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【問】環(huán)氧乙烷滅菌 最差條件參數(shù) 在各階段怎么設置，有什么講究嗎？

【答】該條想問的是日常生產的下限，下限在半周期里設定，滅菌重要參數(shù)設定下限值。

【問】剛才說是用N2沖洗EO,直接換氣后，排出有什么問題？

【答】EO暴露后第一次清洗，需要排氣到eo吸收尾氣處理裝置。由于環(huán)保原因不能直接排到大氣里。

【問】無菌產品數(shù)量半周期，全周期，短周期都需要嗎，數(shù)量都一樣嗎？

【答】根據(jù)標準只需短周期測試產品無菌，數(shù)量根據(jù)公司規(guī)定或參照藥典、IPCD數(shù)量執(zhí)行。

【問】OQ是驗證設備本身的上下參數(shù)極限，還是驗證滅菌工藝的參數(shù)？

【答】OQ是設備操作驗證，確認設備是否滿足要求。工藝參數(shù)確認在PQ中進行。

【問】密度大但個數(shù)小，和密度小但是個數(shù)多選哪個作為挑戰(zhàn)產品？

【答】滅菌確認典型代表選擇最難滅菌的產品，填充物選擇密度最大的產品。

【問】產品導入，需要做幾個周期的滅菌？做半周期還是全周期？

【答】技術能夠區(qū)分與主產品的滅菌難易程度的，直接技術文件分析，分析不出的可以做個短周期抗性比較，比較出比主產品難滅菌的重新走滅菌確認。比主產品簡單的，走產品導入，共享滅菌參數(shù)。