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2021 年 12 月 15 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)了修訂(EU)2017/746 的決議，該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡條款和內(nèi)部醫(yī)療器械要求的延期實(shí)施的問(wèn)題。

背景

2017年歐盟對(duì)IVD的監(jiān)管框架進(jìn)行了重大修改，公告機(jī)構(gòu)將發(fā)揮更重要的作用：公告機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)之前獨(dú)立監(jiān)控器械是否符合安全和性能要求。然而目前，公告機(jī)構(gòu)能力嚴(yán)重不足，導(dǎo)致制造商難以及時(shí)按規(guī)定要求完成合格評(píng)定程序。為防止歐盟市場(chǎng)上各種必要的體外診斷醫(yī)療器械的供應(yīng)出現(xiàn)中斷，避免影響患者的診斷及其獲得相關(guān)醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)，歐洲議會(huì)和理事會(huì)對(duì)IVDR過(guò)渡條款以及內(nèi)部醫(yī)療器械要求的實(shí)施進(jìn)行了修訂。

具體內(nèi)容

修訂后的法規(guī)不會(huì)改變IVDR的任何要求。它只是修訂了某些體外診斷醫(yī)療器械的某些要求的實(shí)施日期。

根據(jù)IVDR Article 110，2022年5月26日之前，持有由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令簽發(fā)的證書(shū)的體外診斷醫(yī)療器械過(guò)渡期至 2024 年 5 月 26 日，修訂后過(guò)渡期延長(zhǎng) 1 年至 2025 年 5 月26 日。

為了更廣泛地解決公告機(jī)構(gòu)能力不足的問(wèn)題，委員會(huì)決定對(duì)持有由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令簽發(fā)的證書(shū)的體外診斷醫(yī)療器械，按風(fēng)險(xiǎn)類別對(duì)過(guò)渡期進(jìn)行了延長(zhǎng)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械（D 類），新要求將從2025年5月26日起實(shí)施，C 類器械從 2026 年 5 月26日起實(shí)施，低風(fēng)險(xiǎn)器械（B 類和 A 類無(wú)菌）從 2027 年 5 月26日起實(shí)施。

此外，對(duì)在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造和使用的醫(yī)療器械（所謂的“內(nèi)部器械”）的某些要求的實(shí)施延遲兩年，延長(zhǎng)至2024年5月。但是，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明市場(chǎng)上沒(méi)有可用的等效器械，過(guò)渡期延長(zhǎng)至2028年5月。

本次修訂不涉及“新”器械(即既沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)證書(shū)也沒(méi)有在98/79/EC指令下的符合性聲明的器械)以及依據(jù) IVDR不需要公告機(jī)構(gòu)參與的帶有 CE 標(biāo)志的器械，對(duì)于這些器械，IVDR將于 2022 年 5 月 26 日如期實(shí)施。

IVDR修訂具體情況如下：

1.     Article 110第2款修訂如下：

第1段：公告機(jī)構(gòu)在2017年5月25日之前按指令98/79/EC附件VI簽發(fā)的證書(shū)，失效日期從2024年5月27日改為2025年5月27日，其余不變；

第2段：公告機(jī)構(gòu)從2017年5月25日起按指令98/79/EC簽發(fā)的證書(shū)，失效日期從2024年5月27日改為2025年5月27日；

2.     Article 110第3款改為：

本款第2段和第3段所指的IVD可以在以下規(guī)定的日期之前投放市場(chǎng)或交付使用。條件是，自IVDR實(shí)施之日（2022 年 5 月 26 日）起，這些器械將繼續(xù)符合指令 98/79/EC，并且這些器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化。

具有根據(jù)Article 110第 2 款簽發(fā)的有效證書(shū)的IVD可在 2025 年 5 月 26 日之前投放市場(chǎng)或交付使用。

根據(jù)指令 98/79/EC的符合性評(píng)估程序不需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械，且在 2022 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令 98/79/EC為其起草了符合性聲明，并且符合性聲明根據(jù)IVDR的評(píng)估程序需要指定機(jī)構(gòu)的參與，可以在以下日期投放市場(chǎng)或交付使用：

(a) 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 D 類器械；

(b) 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類器械；

(c) 2027 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類器械；

(d) 2027 年 5 月 26 日，對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng)的 A 類器械。

對(duì)于本款第2段和第3段所指的器械應(yīng)滿足IVDR關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)營(yíng)者和器械的登記的要求，而不是98/79/EC指令中的相應(yīng)要求。其余不變。

3.     Article 110第4款改為：

根據(jù) 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市場(chǎng)的器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，直至 2025 年 5 月 26 日。

自 2022 年 5 月 26 日起,根據(jù)Article 110第 3 款合法投放市場(chǎng)的器械可繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，直至以下日期：

(a)2026 年 5 月 26 日，對(duì)于第 3 款第 2 段或第 3 段 (a) 點(diǎn)中提及的器械；

(b)2027 年 5 月 26 日，對(duì)于第 3 款第3段 (b) 點(diǎn)中提及的器械；

(c)2028 年 5 月 26 日，對(duì)于第 3 款第3段 (c) 和 (d) 點(diǎn)中提及的器械。

4.     Article 112第2款將“2025年5月27日”修改為“2028年5月26日”；

5.     在Article 113第3款中，增加了以下幾點(diǎn)：”

(i) Article 5第 (5) 款中的 (b) 和 (c) 以及 (e) 至 (i)自 2024 年 5 月 26 日起適用；

(j)   Article 5第 (5) 款中的 (d)自 2028 年 5 月 26 日起適用。