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1.華蘭四價流感疫苗獲批全齡段適用。華蘭生物「四價流感病毒裂解疫苗」獲國家藥監(jiān)局批準擴展接種范圍，該藥此前已獲批用于3歲及以上人群接種預防相關型別的流感病毒引起的流行性感冒，本次將6個月-3歲人群納入接種范圍，實現(xiàn)全年齡段覆蓋。這款四價流感疫苗采用WHO推薦的2018-2019年度北半球流行毒株，除包含三價流感疫苗的甲型 H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒外，還包含乙型Yamagata系流感病毒。

2.齊魯「他達拉非口溶膜」獲批上市。齊魯制藥2.2類改良型新藥他達拉非口溶膜獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內首款獲批上市的他達拉非口溶膜。他達拉非片是一種PDE5抑制劑，由Lilly ICOS及United Therapeutics原研，用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。此前該品種在國內只有普通片劑獲批?？谇凰偃苣┦且环N新型口服制劑，齊魯制藥的化藥改良型新藥聚焦于口溶膜領域，以神經系統(tǒng)藥物居多。

3.康寧杰瑞兩款1類新藥獲批臨床。康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗KN052注射液和PD-L1/CTLA-4雙抗KN046獲國家藥監(jiān)局臨床許可。在MC38腫瘤模型中，KN052已顯示出具有協(xié)同抗腫瘤活性，此次為該產品首次獲批臨床，擬開發(fā)用于晚期實體瘤的治療。KN046是一款重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液，已在澳大利亞、美國、中國開展十余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，此次擬聯(lián)合阿昔替尼用于臨床治療晚期非小細胞肺癌。

4.康方NGF單抗獲批鎮(zhèn)痛臨床。康方生物創(chuàng)新NGF單抗AK115注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于治療疼痛（包括癌痛）。AK115能夠高親和力地與人體內的NGF結合，阻斷其與受體相互作用，從而阻斷負責感知疼痛的傷害感受器發(fā)出的信號，達到緩解疼痛的目的。這是康方生物疼痛管理領域首個新藥，具備長效安全、無成癮性等特征，有望為患者帶來更多的治療選擇。

5.華東醫(yī)藥引進雙靶點融合蛋白。華東醫(yī)藥旗下中美華東制藥與AKSO 公司達成戰(zhàn)略合作，將獲得后者開發(fā)的臨床前期實體瘤雙靶點療法AB002在亞太地區(qū)（除日本）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的雙靶點融合蛋白，可以通過抑制免疫檢查點并激活自然殺傷細胞治療實體瘤。根據(jù)協(xié)議，AKSO公司將獲得總金額最高不超過7500萬美元，包括首付款以及里程碑潛在付款。

國際藥訊

1.創(chuàng)新干細胞移植產品報BLA。Gamida Cell公司干細胞/骨髓移植產品omidubicel向FDA滾動遞交生物制品許可申請（BLA），用于治療需要干細胞移植的血癌患者。一項Ⅲ期臨床結果顯示，與接受標準臍帶血移植的對照組患者相比，omidubicel組患者中性粒細胞定植時間顯著縮短；該試驗還達到降低患者血小板定植時間、減少感染和縮短住院天數(shù)等次要終點。此前，F(xiàn)DA已授予omidubicel突破性療法認定和孤兒藥資格。

2.SINE抑制劑全球III期臨床成功。Karyopharm公司塞利尼索（selinexor）一線維持治療晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的國際III期臨床（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）結果積極。與安慰劑組相比，Selinexor治療組患者無進展生存期（PFS)顯著延長50%（中位PFS：5.7個月vs3.8個月），PFS風險比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進展或死亡風險降低30%。Selinexor組患者在治療12個月后無疾病進展可能性增加37%。未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。Karyopharm計劃于今年上半年向FDA遞交sNDA申請。

