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1.云頂新耀ADC新藥在新加坡獲批。云頂新耀引進新藥戈沙妥珠單抗（Trodelvy）獲新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥組單抗是一款TROP-2靶向ADC療法，是吉利德通過收購Immunomedics公司所得。此次在新加坡的獲批，是該新藥自引進后在授權區(qū)域獲得的首個新藥批準。

2.聯(lián)拓FIC心肌病新藥擬納入突破性治療品種。聯(lián)拓生物引進新藥mavacamten膠囊獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。mavacamten是百時美施貴寶開發(fā)的一款口服心肌肌球蛋白別構調(diào)節(jié)劑，可抑制心肌肌球蛋白，是用于oHCM治療的潛在“first-in-class”藥物。該新藥已在美國遞交新藥上市申請（NDA），有望于2022年獲批。

3.箕星FIC心肌病新藥擬納入突破性治療品種。箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司聯(lián)合開發(fā)的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制劑aficamten（CK-3773274）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康狀況、功能分級和運動能力。CK-3773274目前已在中國完成Ⅰ期研究，并計劃于2022年加入該產(chǎn)品的全球Ⅲ期臨床研究SEQUOIA-HCM，評估用于梗阻性肥厚型心肌病患者的有效性和安全性。

4.北?？党裳a體抑制劑早期臨床積極。北?？党砷L效補體C5抑制劑CAN106用于健康志愿者的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。CAN106顯示出良好的劑量依賴性和藥代動力學特性，終末消除半衰期約為32天；而且CAN106耐受性良好，沒有藥物相關的嚴重不良事件（SAEs）。去年7月，CAN106已在國內(nèi)獲得臨床試驗默示許可，即將在中國開展治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

5.諾華AAV基因療法在華獲批臨床。諾華AAV基因療法OAV101注射液（Zolgensma）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。Zolgensma是一款用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法，已于2019年5月獲FDA批準上市，用于單次靜脈注射便可實現(xiàn)持續(xù)的SMN蛋白表達以阻止SMA疾病進展。Zolgensma的目前定價為212.5萬美元（約合1380萬元），被喻為“史上最貴”藥物。目前全球已獲批3款SMA療法，其中渤健的Spinraza以及羅氏的Evrysdi已在國內(nèi)獲批上市。

國際藥訊

1.FDA正式發(fā)布《群體藥代動力學行業(yè)指南》。FDA日前發(fā)布《群體藥代動力學行業(yè)指南》。該指南是自1999年FDA發(fā)布同名指南后的首次正式定案，旨在幫助新藥申請（NDAs）和生物制劑許可申請（BLA）的申辦方應用群體藥代動力學（群體PK）分析。群體PK分析適用于藥物開發(fā)過程中的IND、NDA或PMRs階段。群體PK分析報告作為重要的申報材料應放在e-CTD模塊5.3.3.5，其他輔助資料也應放在模塊5的文件夾下。

2.補體C3長效抑制劑獲快速通道資格。NGM Biopharmaceuticals公司基于工程化改造的補體C3抑制劑NGM621獲FDA授予快速通道資格，用于治療因為年齡相關性黃斑變性而出現(xiàn)地圖樣萎縮（GA）的患者。NGM621是一款人源化免疫球蛋白1單克隆抗體候選產(chǎn)品，目前正在Ⅱ期臨床中用于治療GA患者，評估間隔4周或8周通過玻璃體內(nèi)（IVT）注射給藥的療效和安全性。預計今年第四季度獲得頂線數(shù)據(jù)。

3.鹽野義口服新冠藥IIa期臨床積極。鹽野義制藥開發(fā)的口服3CL蛋白酶抑制劑S-217622治療新冠的II/III期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，S-217622使患者的SARS-CoV-2滴度和RNA迅速降低；S-217622組第4天時病毒效價陽性患者比例下降約60-80%；病毒滴度轉(zhuǎn)陰的中位時間縮短2天；S-217622在12個COVID-19癥狀的總分評估顯示出改善趨勢；而且未觀察到高級別或嚴重不良事件。日本藥監(jiān)部門正在評估是否提前批準這款抗新冠病毒口服藥上市。

