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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本的管理，規(guī)范相關(guān)行為，促進(jìn)生物樣本資源有效利用，提升醫(yī)學(xué)研究水平，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)面向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式書面提出反饋意見。

 

一、電子郵件：kjsghc@nhc.gov.cn

 

二、信函：北京市海淀區(qū)知春路14號，國家衛(wèi)生健康委科教司（郵政編碼：100191，并請?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法征求意見”字樣）。

 

三、傳真：010-68792231意見反饋截止時間為2022年2月28日。 

 

附件：關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告

 

國家衛(wèi)生健康委科教司

 

2022年1月29日

 

附件

 

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法》

 

（征求意見稿）

 

第一章   總 則

 

第一條【目的】為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本（以下簡稱生物樣本）的管理，規(guī)范生物樣本的獲取、存儲、使用和共享活動，提高生物樣本質(zhì)量，促進(jìn)生物樣本資源有效利用，提升醫(yī)學(xué)研究水平，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等制定本辦法。

 

第二條【定義】本辦法所稱人類生物樣本是指從人體獲得或衍生的生物物質(zhì)，包括但不限于遺體（包括死亡胚胎、胎兒等）、器官、組織（包括胚胎等）、細(xì)胞（包括受精卵、原代細(xì)胞等）、體液（包括血液等）、分泌物、排泄物等以及從其衍生獲取的生物物質(zhì)，如DNA、RNA、蛋白質(zhì)、菌群、代謝物等。

 

本辦法所稱科研用人類生物樣本包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為科研目的獲取的用于特定（1.1類）或非特定（1.2類）科研活動的生物樣本，以及疾病預(yù)防、診療和控制活動剩余的用于特定（2.1類）或非特定科研活動（2.2類）的人類生物樣本。

 

第三條【適用范圍】本辦法適用于我國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展的生物樣本的獲取、存儲、使用和共享。

 

本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）包括各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。

 

第四條【責(zé)任主體】機(jī)構(gòu)是生物樣本管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及有關(guān)倫理規(guī)范的要求和相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確本單位負(fù)責(zé)生物樣本統(tǒng)籌管理的部門（以下簡稱生物樣本管理部門），建立健全保障生物樣本相關(guān)工作安全、科學(xué)、規(guī)范、有序開展的管理組織體系，制定生物樣本管理細(xì)則，建立生物樣本利益沖突防范機(jī)制、生物樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益保護(hù)機(jī)制、生物樣本管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)有效制約機(jī)制，加強(qiáng)對生物樣本的管理。

 

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)當(dāng)全面掌握本機(jī)構(gòu)生物樣本的總體情況，督導(dǎo)生物樣本管理部門加強(qiáng)生物樣本管理。

 

第五條【基本原則】生物樣本應(yīng)當(dāng)遵循確保安全、非商品化、分類管理、信息集中的基本原則。生物樣本的獲取、存儲、使用和共享等活動不得影響正常臨床診療和疾病預(yù)防控制活動。

 

第六條【權(quán)益保護(hù)】生物樣本捐獻(xiàn)者（以下簡稱捐獻(xiàn)者）可以隨時無條件撤回生物樣本捐獻(xiàn)。

 

捐獻(xiàn)者撤回生物樣本捐獻(xiàn)，不影響撤回前基于捐獻(xiàn)者同意已進(jìn)行的生物樣本獲取、存儲、使用及分享等活動。

 

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為捐獻(xiàn)者提供便捷的撤回方式，并不得以其不同意捐獻(xiàn)生物樣本或撤回生物樣本捐獻(xiàn)為由，拒絕為其提供疾病預(yù)防控制和診療等服務(wù)。

 

捐獻(xiàn)者及其監(jiān)護(hù)人撤回生物樣本捐獻(xiàn)時，要求對剩余生物樣本進(jìn)行銷毀的，機(jī)構(gòu)應(yīng)予以銷毀。

 

第七條【生物安全】生物樣本的獲取、轉(zhuǎn)運(yùn)、存儲、使用和共享等活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。

 

第二章  生物樣本獲取

 

第八條【獲取前提】獲取是機(jī)構(gòu)及其工作人員經(jīng)生物樣本捐獻(xiàn)者同意，從生物樣本捐獻(xiàn)者取得生物樣本的行為。獲取包括直接為科研活動目的的采集和疾病預(yù)防、診療、控制活動剩余樣本的收集。

 

