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如何做方法確認與方法驗證

1“方法驗證”與“方法確認”的區(qū)別

　　新版CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》將方法證實的名稱更改為方法驗證，以方法驗證來代替方法證實。

　　方法確認是對非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法或其它修改的標準方法確認能否合理，合法使用的過程。

　　方法驗證是指在標準方法或者非標方法在引入實驗室使用前，對實驗室從人、機、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準活動的過程。

2對象不同

　　1.方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法，其它修改的標準方法。

　　2.方法驗證的對象是：標準方法和經(jīng)過確認的非標方法。

3目的不同

　　1.方法確認的目的是：確認該非標準方法能否合理、合法使用。

　　2. 方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

4定義不同

方法驗證：英文標準中稱為“verification”，可譯為“證實”或“驗證”。在實驗室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項目滿足規(guī)定要求”。

方法確認：英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認定。”

二者從定義上很相似，在實際操作中，驗證或確認參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進行評估。

5方法驗證，是針對標準方法

“17025”中規(guī)定，在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。標準方法是指由公認機構(gòu)經(jīng)過評價確認后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實驗室在使用標準方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術(shù)能力是否達到了標準的規(guī)定要求。

6方法確認，針對非標方法

　其對象在“17025”標準中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標準所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標準方法，除了第一類的方法屬于標準方法，其他三類都屬于非標準方法。