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01、法則一：仿制藥的效果只會接近原研藥，不會超過原研藥

 

多數(shù)商品的性能是可以通過明確指標衡量的，65寸電視比32寸的電視好，奧迪汽車比奧拓汽車好，對于這類產(chǎn)品，跟不上創(chuàng)新速度隨時可能被市場淘汰，例子有很多，柯達的膠卷，諾基亞的手機，IBM的個人電腦……  

 

但作為一種特殊的商品，藥品始終都是原研企業(yè)的最好，阿司匹林上市100多年了也沒誰敢說自己比拜耳做的更好，再硬氣的仿制藥也只敢說自己的產(chǎn)品生物利用度與原研藥品沒有明顯差異。  

 

仿制藥的效果只會接近原研藥，不會超過原研藥，這是原研藥與仿制藥的開發(fā)模式?jīng)Q定的。

  

原研藥的效果是通過嚴格的臨床試驗證實的，臨床前研究及臨床試驗時間漫長，成本高昂，過去有“雙十”的說法，即新藥研發(fā)需要十年時間、花費十億美金（現(xiàn)在更貴了）。  

 

基于以下邏輯，仿制藥不需要這些昂貴的投入，只要能證明自己與原研藥成分及生物利用度等指標一樣即可。

  

已知：原研藥是安全、有效的；  

 

由于：仿制藥的成分、生物利用度等與原研藥一致；  

 

因此：仿制藥也是安全、有效的。  

 

這種方式能夠極大地加快仿制藥開發(fā)速度，節(jié)約開發(fā)成本。

  

仿制藥的終極目標是成為與原研藥完全一致的“克隆體”，無論優(yōu)點缺點，原研藥是什么樣的，仿制藥最好也是這樣的。

  

這就導(dǎo)致仿制藥只能無限接近原研藥，不會超過原研藥。任何試圖改進仿制藥的行為，都會導(dǎo)致原研藥安全有效，仿制藥跟原研藥一致，仿制藥安全有效的邏輯鏈斷裂，也就難以證明仿制藥的安全性和有效性。

  

那仿制藥能不能再去重新做臨床試驗?zāi)?？結(jié)論還是不能，因為有“專利懸崖”存在。

  

藥品研發(fā)過程中最難的是發(fā)現(xiàn)什么成分對特定疾病有治療效果，解決了這個問題，單純從技術(shù)含量來說，藥品的生產(chǎn)加工過程就是一層窗戶紙。

 

原研藥靠專利保護維持獨家地位，專利保護到期后，競爭對手上市仿制藥，原研藥的市場份額和利潤大幅下降，有報告預(yù)測在仿制藥推出兩年后，藥品的價格平均下降40%，營業(yè)額平均減少80%。

 

原研藥做臨床試驗是為了獲得專利期內(nèi)的高收入、高利潤，在藥品價格和營業(yè)收入大幅下降之后，仿制藥做臨床試驗的動機是什么，錢多了燙手嗎？ 

 

因此，仿制藥的效果只會接近原研藥，不會超過原研藥，這是原研藥與仿制藥的開發(fā)模式?jīng)Q定的。

  

02、法則二：相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥 

 

為了降低藥品價格，提高可及性，包括歐美日在內(nèi)，各國都在推廣使用仿制藥?；谌说乐髁x考量，藥品是不能區(qū)分質(zhì)量層次的，同樣是阿司匹林，不能一等品10塊錢1盒，二等品5塊錢1盒，所有企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，質(zhì)量和效果都是一樣的。

 

這就將原研藥與仿制藥之間的競爭，限制在價格競爭上，誰價格更低，誰就更有競爭優(yōu)勢。 

 

相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥，這是原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的運營模式?jīng)Q定的。

  

由于新藥開發(fā)的超高難度，動輒“雙十”（新藥研發(fā)需要十年時間、花費十億美金）的投入，以及極高的開發(fā)失敗風險，通常原研藥要么是大企業(yè)開發(fā)的，要么是做完前期研究后轉(zhuǎn)賣給大企業(yè)進行后續(xù)開發(fā)的。

  

原研藥賺的是新藥上市后專利保護期內(nèi)的超額利潤，因此原研藥企業(yè)傾向于招聘最優(yōu)秀的人才，采購最先進的設(shè)備儀器，使用質(zhì)量最好的物料，用最快的速度上市銷售，投入最多的推廣資源教育市場，這時候成本并不是最重要的。 

 

