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1. 項(xiàng)目背景及總體思路

世衛(wèi)組織公布2020年全球癌癥最新數(shù)據(jù)，乳腺癌新發(fā)病例226萬例，已超過肺癌，成為全球發(fā)病率第一的腫瘤。我國女性乳腺檢查意識(shí)淡薄，歐美和日本、韓國，有50%以上的乳腺癌都屬早期，中國僅20%屬于早期。

國家衛(wèi)健委要求20歲以上女性每月一次乳腺自我檢查，但絕大多數(shù)女性定期檢查和自檢意識(shí)淡薄，且手法不規(guī)范，能按國家衛(wèi)健委要求做到的寥寥無幾。只有5.2%的乳腺癌患者通過定期體檢發(fā)現(xiàn)，82.1%的患者有明顯癥狀就醫(yī)時(shí)確診，目前的乳腺癌常規(guī)檢測效果不理想，大多發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率低。因此，亟需一款能為女性提供舒適安全、不影響日常工作和生活的智能監(jiān)測乳腺健康的可穿戴產(chǎn)品。

2. 理論依據(jù)

諾貝爾獲獎(jiǎng)?wù)遅arburg教授發(fā)現(xiàn)：癌細(xì)胞增殖代謝過程中節(jié)律性釋放熱能，癌細(xì)胞代謝產(chǎn)生過多水分子，晝夜節(jié)律與乳腺健康息息相關(guān)，長期晝夜節(jié)律紊亂對(duì)乳腺腫瘤形成有重要影響。正常組織細(xì)胞能量來源于葡萄糖在體內(nèi)氧化分解：即有氧氧化磷酸化（約90%）和無氧糖酵解（約10%）；而腫瘤細(xì)胞代謝則發(fā)生改變，80%腫瘤細(xì)胞能量來自無氧糖酵解。因此，腫瘤組織和正常組織的溫度、濕度差異體現(xiàn)了兩者的代謝差異。研究發(fā)現(xiàn)，256個(gè)癌細(xì)胞就可以產(chǎn)生明顯的代謝差異。而乳腺癌檢測的“常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”鉬靶要能發(fā)現(xiàn)乳腺癌需要300萬個(gè)細(xì)胞。

因此，依托“人體生物節(jié)律原理”諾貝爾獎(jiǎng)理論，利用微型溫濕度傳感器，連續(xù)監(jiān)測癌性組織產(chǎn)熱、以及濕度的細(xì)微差別，采集女性生物節(jié)律周期數(shù)據(jù)，在組織水平上建立生物節(jié)律診斷模型和5級(jí)風(fēng)險(xiǎn)提示系統(tǒng)，采用左右側(cè)乳腺數(shù)據(jù)自身比較，和大數(shù)據(jù)人群比對(duì)算法，將監(jiān)測到的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)建立一個(gè)持續(xù)優(yōu)化的大數(shù)據(jù)模型。

乳腺報(bào)告解讀結(jié)果

3. 主要技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)容

實(shí)時(shí)監(jiān)測乳腺深度溫度、濕度、生物節(jié)律的變化。采用先進(jìn)算法，將監(jiān)測到的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)建立成一個(gè)持續(xù)優(yōu)化的關(guān)于乳腺癌信息的數(shù)據(jù)庫。模型中有正常人群和異常人群節(jié)律波動(dòng)圖譜的AI比對(duì)，正常人群左右乳房的節(jié)律變化相對(duì)一致的，異常人群其左右乳房的生物節(jié)律變化會(huì)出現(xiàn)不一致，當(dāng)出現(xiàn)節(jié)律變化不一致的情況時(shí)，系統(tǒng)會(huì)提示異常，并因乳腺健康狀況提醒就醫(yī)。該系統(tǒng)達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先的檢測精準(zhǔn)度和靈敏度，填補(bǔ)了市場上及時(shí)發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測乳腺健康的產(chǎn)品空白。

4. 國內(nèi)外同類技術(shù)對(duì)比

本產(chǎn)品（乳康衛(wèi)士）在國際上首次實(shí)現(xiàn)對(duì)乳腺癌的居家、無創(chuàng)、精準(zhǔn)預(yù)警，

實(shí)現(xiàn)了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)“腫瘤細(xì)胞能量代謝異常”科學(xué)應(yīng)用，智能監(jiān)測乳腺健康，填補(bǔ)市場上目前對(duì)于無創(chuàng)、無輻射、無壓迫，及時(shí)盡早發(fā)現(xiàn)和檢測出乳腺癌產(chǎn)品的需求空缺。

CRO上市公司211例乳腺癌的隨機(jī)雙盲研究，這部分人群采用B超、鉬靶、PET-CT、MRI四種檢測手段，然后與手術(shù)病理金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)代謝熱節(jié)律能在B超、鉬靶等相對(duì)不敏感的潛伏期發(fā)揮作用，減少漏診率。乳腺生物節(jié)律監(jiān)測靈敏度（97.70%）、特異度（76.60%），準(zhǔn)確率達(dá)到85.90%，超過與B超、鉬靶、PET-CT，略低于MRI的準(zhǔn)確度（86.9%）。產(chǎn)品醫(yī)療器械認(rèn)證，準(zhǔn)確度高。

5. 產(chǎn)業(yè)化前景分析

主要適用人群為18歲以上的成年女性，產(chǎn)品的潛在市場3000億，目前沒有同類競爭產(chǎn)品。憑借精準(zhǔn)的大數(shù)據(jù)分析和智能報(bào)告，提供了一種大部分人都負(fù)擔(dān)得起的乳腺癌監(jiān)測方案。隨時(shí)隨地快速、無創(chuàng)、準(zhǔn)確監(jiān)測乳腺健康，緩解女性每月去醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的心理壓力和不便，幫助女性提早發(fā)現(xiàn)，預(yù)防乳腺癌。