獲取生物樣本應(yīng)當(dāng)有科學(xué)、規(guī)范的研究方案或者獲取方案，具備與獲取生物樣本種類、數(shù)量相適應(yīng)的保障條件。

 

生物樣本的獲取應(yīng)按《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》通過倫理審查，通過國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)做好信息披露；遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的管理要求。

 

第九條【獲取資質(zhì)】獲取生物樣本的機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)具備與獲取生物樣本相關(guān)操作相符的資質(zhì)。

 

第十條【獲取程序】獲取生物樣本應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照研究方案或獲取方案，在取得捐獻(xiàn)者或其監(jiān)護(hù)人知情同意后進(jìn)行。機(jī)構(gòu)及其人員不得擅自擴(kuò)大生物樣本的獲取范圍、時限、種類、體積、重量及數(shù)量等。

 

第十一條【自愿捐獻(xiàn)】機(jī)構(gòu)獲取生物樣本應(yīng)當(dāng)充分尊重捐獻(xiàn)者的自主意愿，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)方式獲取生物樣本。

 

機(jī)構(gòu)未經(jīng)捐獻(xiàn)者明確同意，不得自行設(shè)置排他性條件，限制生物樣本的共享。

 

機(jī)構(gòu)不得收取捐獻(xiàn)者正常診療活動以外的費(fèi)用。

 

第十二條【倫理審查內(nèi)容】生物樣本獲取的倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究目的、研究方案或獲取方案（包括生物樣本獲取主體、獲取方式、獲取類型、獲取時限、獲取數(shù)量、獲取體積、獲取重量、用途及共享等）的科學(xué)性、合理性，知情同意書及知情同意方式，樣本獲取者的資質(zhì)和能力，樣本捐獻(xiàn)者的風(fēng)險(xiǎn)受益比，樣本捐獻(xiàn)者權(quán)益保護(hù)、隱私保護(hù)，利益分配、利益沖突等方面內(nèi)容。

 

第十三條【倫理審查特殊要求】獲取生物樣本不得免除倫理審查。

 

1.1類和2.1類生物樣本的獲取應(yīng)采取具體知情同意方式，1.2類和2.2類可采取具體知情同意或廣泛知情同意方式。知情同意內(nèi)容應(yīng)包括對剩余生物樣本的處置內(nèi)容。廣泛知情同意內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對樣本存儲的條件、時限、可預(yù)見的用途、是否將會用于商業(yè)目的以及捐獻(xiàn)者聯(lián)系機(jī)構(gòu)及其人員的方式，獲取未來使用的途徑，選擇撤回樣本的途徑進(jìn)行明確約定。

 

獲取生物樣本涉及弱勢群體、對捐獻(xiàn)者的風(fēng)險(xiǎn)超過最小風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)量大（超過500例）、涉及生物安全等的研究方案或獲取方案，機(jī)構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)以會議形式進(jìn)行倫理審查。

 

第十四條【其他要求】機(jī)構(gòu)及其人員獲取生物樣本，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、真實(shí)記錄生物樣本的背景信息，按照盡可能高的標(biāo)準(zhǔn)對生物樣本進(jìn)行預(yù)處理及后續(xù)存儲管理，并完好保存每批次生物樣本的相關(guān)質(zhì)量控制管理文件。

 

第三章  生物樣本存儲

 

第十五條【存儲要求】存儲是指將生物樣本保存在適宜環(huán)境下，保證其質(zhì)量與安全，以用于科學(xué)研究的行為，包括長期存儲（保藏）及臨時存儲。

 

機(jī)構(gòu)臨時存儲生物樣本期限以研究方案、獲取方案確定的時間為限。

 

機(jī)構(gòu)可以自建生物樣本庫等設(shè)施存儲生物樣本，也可以委托第三方存儲生物樣本。

 

機(jī)構(gòu)存儲生物樣本或其委托第三方存儲均應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件的要求。

 

生物樣本進(jìn)入存儲環(huán)節(jié)前應(yīng)具備規(guī)范的研究方案或獲取方案。

 

第十六條【機(jī)構(gòu)存儲】機(jī)構(gòu)自建生物樣本庫等樣本存儲設(shè)施，應(yīng)當(dāng)建立與生物樣本存儲管理相適應(yīng)的組織體系，配備技術(shù)人員、提供必要的場地、資金保障，建立健全生物樣本全流程管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

 

機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或個人不得私自存儲生物樣本。

 