4.基因療法上亨廷頓病臨床。uniQure公司基因療法AMT-130治療早期顯性亨廷頓病患者的歐洲Ⅰb/Ⅱ期臨床完成首批兩例患者給藥。AMT-130是一款聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的基因療法，由AAV5載體攜帶專門沉默HTT基因表達的微RNA（microRNA），利用該公司專有的miQURE沉默技術，抑制突變亨廷頓蛋白（mHTT）的產(chǎn)生。uniQure計劃在年底完成15例患者的入組，并在今年第二季度提供美國Ⅰ/Ⅱ期臨床中全部10例低劑量患者隊列的數(shù)據(jù)。

5.Synaffix聯(lián)手MacroGenics開發(fā)下一代ADC。MacroGenics公司與Synaffix公司達成研發(fā)合作協(xié)議，將利用Synaffix新型偶聯(lián)技術（聚糖偶聯(lián)技術GlycoConnect和極性間隔子技術HydraSpace），與MarcroGenics的專有抗體和雙特異性抗體結(jié)合，開發(fā)多達三款下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，Synaffix將獲得高達5.86億美元的前期和里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。Synaffix將支持MacroGenics的研究活動，并負責生產(chǎn)與其專有ADC技術平臺相關的ADC組分。

6.再生元2021年財報出爐。再生元公布2021年第四季度和全年業(yè)績：第四季度營收49.52億美元，同比增長104%；全年營收160.72億美元，同比增長89%。全年研發(fā)投入29.08億美元，同比增長6%。再生元全年營收增長主要是受COVID-19雞尾酒療法REGEN-COV的拉動。該療法由再生元發(fā)明，與羅氏合作開發(fā)，2021年REGEN-COV銷售額達75.739億美元。其余產(chǎn)品銷售排名前三為：Eylea（93.847億美元）、Dupixent（61.983億美元）和Libtayo（4.582億美元）。

1.第二十二屆吳楊獎揭曉。2月7日，第二十二屆吳階平-保羅·楊森醫(yī)學藥學獎獲獎名單公布，北京大學前沿交叉學科研究院院長、北京大學科學技術與醫(yī)學史系主任韓啟德院士獲吳楊獎特殊貢獻獎，以表彰其在分子藥理學與心血管基礎研究領域的重要貢獻，以及為推動國家醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革和交叉學科的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院雷群英教授等14位中國醫(yī)藥衛(wèi)生領域的優(yōu)秀工作者榮獲吳楊獎。

2.2021年中華醫(yī)學科技獎出爐。中華醫(yī)學會發(fā)布2021年中華醫(yī)學科技獎獎勵名單，80個項目被授予2021年中華醫(yī)學科技獎醫(yī)學科學技術獎。其中“提升進展期胃癌診治效果和預后監(jiān)測效率的技術體系”等8個項目為一等獎，每項獎金10萬元；“無缺血器官移植的發(fā)明與臨床應用”等24個項目為二等獎，每項獎金5萬元；“中國弓形蟲的優(yōu)勢基因型及其效應分子毒力與致病機制研究”等48個項目為三等獎，每項獎金2萬元。

3.放寬防疫限制或致增200萬死亡病例。北京大學健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院賈忠偉教授領導的研究團隊在中國疾控中心周報上發(fā)表一項最新研究顯示，如果利用英國和智利的研究來計算當前新冠疫苗的基線效力，那么抗感染、抗癥狀性疾病和抗死亡的基線效力分別為30%、68.3%和86%；如果在新冠疫苗接種率達到95%的情況下，跨區(qū)域人口流動將導致未受疫情影響的地區(qū)在一年內(nèi)出現(xiàn)2.342億例感染病例（6410萬例有癥狀病例）和200萬例死亡病例（病例死亡率為0.85%）。