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1.新版MDR和IVDR概述

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱MDR法規(guī)）和新版體外診斷試劑法規(guī)（EU）2017/746（以下簡稱IVDR法規(guī)）正式生效。作為醫(yī)療器械和體外診斷試劑的總領(lǐng)性法規(guī)，MDR和IVDR對醫(yī)療器械和體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱為醫(yī)療器械）的監(jiān)管機構(gòu)做出了詳細(xì)的規(guī)定。

2. 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)介紹

歐盟由27個成員國組成，設(shè)有歐盟議會、歐盟理事會、歐盟委員會等組織機構(gòu)。歐盟議會的環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會下設(shè)歐洲疾病預(yù)防與控制中心、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）等機構(gòu)，但EMA并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管活動。根據(jù)MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)，參與醫(yī)療器械注冊審評和監(jiān)管活動的組織機構(gòu)主要包括：公共衛(wèi)生部、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、醫(yī)療器械主管當(dāng)局、公告機構(gòu)與各國主管當(dāng)局等[1,2]，見圖1。

圖1 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)圖

2.1 公共衛(wèi)生部

歐盟委員會通過起草和執(zhí)行法規(guī)、實施政策、制定歐盟預(yù)算并監(jiān)督執(zhí)行等行動達成歐盟的整體利益。歐盟委員會的健康和食品安全部門（Health and Food Safety，SANTE）主管歐盟的食品安全和公共衛(wèi)生，其下設(shè)的公共衛(wèi)生部（Public Health）分管歐盟的制藥行業(yè)、疾病預(yù)防與控制、醫(yī)療器械行業(yè)和公共衛(wèi)生系統(tǒng)等。其中，與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的組織主要為醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group Working Groups，MDCG）和醫(yī)療器械主管當(dāng)局（Competent Authorities for Medical Devices，CAMD），兩者負(fù)責(zé)管理歐盟各成員國的醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)并開展溝通交流活動，包括各成員國主管當(dāng)局和利益相關(guān)者，如專業(yè)組織、患者和醫(yī)生組織、標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)和公告機構(gòu)等[3]。

2.2 MDCG

公共衛(wèi)生部（Public Health）下設(shè)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）由各成員國的醫(yī)療器械及體外診斷試劑專家共同組成，主要協(xié)助醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)討論醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)鍵問題，如公告機構(gòu)的監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)化、市場監(jiān)管、國際問題、新技術(shù)和臨床研究等內(nèi)容。根據(jù)MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)，MDCG的職責(zé)具體為受理公告機構(gòu)的資格認(rèn)定申請，與公告機構(gòu)商討合格評定程序?qū)嵤┫嚓P(guān)的問題，進行歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的建立與管理等。

2.3 主管當(dāng)局

公共衛(wèi)生部（Public Health）下設(shè)的醫(yī)療器械主管當(dāng)局（CAMD）負(fù)責(zé)促進MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)在各國的實施，就法規(guī)執(zhí)行過程中的問題進行統(tǒng)一答疑，并在適當(dāng)?shù)臅r機開展培訓(xùn)交流會議，以幫助各成員國充分理解法規(guī)理念并統(tǒng)一貫徹實施。各成員國主管當(dāng)局與經(jīng)過資格認(rèn)定的公告機構(gòu)一同參與醫(yī)療器械的監(jiān)管，但不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報資料的審評。以法國主管當(dāng)局為例，法國藥品安全局（ANSM）對醫(yī)療器械及體外診斷試劑進行市場方面的監(jiān)管[4]，授權(quán)臨床試驗、對制造商進行現(xiàn)場檢查、檢查已上市醫(yī)療器械的一致性、促進創(chuàng)新等，以確保上市醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2.4 公告機構(gòu)

根據(jù)MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，公告機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過歐盟相關(guān)部門（即MDCG）的資格認(rèn)定，結(jié)果將公示在NANDO信息系統(tǒng)中。截至2022年2月9日，歐盟已批準(zhǔn)6家負(fù)責(zé)體外診斷試劑申報資料審評的公告機構(gòu)，27家負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報資料審評的公告機構(gòu)，30多所公告機構(gòu)分布于歐盟各個成員國內(nèi)[5]。MDR法規(guī)附錄七規(guī)定，公告機構(gòu)負(fù)責(zé)審評醫(yī)療器械/體外診斷試劑申報資料，并對制造商進行質(zhì)量管理體系審核等。若擬申報醫(yī)療器械/體外診斷試劑符合要求，公告機構(gòu)將出具合格評定證書[1]。制造商取得合格評定證明并準(zhǔn)備好符合性聲明和CE標(biāo)志后，產(chǎn)品方可上市銷售。

3. 總結(jié)

歐盟是一個聯(lián)邦性組織，其醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的組成和職責(zé)有特殊之處。結(jié)合圖1，MDCG和CAMD是歐盟下屬的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，其中MDCG負(fù)責(zé)公告機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，CAMD負(fù)責(zé)管理與協(xié)調(diào)各國的醫(yī)療器械主管當(dāng)局，兩者皆不負(fù)責(zé)具體的醫(yī)療器械注冊審評工作。作為第三方評審機構(gòu)，公告機構(gòu)則負(fù)責(zé)注冊申報資料的技術(shù)審評工作，而現(xiàn)場檢查及產(chǎn)品上市后監(jiān)管等由各國的醫(yī)療器械主管當(dāng)局負(fù)責(zé)，兩者在具體的醫(yī)療器械注冊審評流程中各司其職。

圖2 歐盟醫(yī)療器械和體外診斷試劑的注冊流程

如圖2，醫(yī)療器械制造商在歐盟申請醫(yī)療器械上市銷售時，首先會將注冊申報的技術(shù)文件提交給經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的公告機構(gòu)，公告機構(gòu)審評資料，同時制造商/委托商所在地國家的醫(yī)療器械主管當(dāng)局開展現(xiàn)場檢查（如需要），若審評合格，則由公告機構(gòu)出具合格評定證書。其次，收到合格評定證書后，制造商會自擬一份符合性聲明并貼上CE標(biāo)志，聲明所涵蓋設(shè)備已滿足法規(guī)規(guī)定的要求，此時醫(yī)療器械產(chǎn)品即可在歐盟上市銷售。此外，制造商/委托商所在地國家的醫(yī)療器械主管當(dāng)局還負(fù)責(zé)臨床試驗授權(quán)，并對已上市產(chǎn)品進行日常的監(jiān)督管理。

【參考文件】

[1]European Commission. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)[EB/OL]. (2017-04-05) [2022-02-09].

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1634610433796

[2]European Commission. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)[EB/OL]. (2017-04-05) [2022-02-09].

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1634610433796

[3]European Commission. Medical Devices - Dialogue between interested parties[EB/OL].（2021-01-28）[2022-02-09].

https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/overview_en

[4]ANSM. Who are we[EB/OL].（2021-01-27）[2022-02-09].

https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/nos-engagements/une-agence-au-service-des-patients

[5]European Commission. Medical Devices - Notified Bodies[EB/OL]. (2021-02-11) [2022-02-09]. 

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/notified_bodies_en