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01、公告發(fā)布

 

市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2021年度認(rèn)可與檢驗檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計工作的通知

 

根據(jù)國家統(tǒng)計局批準(zhǔn)的《檢驗檢測統(tǒng)計調(diào)查制度》要求和《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《認(rèn)可機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將開展2021年度認(rèn)可與檢驗檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計工作有關(guān)事項通知。

 

法規(guī)地址：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202201/t20220113_339095.html

 

藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/span>

 

為實施《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞喎Q區(qū)域?qū)嵤┲改希帉徶行囊淹瓿蓪εR床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)升級改造，已于2022年1月1日上線試運行。申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮嵤〦2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42e09b0e50e86c46b38f1f93f983222c

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第68號）

 

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第64號）

 

為促進新藥早期臨床研發(fā)，引導(dǎo)藥品研發(fā)企業(yè)合理規(guī)范地開展食物影響研究，進一步指導(dǎo)新藥研發(fā)過程中食物影響研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4f21fc720672cf26ad0efbe0207fdced

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》的通告（2021年第63號）

 

為了適應(yīng)近年來臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析技術(shù)與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的落地和實施，藥審中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，形成了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/825fc74efe0a1c699eb8a1f02118e88e

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第5號）

 

為明確臨床試驗研究中隨機分配設(shè)計和實施相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/402c511b46bfa8c472fd6aad6e164557

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第2號）

 

為指導(dǎo)和規(guī)范藥物非臨床依賴性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3aa4564491cd73c5e581dd228c8aee34

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第4號）

 

為進一步鼓勵和引導(dǎo)在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后，科學(xué)合理地開展人體生物利用度和生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/34d91794def0eed2bb15c48ac496c76a

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第3號）

 

為進一步鼓勵和引導(dǎo)改良型新藥中調(diào)釋制劑合理規(guī)范地開展藥代動力學(xué)研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a7b81292e7c15e331ece179580019112

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第8號）

 

鑒于兒科動脈性肺動脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應(yīng)性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導(dǎo)兒科動脈性肺動脈高壓的臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb048d5c509f06e705e84e49a3434423

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第7號）

 

肺動脈高壓是一種慢性、進展性疾病，可發(fā)展成右心衰竭甚至死亡，預(yù)后差。為指導(dǎo)我國治療動脈性肺動脈高壓新藥的研發(fā)提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/33fcebca87d9142d59173d4e96ca5955

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第6號）

 

為規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2e689613ea048acacaf509b658b3b9f

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號）

 

為進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220107145808154.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220107174107185.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告（2022年 第5號）

 

為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220114170855106.html

 

國家藥典委員會關(guān)于冰醋酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

 

國家藥典委擬修訂冰醋酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16776.jhtml

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品審批專用章的通知 藥監(jiān)綜藥管〔2022〕2號

 

根據(jù)特殊藥品行政審批工作需要，自發(fā)布之日起，啟用“國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品審批專用章”，原“國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品進出口審批專用章”同時廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220117174129119.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告（2022年第14號）

 

國家藥品監(jiān)督管理局近期通過遠(yuǎn)程檢查的形式對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名稱：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20210023；生產(chǎn)地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷；在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220129100413143.html

 

《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》

 

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日發(fā)布，自2022年1月20日實施。

 

法規(guī)地址：https://www.cnppa.org/index.php/Home/Bz/show_2019/id/1366.html

 

國家藥典委員會關(guān)于海藻糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

 

國家藥典委擬修訂海藻糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定（修訂）的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16845.jhtml

 

國家藥典委員會關(guān)于尿素國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

 

國家藥典委擬修訂尿素國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2020年版二部），為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的尿素國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/hxyp/16844.jhtml

 

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布并執(zhí)行上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第三批）的通知

 

為貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）要求，上海市藥品監(jiān)督管理局按照國家《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，組織開展了本市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)研究起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、公開征求意見等程序，在正式發(fā)布第一、二批共223個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，現(xiàn)發(fā)布第三批上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)83個。有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施事宜參照《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布并執(zhí)行上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一批）的通知》（滬藥監(jiān)藥注〔2021〕168號）要求執(zhí)行。第三批上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起正式實施。

 

法規(guī)地址：https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20220126/19ea7ddf302240ff9fca03e12374f525.html

 

02、征求意見稿

 

市場監(jiān)管總局關(guān)于《中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻獎管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）》意見

 

03、其他

 

大批保健品將停止生產(chǎn)！新一輪行業(yè)洗牌開始

 

1月13日，市場監(jiān)管總局對《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35772.html

 

2021盤點：A股藥企漲幅TOP10，中藥取代CXO成最佳

 

2021年，醫(yī)藥行業(yè)似乎經(jīng)歷了一場“寒冬”，據(jù)申萬醫(yī)藥指數(shù)顯示，2021年醫(yī)藥生物指數(shù)為-5.73%，在28個行業(yè)中排名倒數(shù)第六，而在2020年，醫(yī)藥生物指數(shù)為51.1，排名第五。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35762.html

 

深度盤點：2021年CDE受理1439個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請，中藥申報數(shù)量創(chuàng)新高！

 

辭舊迎新賀新年，在這充滿艱難困苦的一年中，國內(nèi)藥品注冊仍處于一個蓬勃發(fā)展的狀態(tài)，近6年內(nèi)，CDE承辦受理號數(shù)量顯著攀升；截止至2021年12月31日，CDE審評中心共受理11569個受理號（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2021年12月31日，下同），申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量與2020年相比有顯著提升，其中申報臨床的有2452個受理號，申報生產(chǎn)的有2157個受理號。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35733.html

 

組合拳！2022年醫(yī)保工作從這九個方面展開

 

1月14日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。

 

會議指出，2021年，全國醫(yī)療保障系統(tǒng)堅決貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示精神和黨中央、國務(wù)院決策部署，始終堅持以人民為中心，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)保發(fā)展，完善中國特色醫(yī)療保障制度，推動醫(yī)保改革走向縱深，促進管理服務(wù)提質(zhì)增效，群眾待遇穩(wěn)步改善，制度運行總體平穩(wěn)，基金安全可持續(xù)，實現(xiàn)“十四五”良好開局。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35764.html

 

第七批國采61個大品種，開始報量！含重點監(jiān)控品種，規(guī)則將變

 

2021年12月23日，第七批八輪國家?guī)Я坎少彽膶ｎ}溝通會在上海組織召開，據(jù)稱此次會議的主題就是完善采購規(guī)則。其中最大變化是，第七批帶量采購繼續(xù)引入集采前報量大的廠家報量比例再分配。目前，前五批國家?guī)Я坎少彅M中選企業(yè)是按省劃分采購量，而在在第六批胰島素帶量采購中，報量時沒有以通用名報量，而是以廠家報量，中選企業(yè)按照中選價格獲得相應(yīng)比例的原有市場份額。至于落標(biāo)企業(yè)的采購量，由醫(yī)療機構(gòu)進行分配，充分尊重醫(yī)療機構(gòu)的選擇權(quán)。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35834.html

 

長三角帶量采購聯(lián)盟出手了，47個品種！

 

1月24日，上海藥品陽光采購網(wǎng)下發(fā)《長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，采購文件顯示，上海、浙江、安徽形成地區(qū)聯(lián)盟，組成聯(lián)盟采購工作組，開展長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。

 

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