機(jī)構(gòu)要對存儲樣本信息進(jìn)行集中管理。鼓勵機(jī)構(gòu)對生物樣本集中存儲。

 

第十七條【委托存儲】委托第三方存儲生物樣本的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽署書面協(xié)議，并按照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定明確雙方的責(zé)任和權(quán)利，機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室及其個人不得委托存儲。

 

第十八條【存儲過程管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不同類型生物樣本建立存儲規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和樣本分析前變量的管控體系，做到專人管理，進(jìn)出臺賬清晰，保證生物樣本全生命周期監(jiān)管。

 

第十九條【存儲安全管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生物樣本存儲全流程的安全管理體系，制定可靠的生物安全防護(hù)、感染監(jiān)測方案及意外事故應(yīng)急預(yù)案。

 

第二十條【存儲質(zhì)量管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立生物樣本存儲質(zhì)量控制管理體系、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保存儲的樣本質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

第二十一條【傳染病生物樣本】對確診傳染病的捐獻(xiàn)者的生物樣本應(yīng)按照所含病原微生物類別實(shí)行分類管理，在規(guī)定條件下存儲或交由相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行存儲。

 

機(jī)構(gòu)及其個人要嚴(yán)格遵循《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)生物樣本及周邊生物樣本和環(huán)境進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，采取防控措施，確保生物安全。

 

第二十二條【背景信息】生物樣本的背景信息為滿足研究、獲取方案目的的最小數(shù)據(jù)集，應(yīng)包括但不限于生物樣本的來源、類型、數(shù)量、重量（或體積）及有關(guān)健康（疾病）信息。

 

第二十三條【信息集成】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，對本機(jī)構(gòu)獲取、存儲（或委托存儲）的生物樣本建立電子檔案。電子檔案信息應(yīng)當(dāng)包括捐獻(xiàn)者的知情同意書、生物樣本背景信息等，并盡可能與獲取時的基線流行病學(xué)資料、樣本分析前變量、樣本存儲等相關(guān)數(shù)據(jù)信息、隨訪信息等一一對應(yīng)。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)集中統(tǒng)一存儲，定期備份。

 

第二十四條【信息數(shù)據(jù)管理】機(jī)構(gòu)生物樣本相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度要求，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理制度和技術(shù)防護(hù)體系，確保數(shù)據(jù)安全和捐獻(xiàn)者的個人信息安全。

 

第二十五條【信息透明】機(jī)構(gòu)獲取、存儲的生物樣本的種類、數(shù)量等背景信息數(shù)據(jù)，應(yīng)匯交到國家衛(wèi)生健康委明確的承擔(dān)國家人類生物樣本信息資源運(yùn)營管理工作的專業(yè)機(jī)構(gòu)（以下簡稱樣本信息專業(yè)機(jī)構(gòu)）。

 

樣本信息專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)信息平臺建設(shè)，及時對外公布機(jī)構(gòu)匯交的生物樣本信息。

 

第二十六條【技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)從事生物樣本管理單位人員進(jìn)行生物樣本管理培訓(xùn)，鼓勵其參與國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

 

第四章  使用和共享

 

第二十七條【使用管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的生物樣本使用（出庫）程序，包括出庫標(biāo)準(zhǔn)及流程、合作使用、優(yōu)先使用、剩余樣本處理形式等。

 

生物樣本的使用應(yīng)當(dāng)符合倫理規(guī)范和科研規(guī)范，按規(guī)定由機(jī)構(gòu)審核同意，并應(yīng)符合生物安全相關(guān)法律法規(guī)要求。

 

第二十八條【使用知情同意免除】研究對捐獻(xiàn)者的風(fēng)險(xiǎn)不超過最小風(fēng)險(xiǎn)、具有重要的社會價(jià)值，且符合以下情形之一的，經(jīng)倫理審查委員會審批同意，可免除征詢知情同意，使用生物樣本。

 

（一）捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了規(guī)范的廣泛知情同意書，同意所捐獻(xiàn)的生物樣本用于研究所涉及的領(lǐng)域。

 

（二）利用可識別身份信息的生物樣本進(jìn)行研究，已無法找到捐獻(xiàn)者取得知情同意，研究已采取充分措施保護(hù)個人信息且不涉及個人隱私和商業(yè)利益的。

 

（三）利用已脫敏或匿名化的生物樣本進(jìn)行公益性研究的。

 

