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醫(yī)療器械試驗臨床實操問與答

1.醫(yī)療器械研究是否必須持有醫(yī)療器械GCP證書？能否持有藥物GCP證？

回答：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械GCP，醫(yī)療器械研究者需要經(jīng)過臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)；

（2）GCP證書只是參考，不代表能力。能否持有藥物GCP證書，是否必須持有醫(yī)療器械GCP證書，還需要遵守研究者所在單位的SOP要求。

2.醫(yī)療器械臨床試驗，哪些方案偏離屬于嚴重偏離？

回答：

（1）納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；

（2）納入符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；

（3）研究過程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出；

（4）給予受試者錯誤的治療組別或不正確的劑量；

（5）給予受試者方案禁用的合并用藥；

（6）任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為。