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【醫(yī)械答疑】高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備需要滿足哪些要求？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-02-10 17:27

【問(wèn)】高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備（HIFU），用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備是否必須作為產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成？還是可作為配用設(shè)備？需要滿足哪些要求？

 

【答】建議不作為HIFU產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，而是作為配用設(shè)備體現(xiàn)。如果將用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，需提供滿足影像超聲設(shè)備的全部要求的資料，包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產(chǎn)品組成，作為配合使用產(chǎn)品體現(xiàn)，建議明確配用產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)和軟件版本，同時(shí)應(yīng)證明其滿足YY 0592-2016中測(cè)位裝置的相關(guān)條款（5.4）要求。

 

來(lái)源：中國(guó)器審