3.FIC減肥療法Ⅱ期臨床結果積極。Rivus公司線粒體解偶聯(lián)激活療法HU6用于肝臟脂肪水平高（大于8%）的肥胖受試者（BMI在28~42）的Ⅱa期臨床結果積極。與安慰劑相比，HU6顯著降低受試者的肝臟、腹部和全身脂肪，3個劑量組的肝臟脂肪分別減少33%、43%和40%（vs2%），減少超過30%的患者比例分別為40%、71%和72%(vs5%);同時受試者保持了骨骼肌質量，帶來顯著體重下降，高劑量組與安慰劑組相比平均減輕6磅，HbA1c水平升高的受試者平均減輕10磅（p<0.0001）。HU6總體耐受良好。

4.siRNA療法早期臨床積極。Silence公司靶向脂蛋白a [Lp(a)]的siRNA療法SLN360，在高Lp（a）且無已知心血管疾病的受試者中開展的單劑量遞增Ⅰ期臨床獲積極結果。數(shù)據(jù)顯示，SLN360劑量依賴性降低Lp（a）水平，最高可達98%，在150天時可持續(xù)降低Lp（a）水平高達81%。SLN360旨在通過靶向降解LPA基因轉錄的mRNA來降低Lp（a）的產生。目前尚無選擇性降低Lp（a）的獲批藥物上市。

5.默克與AI藥物發(fā)現(xiàn)公司達成合作。德國默克與CelerisTx公司達成一項研發(fā)合作協(xié)議，將利用CelerisTx基于圖形的人工智能（AI）技術平臺，發(fā)現(xiàn)和設計新型小分子結合劑和雙功能蛋白降解劑。CelerisTx公司專有的Celeris One平臺是一個能預測生物分子相互作用的閉環(huán)發(fā)現(xiàn)引擎，可生成符合相關降解劑成功標準的新化學實體，并將這一知識擴展到合成和生化驗證。

6.安進2021年財報出爐。2月7日，安進公布2021年業(yè)績報告。全年總收入259.79億美元，美國市場產品銷售額下降4%，美國以外地區(qū)的產品銷售額增長12%，亞太地區(qū)增長36%；全年研發(fā)投入48.19億美元（+15%），占總收入的18.5%。制藥業(yè)務全年營收Top5分別是依那西普（44.65億美元，-11%）、Prolia（32.48億美元，+18%）、阿普斯特（22.49億美元，+2%）、Xgeva（20.18億美元，+6%）、培非格司亭（17.34億美元，-24%）。

1.印度新研疫苗能應對六種冠狀病毒。印度卡齊·納茲魯爾大學和印度科學與教育研究所的科學家攜手，利用免疫信息學方法設計出了一種阿比刺突蛋白冠狀病毒疫苗（AbhiSCoVac）。AbhiSCoVac是一種多表位、多靶點嵌合肽，能對冠狀病毒家族的6種強致病性成員都產生保護性免疫，其中包括新冠病毒、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒和中東呼吸綜合征冠狀病毒。而且能預防未來可能會出現(xiàn)的冠狀病毒新變種。印度科學家計劃生產這種疫苗并開展進一步測試。

2.重慶5種門診慢特病跨省直接結算。為有效解決門診慢特病直接結算政策、經辦管理和信息化等方面堵點、難點問題，重慶市日前開通基本醫(yī)療保險門診慢特病跨省直接結算，高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診治療、腎透析、器官移植術后抗排異治療5種情況納入試點。重慶參保人員可通過“國家醫(yī)保服務平臺”App、“國家異地就醫(yī)備案”微信小程序或醫(yī)保經辦機構，辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。

3.計生協(xié)：開展未婚人群人工流產干預專項。日前，中國計劃生育協(xié)會官網(wǎng)公布的《中國計劃生育協(xié)會2022年工作要點》提到，2022年，要實施生殖健康促進行動，重點解決青少年、育齡人群及其他特定人群生殖健康的突出問題，開展未婚人群人工流產干預專項行動，減少青少年意外懷孕和人工流產，提高群眾生殖健康水平。

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