(gòu)可以提供咨詢服務(wù)嗎？
作為公告機(jī)構(gòu)，無(wú)法提供任何咨詢服務(wù)。
認(rèn)證專家評(píng)審組（Panel）的審核是在歐盟委員會(huì)審核之前還是之后？
認(rèn)證專家評(píng)審組（Panel）的審核始終是認(rèn)證流程的最后一步，將在所有符合性評(píng)估，包括任何與歐盟委員會(huì)的評(píng)審之后進(jìn)行。
03 質(zhì)量管理體系QMS
對(duì)于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？
無(wú)論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此，要滿足MDR的認(rèn)證要求，您必須按照法規(guī)Article 120的要求，在過(guò)渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。
備注：ISO 13485:2016已于2016年3月發(fā)布，過(guò)渡期為三年。我們?nèi)栽诘却齾f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，通過(guò)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證實(shí)滿足指令的基本要求。同樣重要的是，要考慮到ISO 13485:2016是否會(huì)在將來(lái)作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
新MDR對(duì)分包方（contract manufacturers）有什么影響？
如果分包方要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們必須全面遵守法規(guī)要求。
如果分包方不需要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
04 MDR適用范圍MDR Scope
MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
產(chǎn)品分類是否有變化？
MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
05 技術(shù)文件Technical Documentation
IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
IIb類植入式醫(yī)療器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見(jiàn)醫(yī)療器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核。
IIb類植入式醫(yī)療器械的技術(shù)文檔評(píng)估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
MDR指出IIb類植入式醫(yī)療器械需要通過(guò)詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
如果產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟委員會(huì)的介入。
對(duì)于IIb類用于給藥的器械的技術(shù)文檔是否有額外要求？
MDR要求提供一套更健全的技術(shù)文件（Technical Documentation），類似于MDD / AIMD的設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。IIb類用于給藥的有源器械仍需要接受歐盟審核，可參見(jiàn)MDR Annex IX或Annex XI 。
MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？
MDR中對(duì)于I類（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
對(duì)于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以證明產(chǎn)品的清潔？
除了產(chǎn)品的清潔說(shuō)明書和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養(yǎng)和功能測(cè)試。更多信息，可參見(jiàn)MDR Article 52 。
可吸收的植入產(chǎn)品是否需要植入卡？
是的，所有植入產(chǎn)品都需要植入卡。
06 臨床要求Clinical Requirements
對(duì)照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測(cè)試？
有可能。從生物學(xué)角度來(lái)看，這取決于此器械和對(duì)照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物安全性相關(guān)的、獨(dú)立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測(cè)試。
定期安全性更新報(bào)告（PSUR）是否會(huì)納入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）？
MDR要求臨床評(píng)價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期安全性更新報(bào)告（PSUR）納入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期安全性更新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來(lái)更新臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。
向公告機(jī)構(gòu)報(bào)告提供上市后的定期安全性更新報(bào)告是否僅適用于III類植入式產(chǎn)品，還是適用于所有III類產(chǎn)品，還是適用于所有植入性產(chǎn)品？
我們認(rèn)為此要求適用于所有III類產(chǎn)品以及所有植入性產(chǎn)品。
定期安全性更新報(bào)告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的產(chǎn)品對(duì)象是個(gè)別器械還是同系列的器械？
這將需要根據(jù)具體情況加以考慮。關(guān)于SSP，第32章要求SSP中需要包含產(chǎn)品識(shí)別碼（Device Identifier）。關(guān)于PSUR，第86章指出PSUR可根據(jù)個(gè)別器械或同系列的器械出具。如存在此系列分組，公告機(jī)構(gòu)需要制造商明確記錄產(chǎn)品分組的理由。
07 通用規(guī)范Common Specification
什么是通用規(guī)范？
法規(guī)Article 2.71將通用規(guī)范（Common Specification）定義為“一套不同于標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)和/或臨床要求，為器械、過(guò)程或體系提供了合規(guī)的方法”。
通用規(guī)范什么時(shí)候發(fā)布？
具體時(shí)間還不清楚。目前可以確定的是通用規(guī)范將適用于沒(méi)有醫(yī)用目的的器械和再生醫(yī)療器械。
08 藥械組合產(chǎn)品 Device-drug Combination
MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
理論上來(lái)說(shuō)，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的符合性評(píng)審要求沒(méi)有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中刪除，因此可能會(huì)有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。
09 動(dòng)物源性醫(yī)療器械 Tissue of Animal Origin
您能否總結(jié)出MDR對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的影響以及法規(guī)的要求？
Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求外，評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源組織的產(chǎn)品的方式不會(huì)有變化。
010 唯一器械標(biāo)識(shí)UDI
從何時(shí)起我必須使用UDI?對(duì)于現(xiàn)有產(chǎn)品是否有過(guò)渡期？
目前，我們尚不確定UDI要求是否會(huì)按照法規(guī)Article 120和Article 123的轉(zhuǎn)版要求，有可能會(huì)有針對(duì)UDI的執(zhí)行出臺(tái)授權(quán)法案。
是否會(huì)有記錄UDI的數(shù)據(jù)庫(kù)？
有，歐盟將使用EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）記錄。
對(duì)于獨(dú)立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
如果是獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
對(duì)于運(yùn)輸包裝以及外包裝，UDI是否適用？
MDR要求除了運(yùn)輸集裝箱以外的包裝都需要顯示UDI。
歐盟是否已澄清純軟件器械UDI的使用？
是的，對(duì)軟件UDI的要求已在法規(guī)Annex VI Part C Section 6.5中列出。
新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國(guó)FDA的UDI要求一致？
MDR與美國(guó)FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見(jiàn)法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
是否可以采用國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1）頒發(fā)的UDI去滿足MDR的要求？
GS1是UDI發(fā)行機(jī)構(gòu)。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1頒發(fā)的UDI可滿足MDR。
獲得全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）是否就符合UDI的要求？
MDR并不使用GTIN的概念。但是對(duì)于這種情況，美國(guó)FDA有類似的規(guī)定。制造商必須就歐盟主管當(dāng)局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)所要求的UDI的要求進(jìn)行差距分析。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)MDR Annex VI。
如果變更UDI需要更新CE證書，這將需要多長(zhǎng)時(shí)間?
公告機(jī)構(gòu)的審核時(shí)間取決于產(chǎn)品變化的性質(zhì)。
011 如何申請(qǐng)MDR的CE證書 HOW To apply for an MDR CE certificate ？
MDR的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求
對(duì)“公告機(jī)構(gòu)”，新版MDR花費(fèi)大篇幅對(duì)其進(jìn)行職能和要求進(jìn)行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請(qǐng)MDR的三方審核的授權(quán)
MDR適用范圍擴(kuò)大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。
包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。
包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組
聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序。
包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。
MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴(yán)重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2
器械的分類變化
從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測(cè)量）/Ir（一類可重復(fù)使用））、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類。
MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。
器械的通用安全性和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
技術(shù)文件的基本內(nèi)容
器械說(shuō)明與性能指標(biāo)
包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。
制造商提供的信息
設(shè)計(jì)與制造信息
通用安全與性能要求
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息
上市后監(jiān)督的技術(shù)文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。
建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）。
強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。
建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見(jiàn)Article84），具體內(nèi)容見(jiàn)Annex III。
I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見(jiàn)Article85）。
IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見(jiàn)Article86）。
PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。
建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見(jiàn)Article 92）。
在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。
完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
新法規(guī)提出：
要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；
提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn)；
對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用
Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
新法規(guī)提出：
明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公開(kāi)性：
要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；
UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）；
UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）
包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。
UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定。
過(guò)渡性：Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為指定的發(fā)行實(shí)施
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