第二十九條【鼓勵共享】有條件的各級衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等可以通過探索建立公共平臺、發(fā)起協(xié)作研究、健全信息和管理系統(tǒng)等方式，積極協(xié)調(diào)推動生物樣本的高效使用和共享。

 

第三十條【合作使用】鼓勵機(jī)構(gòu)在符合《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的前提下開展國內(nèi)國際科研合作，提高生物樣本資源的利用率。

 

第三十一條【合作要求】開展生物樣本科研合作，應(yīng)明確生物樣本的使用目的為科學(xué)研究，按規(guī)定獲得知情同意，簽署書面協(xié)議，明確生物樣本使用的內(nèi)容、形式、范圍以及合作各方的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)、知識產(chǎn)權(quán)、利益分配等內(nèi)容。

 

第三十二條【緊急使用】國家為應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等開展指令性研究，經(jīng)國家衛(wèi)生健康行政部門指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)論證，可以統(tǒng)籌使用全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的生物樣本。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保證上述使用要求。

 

第三十三條【剩余樣本】研究完成后，1.1類和2.1類剩余生物樣本應(yīng)按照生物樣本捐獻(xiàn)者知情同意書處理。對捐獻(xiàn)者同意在研究結(jié)束后用于其他研究的上述類別生物樣本可繼續(xù)按照1.2類生物樣本管理并用于其他研究。

 

第三十四條【特殊樣本】機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)診療過程中剩余的精子、卵子、受精卵和胚1胎如用于科研活動，僅用于本機(jī)構(gòu)實(shí)施的科研活動或在本機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任前提下實(shí)施的科研活動，相關(guān)生物樣本不得離開本機(jī)構(gòu)。

 

第三十五條【銷毀管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的生物樣本銷毀及其管理的制度。符合下述情況的生物樣本應(yīng)當(dāng)銷毀：

 

（一）不符合倫理規(guī)范要求的。

 

（二）未按批準(zhǔn)的研究方案或獲取方案獲取的。

 

（三）捐獻(xiàn)者或其監(jiān)護(hù)人要求銷毀生物樣本的。

 

（四）存儲的生物樣本不再具有使用價(jià)值的。

 

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

 

銷毀生物樣本時應(yīng)做好記錄備查。銷毀含有高致病性病原微生物的生物樣本，必須符合生物安全法律法規(guī)的要求。

 

第三十六條【使用記錄】研究結(jié)束后，機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄生物樣本的使用情況、剩余樣本的去向、基于生物樣本進(jìn)行的衍生物開發(fā)和數(shù)據(jù)產(chǎn)出及去向等。

 

第三十七條【數(shù)據(jù)積累】在符合人類遺傳資源、生物安全等管理要求的前提下，機(jī)構(gòu)及其人員要積極探索建立生物樣本使用、共享后相關(guān)生物樣本數(shù)字化、檢測檢驗(yàn)、補(bǔ)充調(diào)查、研究結(jié)果等關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的反饋、匯聚機(jī)制。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施，推動支持生物樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的匯聚、積累、共享。

 

第三十八條【成果管理】機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用生物樣本產(chǎn)出的科研成果進(jìn)行跟蹤，相關(guān)成果發(fā)表時應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)管理要求。

 

第五章  監(jiān)督管理

 

第三十九條【行政部門監(jiān)督】各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物樣本管理工作的監(jiān)督指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員違反本辦法規(guī)定或未履行管理職責(zé)的，應(yīng)依法依規(guī)予以處理，涉及其他相關(guān)部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時移交。

 

第四十條【醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)督】醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)相關(guān)人員違反本辦法及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)管理細(xì)則開展生物樣本獲取、存儲、使用、共享等活動的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理。

 

第六章  附  則

 

第四十一條【解釋】本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。

 

第四十二條【保密管理】生物樣本及其相關(guān)信息和科研成果屬于國家秘密的，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實(shí)施保密管理。

 

第四十三條【執(zhí)行】各級衛(wèi)生健康行政部門所屬企事業(yè)單位按照本辦法執(zhí)行。

 

第四十四條【細(xì)則】省級衛(wèi)生健康行政部門可參照本辦法，制定具體實(shí)施細(xì)則，并報(bào)國家衛(wèi)生健康委員會備案。

 

第四十五條【實(shí)施】本辦法自 年 月 日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前獲取的生物樣本的后續(xù)存儲、使用、共享按照本辦法管理。