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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品結構及組成

該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。

二、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導線及電極配合使用，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和3.0T 場強的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見臨床醫(yī)師手冊。

三、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的型號/規(guī)格

G106

四、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的工作原理

腦深部電刺激療法應用立體定向手術，將電極植入腦內，使電極的刺激觸點位于預定的腦內靶點，再通過延伸導線連接到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過延伸導線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F。通過對靶點神經(jīng)核團的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質水平，使基底節(jié)運動環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴停瑥亩纳婆两鹕』颊叩陌Y狀。

五、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品技術要求研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點極性、脈沖幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、多

程序組、交叉電脈沖、循環(huán)刺激、定時刺激、程控性能）、脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導電部件間的電氣阻抗、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內毒素、化學性能、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、磁共振環(huán)境條件安全要求等。

北京品馳提交了鈦殼封焊工藝、電池性能、遠程程控功能、磁共振環(huán)境條件安全等關鍵性能指標研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。

六、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。北京品馳依據(jù) GB/T16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

七、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過程確認報告，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。

北京品馳通過關鍵部件及關鍵材料加速壽命試驗、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品使用臨床刺激參數(shù)（幅度 2.5V、脈寬 90μs、頻率 150Hz、連續(xù)刺激模式）時，使用期限約為 6 年，使用臨床刺激參數(shù)（幅度 3.5V、脈寬 90μs、頻率185Hz、連續(xù)刺激模式）時，預計使用壽命約為 3.3 年。該產(chǎn)品采用鋰電池供電，電池的實際壽命主要受到輸出參數(shù)的設置影響，低參數(shù)設置可延長使用壽命，北京品馳提供了相關驗證報告。北京品馳提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度處理試驗、搬運試驗、車輛堆碼試驗、定頻振動試驗、低氣壓試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

九、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為 C 級，發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.0。

北京品馳提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，已建立網(wǎng)絡安全應急響應預案。

十、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全標準要求：GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。