中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

 2022年1月18日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/866的通報，通報法規(guī)關(guān)于歐盟關(guān)于非醫(yī)療用途器械通用規(guī)范委員會實施法規(guī)(以下簡稱CS實施法規(guī))草案，涉及對（EU）2017/745（MDR）附錄 XVI 中列出的6大類不具有預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品的通用規(guī)范的要求，例如：美容隱形眼鏡；無醫(yī)療用途的植入物；面部、皮膚或粘膜填充物；吸脂設(shè)備；用于脫毛和大腦刺激器的強脈沖光或激光設(shè)備等，這類產(chǎn)品將從通用規(guī)范適用之日起首次根據(jù)醫(yī)療器械立法進行監(jiān)管。在發(fā)布的CS實施法規(guī)草案中涉及對這類產(chǎn)品的風(fēng)險管理、臨床試驗、上市后臨床跟蹤、說明書、標簽、CS實施法規(guī)草案符合的過渡期、相關(guān)測試(比如生物安全性、生物相性等)等等方面提出了相關(guān)要求。

新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單

1.預(yù)期用于放入眼睛內(nèi)或放到眼睛上的隱形眼鏡或其他物品。包含工具的隱形眼鏡，如天線或微芯片、有源隱形眼鏡、其他擬進入眼睛的物品不包括在本附件中。 

2.為修改解剖學(xué)或固定身體部位通過手術(shù)創(chuàng)傷的方式整體或部分放入人體內(nèi)的產(chǎn)品。紋身產(chǎn)品、穿孔和擬通過手術(shù)侵入手段全部或部分引入人體的產(chǎn)品除外。相關(guān)要求不適用于不適用于有源可植入裝置。

3.預(yù)期通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射的方式或其他進入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品，但不包括紋身所用的物質(zhì)。相關(guān)要求不適用于有源設(shè)備。

4.預(yù)期用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，如吸脂術(shù)、脂肪分解或抽脂所用的器械。相關(guān)內(nèi)容不適用于有源可植入裝置。

5.適用于用于人體的高強度電磁輻射（例如紅外、可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干源、單色和廣光譜，如激光和強脈沖光設(shè)備；用于修復(fù)、紋身或脫毛或其他皮膚治療。就相關(guān)內(nèi)容而言，皮膚表面修復(fù)包括皮膚年輕化；去除紋身包括去除永久化妝品；其他皮膚治療包括非藥物治療火焰痣、血管瘤、遠毛血管擴張、蜘蛛靜脈、色素皮膚區(qū)域和非損傷的疤痕。例如，相關(guān)內(nèi)容適用于旨在治療痤瘡疤痕的設(shè)備，但它不適用于其他痤瘡治療的設(shè)備。不適用于使用紅外光輻射加熱身體或身體部位的設(shè)備和使用日光浴床的設(shè)備。

6.預(yù)期使用電流或磁場或電磁場穿透顱骨來修改大腦中的神經(jīng)元活動，以刺激腦部的器械。這些設(shè)備包括經(jīng)顱交流電刺激、經(jīng)顱直流電刺激、經(jīng)顱磁刺激和經(jīng)顱隨機噪聲刺激等裝置。相關(guān)要求不適用于侵入性裝置。

   新規(guī)過渡期   

1. 為了確認其符合(EU) 2017/745 附件 I中規(guī)定的相關(guān)一般安全性和性能要求，以及本規(guī)范中規(guī)定的通用性能要求，依據(jù)(EU) 2017/745 條款 61需要進行臨床試驗的非醫(yī)療用途產(chǎn)品方可投放市場，在市場上提供并投入使用至自本條例適用之日起3年，前提是：

（a）在該實施法規(guī)生效之前，產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟合法上市，并且持續(xù)符合其適用的歐盟以及國家法規(guī)的要求。

（b）該產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化。

 此外，該法規(guī)分階段規(guī)定了可投放市場或者投入使用的時間，具體如下

（1）在該通用規(guī)范生效6個月~1年內(nèi)，如果主辦方已按照(EU) 2017/745 條款 70(1) 的規(guī)定提交了產(chǎn)品臨床調(diào)查申請，制造商只能將符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品上市或投入使用。

（2）在該通用規(guī)范生效1年~18個月內(nèi)，制造商只有在主辦方收到有關(guān)成員國的通知，確認本款第二項所述的申請已完成，且臨床調(diào)查屬于(EU) 2017/745的范圍內(nèi)，才能將符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品上市或投入使用。

（3）在該通用規(guī)范生效18個月~3年內(nèi)，制造商只有在保薦人已開始臨床調(diào)查的情況下，才可將符合本分段規(guī)定條件的產(chǎn)品投放市場或投入服務(wù)。

2. 根據(jù)(EU) 2017/745 條款 61不需要進行臨床試驗，但根據(jù)(EU) 2017/745 條款 52需要公告機構(gòu)（NB）進行符合性評估的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，可以投放市場并投入使用直到該通用規(guī)范實施后1年，前提是：

（a）在該通用規(guī)范生效前，產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟合法上市銷售，并且持續(xù)符合歐盟及相關(guān)國家要求。

（b）該產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化。

此外，在該通用規(guī)范生效3個月~1年內(nèi)，制造商只有在公告機構(gòu)（NB）和制造商簽署了合格評定的書面協(xié)議的情況下，才可將符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品上市或投入使用。

3. 在該通用規(guī)范生效后18個月內(nèi)，臨床調(diào)查不需要按照(EU)2017/745 條款 61進行的產(chǎn)品，但在公告機構(gòu)（NB）必須按照條款 52 參與的合格評估中，公告機構(gòu)（NB）必須根據(jù)該法規(guī)條款 52(9) 尋求科學(xué)意見，方可投放市場，在市場上提供并投入使用，前提是：

（a）在該通用規(guī)范生效前，產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟合法上市銷售，并且持續(xù)符合歐盟及相關(guān)國家要求。

（b）該產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化。

在該通用規(guī)范生效3個月~18個月內(nèi)，如果公告機構(gòu)（NB）和制造商簽署了合格評定的書面協(xié)議，制造商可以將符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品上市或投入使用。

新規(guī)生效日期：

      該法規(guī)于歐盟官方公報上發(fā)布20天后生效，并于生效6個月后適用。