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醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過(guò)程確認(rèn)

 

從醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)很容易被忽略的特殊過(guò)程確認(rèn)說(shuō)起。

 

1. 本文的術(shù)語(yǔ)定義

 

1.1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目。本文的此類項(xiàng)目范圍和定義:從產(chǎn)品定義開(kāi)始直至產(chǎn)品批量生產(chǎn)的全過(guò)程。

 

1.2. 特殊過(guò)程確認(rèn)在常用醫(yī)療器械法規(guī)中的定義：

 

A． ISO 13485 7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

 

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或沒(méi)有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件。

 

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2021年版有如下描述

 

第四十九條企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)特殊過(guò)程進(jìn)行確定，并保留統(tǒng)計(jì)包含確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)在確定等內(nèi)容。

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2009年版中定義更加清晰第三十三條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

 

C. QSR 820.75 過(guò)程確認(rèn)

 

(a)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí),應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的保證和認(rèn)可程序使加工過(guò)程確認(rèn).過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和批準(zhǔn)人的簽名,必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中.

 

(b)各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序,以保證持續(xù)達(dá)到指定的要求.

 

(1)各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程.

 

(2)確認(rèn)過(guò)程,監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.

 

(c)當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí),制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn),必要時(shí)要使其再確認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.

 

以上為醫(yī)療器械企業(yè)常用的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于特殊過(guò)程確認(rèn)的描述，其中關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品的過(guò)程確認(rèn)都有單獨(dú)的提出并要求。解釋標(biāo)準(zhǔn)的表述此文不做過(guò)多陳述，而是從實(shí)際應(yīng)用層面進(jìn)行以下5方面的闡述。

 

2. 實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中關(guān)于特殊過(guò)程可能的疑惑？

 

2.1. 到底什么樣的生產(chǎn)過(guò)程可以定義為特殊過(guò)程呢？

 

2.1特殊過(guò)程的判斷可以參靠以下的判斷樹(shù)進(jìn)行：

 

 

2.2如何判斷生產(chǎn)過(guò)程可以通過(guò)特殊過(guò)程確認(rèn)降低產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)：

 

 

總結(jié)：當(dāng)過(guò)程結(jié)果不能被驗(yàn)證時(shí)，特殊過(guò)程確認(rèn)是降低風(fēng)險(xiǎn)的一種途徑，但不是唯一途徑也不是最安全的途徑。

 

2.2. 特殊過(guò)程確認(rèn)在研發(fā)過(guò)程中哪個(gè)階段做呢？

 

依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)不同，各公司執(zhí)行的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程也有所不同。比如產(chǎn)品周期開(kāi)發(fā)較快的產(chǎn)品可能在模具開(kāi)發(fā)時(shí)同時(shí)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確認(rèn)工藝過(guò)程。如果開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品需要在進(jìn)行部件測(cè)試后才進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)。無(wú)論設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程如何，特殊過(guò)程確認(rèn)均與工藝設(shè)計(jì)結(jié)合在一起，在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中同時(shí)規(guī)劃對(duì)應(yīng)的特殊過(guò)程是最好的時(shí)機(jī)，而且過(guò)程確認(rèn)的結(jié)果也有利于后續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)。

 

2.3. 特殊過(guò)程確認(rèn)如何確定方案？

 

特殊過(guò)程確認(rèn)整體過(guò)程中最關(guān)鍵的步驟，方案中可以包含以下幾點(diǎn)，也可以作為模板中的幾個(gè)條款列清：

 

- 目的：說(shuō)明此特殊過(guò)程確認(rèn)的目的，目標(biāo)。比如：對(duì)組裝過(guò)程中焊接工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，以保證在XX組裝過(guò)程中的焊接工藝是可靠的。

 

- 適用范圍：說(shuō)明此特殊過(guò)程確認(rèn)覆蓋的范圍，具體可以說(shuō)是產(chǎn)品型號(hào)的哪個(gè)工藝過(guò)程.比如：XX組裝過(guò)程中的焊接工藝過(guò)程

 

- 驗(yàn)證小組：可以參照以下表格進(jìn)行，具體人員一般包含工藝、研發(fā)、設(shè)備管理等人員

 

編號(hào)	姓名	部門(mén)	職責(zé)	備注

 

