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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-02-10 21:34
1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。
2、GMP的中心指導思想是什么？
答：實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：
⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估。
⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。
⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。
⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。
⑹規(guī)范各種操作
⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。
⑻驗證工作科學化。
⑼人員培訓制度化。
⑽衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/span>
⑾完善售后服務(wù)，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
3、GMP和TQC有什么不同？
答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。
4、QA和QC有什么區(qū)別？
答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制。
5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。
⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；
⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
⑴具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？
答：實施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，包括組織機構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
9、為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期？
答：GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。
10、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？
答：⑴發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。
11、GMP三大目標要素是什么？
答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？
答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標準管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設(shè)備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓管理；10、廠房與設(shè)施管理。
13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？
答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標準操作程序。
SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？
答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。
SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗與管理記錄；⑷設(shè)備運行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。
15、如何進行GMP自查？
答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。
16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？
答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為⑴技術(shù)標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。
17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？
答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。
22、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？
答：進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。
23、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？
答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。
24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
⑴進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)督，并登記備查；
⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌；
⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；
⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；
⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產(chǎn)塵量大的工序，回風應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；
⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。
⑽個人衛(wèi)生嚴格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。
25、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？
答：倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。
26、物料在貯存過程中有何要求？
答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施。
27、藥品標簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
答：藥品的標簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
⑴標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)??；
⑵標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應(yīng)有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。
⑶標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。
28、標簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？
答：藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
標簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。
其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。
29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？
答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨可用藍色標志。
30、不合格包裝材料如何處理？
答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。
31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
32、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。
33、什么是藥品內(nèi)包裝？
答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。
34、藥品包裝材料分幾類？
答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標準操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標題及正文。
36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？
答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。
37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？
答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：
⑴文件的標題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；
⑵各類文件應(yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
⑶文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
⑷填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
⑸文件制訂、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名。
38、填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？
答：批生產(chǎn)記錄填寫進應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；
⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
⑷生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；
⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？
答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：
⑴批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
⑵印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
⑸前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；
⑹本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；
⑺生產(chǎn)操作負責人簽名。
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？
答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。
42、批的劃分原則是什么？
答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；
液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
43、中藥材炮制加工的方法有哪些？
答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。
44、中藥炮制的目的是什么？
答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。
45、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場副本、物料稱量記錄（物料批號、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗報告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場記錄，清潔與清場記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產(chǎn)品放行審核單等。
46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書號即可，依據(jù)檢驗報告書號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。
47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？
答：當平衡計算結(jié)果超過規(guī)定的限度時，必須從起始物料開始按工藝過程進行追蹤調(diào)查，只有當明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯時，將調(diào)查結(jié)果進行記錄，方可進行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時對導致原因進行評價分析，必要時修訂平衡限度。
48、制藥工藝用水有什么要求？
答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標準GB4750-85。（需防疫部門檢測）
⑵純化水應(yīng)符合中國藥典標準。
⑶注射用水應(yīng)符合中國藥典標準。
49、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分檢查項目是什么？
答：⑴飲用水日常進行電導率檢查。
⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。
⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應(yīng)每天檢查一次細菌內(nèi)毒素和微生物。
50、注射用水儲存時注意什么？
答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。
51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準；
⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；
⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；
⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；
⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；
⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時結(jié)料、退料；
⑵中藥原料按規(guī)定進行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；
⑶前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。
⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；
⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴格遵照執(zhí)行；
⑹保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；
⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。
54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；
⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；
⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
55、對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；
⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；
⑶按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標記。
56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
57、選擇消毒劑時注意什么？
答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
58、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。
59、驗證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。
60、制藥設(shè)備驗證確認包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書。
61、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
62、什么叫再驗證？
答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗證。
63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
答：安全第一，預防為主。
64、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？
答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。
65、設(shè)備維護的四項要求是什么？
答：整齊、清潔、潤滑、安全。
66、設(shè)備操作的“五項紀律”是什么？
答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；
⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遺失；
⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。
67、設(shè)備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。
68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？
答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當設(shè)備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。
69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？
答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低；
⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？
答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？
答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；
⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；
⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。
72、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？
答：因為它涉及企業(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準確的計量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進行校驗，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗合格，才能使用。
73、什么叫在線清洗？
答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。
74、什么叫在線滅菌？
答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。
75、設(shè)備管道如何涂色？
答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。
76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門負責人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人，不得相互兼任。
77、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
78、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。
⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓教育。
⑹動物實驗室的管理。
79、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。
80、進廠中藥材取樣量如何計算？
答：藥材總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。
81、原料與輔料如何取樣？
答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為件；n＞300件時，取樣量為件。
82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？
答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責期內(nèi)藥品的退貨和索賠。
一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失金額在5000元以上者。
83、事故的“三不放過”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放過；
⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過；
⑶沒有防范措施不放過。
84、企業(yè)的內(nèi)控標準為什么高于法定標準？
答：國家標準規(guī)定了藥品必須達到的最低標準。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實際，制訂出高于國家法定標準的質(zhì)量標準，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進行仲裁時，仍以法定標準為依據(jù)。
85、用戶投訴分幾類？
答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；
B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；
C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應(yīng)等。
86、成品銷售記錄包含什么項目？
答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。
87、銷售記錄保存期多長時間？
答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？
答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。
89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？
答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進行檢查后確認無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？
答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。
92、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
93、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。
94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。
95、什么是國家藥品標準？
答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
96、我國新中藥分幾類？如何劃分？
答：我國新中藥共分五類：
第一類：
⑴中藥材的人工制成品。
⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。
第二類：
⑴中藥注射劑。
⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。
⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
⑷中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
第三類：
⑴新的中藥制劑。
⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。
⑶從國外引種或引進養(yǎng)殖的習慣用進口藥材及其制劑。
第四類：
⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類：
增加新的主治病證的藥品。
97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？
答：5類別
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。
98、生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認證？
答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認證。
99、未經(jīng)過GMP認證能仿制藥品嗎？
答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。
100、仿制藥品有什么要求？
答：①仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；②填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準；③按仿制品種工藝嚴格試制；④在原標準基礎(chǔ)上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；⑤進行穩(wěn)定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。
101、新藥保護期怎樣規(guī)定？
答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內(nèi)，任何單位都不得仿制。
102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？
答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng)新新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。
來源：Internet
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