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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-02-10 21:34
1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。
2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？
答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：
⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。
⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。
⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。
⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。
⑹規(guī)范各種操作
⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。
⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。
⑼人員培訓(xùn)制度化。
⑽衛(wèi)生工作經(jīng)常化。
⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
3、GMP和TQC有什么不同？
答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。
4、QA和QC有什么區(qū)別？
答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。
5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；
⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
⑶具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？
答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？
答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。
10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么？
答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。
11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？
答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？
答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設(shè)備與計(jì)量管理；6、驗(yàn)證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓(xùn)管理；10、廠房與設(shè)施管理。
13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？
答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計(jì)量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？
答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。
SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。
15、如何進(jìn)行GMP自查？
答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。
16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？
答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。
17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。
18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？
答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。
22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？
答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。
23、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？
答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；
⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
⑶100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；
⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；
⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；
⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；
⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。
25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？
答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。
26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？
答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于符合消防要求的專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，并有防火安全設(shè)施。
27、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
答：藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
⑴標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；
⑵標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。
28、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？
答：藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。
29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。
30、不合格包裝材料如何處理？
答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。
31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
32、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
答：五防措施是防鼠類鳥類等動(dòng)物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。
33、什么是藥品內(nèi)包裝？
答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。
34、藥品包裝材料分幾類？
答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？
答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問(wèn)題記錄。
37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？
答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：
⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；
⑵各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
⑶文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；
⑷填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；
⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？
答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
⑷生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？
答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：
⑴批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；
⑵印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；
⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；
⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
⑸前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；
⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；
⑺生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
41、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？
答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。
42、批的劃分原則是什么？
答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。
⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；
液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
43、中藥材炮制加工的方法有哪些？
答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。
44、中藥炮制的目的是什么？
答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。
45、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品放行審核單等。
46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？
答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。
47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？
答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限度時(shí)，必須從起始物料開(kāi)始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。
48、制藥工藝用水有什么要求？
答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防疫部門檢測(cè)）
⑵純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
⑶注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
49、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？
答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。
⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。
⑶注射用水日常檢查除以上五項(xiàng)外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。
50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？
答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。
51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；
⑶廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；
⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；
⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。
53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料；
⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；
⑶前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和混淆。
⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；
⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；
⑹保持設(shè)備清潔，周圍無(wú)油垢、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；
⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。
54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；
⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；
⑸離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無(wú)破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；
⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識(shí)別，不得混用；
⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。
56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？
答：消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。
59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。
60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。
61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對(duì)濕度；⑶過(guò)濾器等級(jí)；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
62、什么叫再驗(yàn)證？
答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。
63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
答：安全第一，預(yù)防為主。
64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？
答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。
65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？
答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。
66、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？
答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；
⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遺失；
⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。
67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。
68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？
答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開(kāi)始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開(kāi)始時(shí)開(kāi)啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。
69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？
答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低；
⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？
答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？
答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；
⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；
⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。
72、為什么說(shuō)計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？
答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測(cè)、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒(méi)有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒(méi)有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據(jù)，因此說(shuō)計(jì)量工作不光對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。
73、什么叫在線清洗？
答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。
74、什么叫在線滅菌？
答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。
75、設(shè)備管道如何涂色？
答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。
76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。
77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。
⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。
79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者目的一致，但工作卻不相同。
80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？
答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。
81、原料與輔料如何取樣？
答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。
82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？
答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠。
一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。
83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放過(guò)；
⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；
⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？
答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
85、用戶投訴分幾類？
答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；
B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；
C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等。
86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？
答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。
87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？
答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？
答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見(jiàn)。
89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？
答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？
答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。
92、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。
93、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。
94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過(guò)，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。
95、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
96、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？
答：我國(guó)新中藥共分五類：
第一類：
⑴中藥材的人工制成品。
⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。
第二類：
⑴中藥注射劑。
⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。
⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。
第三類：
⑴新的中藥制劑。
⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。
⑶從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。
第四類：
⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
⑵國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。
第五類：
增加新的主治病證的藥品。
97、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？
答：5類別
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
98、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過(guò)GMP認(rèn)證？
答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過(guò)GMP認(rèn)證。
99、未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？
答：不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。
100、仿制藥品有什么要求？
答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；②填寫申請(qǐng)擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測(cè)定等）；⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；⑥報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督局審批。
101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？
答：新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。
102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？
答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國(guó)家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。
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