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MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。

在MDR法規(guī)定義中說明什么是 CDP，并且 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床研究標準也沒有明確說明此類計劃應包括哪些內(nèi)容。此外，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG) 也尚未發(fā)布關于他們期望在 CDP 中看到哪些內(nèi)容的指導文件。但是制造商可能需要知道明確的臨床開發(fā)計劃包括什么內(nèi)容，以滿足MDR法規(guī)的要求。所以這篇文章就和大家討論一下如何構(gòu)建臨床開發(fā)計劃。

新醫(yī)療器械VS 已獲CE認證的醫(yī)療器械的臨床開發(fā)計劃

對于未獲得CE認證的新醫(yī)療器械，臨床前數(shù)據(jù)、首次人體試驗、可行性、試點和關鍵研究之間相互關系都應包括在臨床開發(fā)計劃中。對于已獲CE認證的醫(yī)療器械，臨床開發(fā)計劃應該包括哪些內(nèi)容似乎不太明確，因為這些醫(yī)療器械已經(jīng)經(jīng)過認證，已經(jīng)執(zhí)行了前述的活動，并且這些活動的結(jié)果已經(jīng)包含在臨床評價報告中了。

MDCG 2020-6這份指導文件中提到臨床開發(fā)計劃的大多數(shù)內(nèi)容不適用于舊器械，但制造商應該為這些器械建立上市后臨床跟蹤計劃以滿足法規(guī)的要求。請注意舊器械指的是在MDR/IVDR法規(guī)實施前根據(jù)醫(yī)療器械指令或體外診斷醫(yī)療器械指令上市的設備，或在指令生效前上市的設備。

臨床開發(fā)計劃不明確的醫(yī)療器械

對于已經(jīng)在其他市場銷售準備申請CE認證的器械，以及已經(jīng)在MDR下獲得 CE 認證的器械，臨床開發(fā)計劃的內(nèi)容也是不明確的。一方面是舊器械的例外情況不適用于這些器械；另一方面是“計劃”的一個關鍵特征是它旨在解決仍然需要發(fā)生的事情。考慮到這一點我們建議制造商在他們的臨床開發(fā)計劃中總結(jié)臨床證據(jù)的歷史并索引到對應的報告中，同時在計劃中描述任何仍在計劃中的活動。這樣的話，臨床評估報告可用于擴展該證據(jù)并權衡臨床益處與風險。隨著時間的推移臨床開發(fā)計劃中的摘要歷史部分將增多，而其余部分將更加專注于上市后臨床跟蹤。最終，臨床開發(fā)計劃將向公告機構(gòu)提供如何構(gòu)建器械臨床證據(jù)的指引。