仿制藥從出生就是為了與原研藥、與其他仿制藥進行價格競爭的。不考慮專利，單純從技術(shù)含量來說，仿制藥的生產(chǎn)加工過程只是一層窗戶紙。基于成本定價模式，在立項之初就要考慮設(shè)備成本、物料成本、人工成本……  

 

原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的差異是模式差異，一個要的是快，企業(yè)放在北京上海能快那就放在北京上海，如果撒錢能快那就撒錢；一個要的是成本低，企業(yè)開在大西北能夠降低成本那就開在大西北，如果用小企業(yè)的物料/設(shè)備成本能夠降低那就用小企業(yè)的。 

 

所以你只會看到TOP10的大企業(yè)不停剝離重組專利到期的藥品業(yè)務(wù)，看不到這些大企業(yè)兼并收購非專利藥業(yè)務(wù)。  

 

原研藥企業(yè)的模式不是為了和仿制藥開展價格競爭的，相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥。 

   

03、法則三：在與原研藥的競爭中獲勝的越簡單，就越得不到國際市場

 

基于藥品的特殊性，原研藥與仿制藥之間的競爭以及仿制藥之間的競爭，被限制在價格競爭上，誰價格更低，誰就更有競爭優(yōu)勢。  

 

這種競爭方式的缺點是容易劣幣驅(qū)逐良幣，如果80分合格，那么只做81分的就比90分的、95分的更有競爭優(yōu)勢，一段時間后，市場上就只剩下81分的產(chǎn)品。  

 

為了避免行業(yè)整體“比爛”，歐美日藥監(jiān)部門采用了不斷提高合格標準的做法，近年來行業(yè)內(nèi)的數(shù)據(jù)完整性風暴、包括亞硝胺雜質(zhì)在內(nèi)的基因毒性雜質(zhì)控制要求、元素雜質(zhì)控制要求…..，凡此種種，本質(zhì)上都是在提高“合格”標準，通過法規(guī)要求強制縮小仿制藥與原研藥（企業(yè)）的差距。  

 

而國內(nèi)的仿制藥市場競爭格局尤其復(fù)雜，由于發(fā)展時間較短，國內(nèi)制藥行業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，為了兼顧藥品可及性，對于制藥行業(yè)的合規(guī)和技術(shù)管理要求與歐美日相比略低，企業(yè)間的水平參差不齊，常被形容為“多、小、散、亂”。  

 

簡單來說，我們的合格標準可能不到80分，為了提高仿制藥的質(zhì)量，我國的藥監(jiān)部門也在努力，例如通過“仿制藥一致性評價”等要求，通過強制仿制藥與原研藥進行再對比來提高“合格”標準。  

 

但是，我國仿制藥“合格”標準提高的過程與藥品集采過程重合了。藥品集中采購制度大幅度降低了藥品的價格，在解決價格虛高問題的同時，出現(xiàn)了誘導(dǎo)企業(yè)進行“比爛”的潛在風險，產(chǎn)品通過一致性評價后，各省藥監(jiān)部門收到了大量的補充申請，擴大生產(chǎn)批量、進口原輔包變更為國產(chǎn)原輔包、增加大產(chǎn)能設(shè)備/提高生產(chǎn)速度……，

 

這些補充申請本質(zhì)上都是在試圖降低成本，一個單獨的變更看起來沒有明顯影響，10個看起來沒有明顯影響的變更合起來是什么影響就不好說了，有些甚至到了監(jiān)管部門發(fā)文呼吁避免盲目變更的程度。  

 

中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)還比較薄弱，主要聚焦于國內(nèi)市場，有主場優(yōu)勢很正常，價格上比原研藥更有競爭優(yōu)勢也很正常。但過大的價格優(yōu)勢不正常，出現(xiàn)原研藥企業(yè)故意高報價放棄集采直接出局不正常。

 

每一個參與方都應(yīng)該考慮，國內(nèi)仿制藥企業(yè)做對了什么使得自身相比原研藥企業(yè)取得了這樣的價格優(yōu)勢？  

 

包括歐美日在內(nèi)，仿制藥的競爭看起來都是價格競爭，其實不對，這解釋不了為什么中國的仿制藥在國際上寥寥無幾？  

 

集采模式本質(zhì)類似移動公司定制的合約機，合約機做久了就出不了蘋果、三星、華米OV了，在與原研藥的競爭中獲勝的越簡單，就越得不到國際市場。  

 

中國仿制藥想要走出國門，首先要跟原研藥企業(yè)站在同一個賽道上。