- 驗(yàn)證工具/物料計(jì)劃：實(shí)際確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)用的工具物料信息，如有計(jì)量設(shè)備需標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)日期可參照以下表格填寫(xiě)，看似麻煩卻是證明此確認(rèn)過(guò)程有效的重要證據(jù)。

 

序號(hào)	工具或物料名稱/型號(hào)	設(shè)備編碼/物料編號(hào)	數(shù)量/單位	校準(zhǔn)有效期
1	烙鐵/型號(hào)？

 

注意事項(xiàng)：

 

l 如果涉及到的工具和設(shè)備為首次使用或也需要校準(zhǔn)，通產(chǎn)需要額外的確認(rèn)報(bào)告支持。

 

- 確認(rèn)方案（包括驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、接收準(zhǔn)則）比如：

 

本次確認(rèn)方案抽樣數(shù)量依據(jù)XX套數(shù)據(jù)為一個(gè)大批量做為依據(jù)，每組取數(shù)為XX數(shù)據(jù)進(jìn)行三種不同參數(shù)的確認(rèn)。

 

在正式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)發(fā)布前，完成焊接工藝過(guò)程確認(rèn)，并在所有物料材質(zhì)未發(fā)生變更情況下，此次確認(rèn)結(jié)果持續(xù)有效，如有焊接工藝材料發(fā)生變更，需再次進(jìn)行焊接工藝過(guò)程確認(rèn)。

 

序號(hào)	組別	測(cè)試物料序號(hào)	選用參數(shù)	實(shí)測(cè)值	結(jié)論
1	A	1.1-1.30	330±20攝氏度，使用50N力度進(jìn)行牽扯破壞

 

注意事項(xiàng)：

 

l 抽樣方式可依據(jù)具體相關(guān)領(lǐng)域有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

 

l 說(shuō)明確認(rèn)過(guò)程的有效條件及失效條件。

 

- 驗(yàn)證規(guī)劃：需要把確認(rèn)整體時(shí)間安排明確，方案評(píng)審?fù)瓿蓵r(shí)間、材料齊套時(shí)間、方案執(zhí)行時(shí)間等，可參照下表完成。

 

序號(hào)	項(xiàng)目	計(jì)劃完成時(shí)間	責(zé)任人
1	焊接特殊過(guò)程確認(rèn)方案制定	2020-5-18

 

2.4. 特殊過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施

 

在特殊過(guò)程確認(rèn)方案完成后，依據(jù)方案進(jìn)行執(zhí)行，關(guān)于確認(rèn)報(bào)告也可以在方案的基礎(chǔ)上添加實(shí)際數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)果，最后添加最終確認(rèn)的參數(shù)，后續(xù)培訓(xùn)推廣的時(shí)間規(guī)劃即可。

 

2.5. 忽略特殊過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)是什么？

 

- 從產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)維度說(shuō)，生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能被檢查且此生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)，那么如何保證生產(chǎn)產(chǎn)品的安全有效性呢？產(chǎn)品流入市場(chǎng)對(duì)客戶的危害？對(duì)品牌市場(chǎng)的影響？或者在后續(xù)老化等過(guò)程再次發(fā)現(xiàn)缺陷后進(jìn)行彌補(bǔ)？以上這些損失的都是不可預(yù)估的。

 

- 從審核維度說(shuō)，隨著各種體考、飛行審核的逐步嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那闆r下，忽略特殊過(guò)程在審核中被發(fā)現(xiàn)的可能性幾乎100%。已經(jīng)不是風(fēng)險(xiǎn)而變成了不符合項(xiàng)。

 

3. 總結(jié)

 

特殊過(guò)程確認(rèn)真的不只是滅菌、消毒這種單獨(dú)提出的過(guò)程才需要進(jìn)行，常見(jiàn)的焊接過(guò)程、點(diǎn)膠過(guò)程、熱處理過(guò)程、退火過(guò)程等都屬于特殊過(guò)程，需要我們進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_認(rèn)過(guò)程選擇合適生產(chǎn)工藝進(jìn)行實(shí)施，才能生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。謹(jǐn)此文獻(xiàn)給對(duì)特殊過(guò)程朦朧迷茫的同行們，如有不足請(qǐng)給予指正，感謝！