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美國監(jiān)管機構(gòu)準備對數(shù)十種中國研發(fā)的抗癌藥物和其他新藥的批準踩剎車。監(jiān)管機構(gòu)對主要在中國進行的研究的質(zhì)量以及研究結(jié)果是否適用于美國患者表示擔憂。

這一轉(zhuǎn)變可能會阻止包括禮來制藥和諾華制藥在內(nèi)的西方制藥商的計劃，他們原本希望通過將中國藥物帶到美國實現(xiàn)數(shù)十億美元的銷售額。這也可能引發(fā)兩國之間的新的緊張局勢。禮來今年的目標是推出一種在中國開發(fā)的肺癌免疫療法，并以低于市場上已有的生物類似藥物的價格銷售。

美國食品和藥物管理局的保留意見可能會顛覆這些計劃。星期四，當機構(gòu)顧問考慮禮來和其中國合作伙伴創(chuàng)新生物制品公司的藥物證據(jù)時，其擔憂可能會變得更加清晰。

咨詢委員會將投票決定是否建議FDA批準該藥物，并討論中國的臨床試驗結(jié)果是否適用于美國患者。

FDA官員表示，他們對中國研發(fā)藥物的研究質(zhì)量表示擔心。官員們還擔心這些藥物尚未在美國患者身上進行測試。

“我們不反對在中國開發(fā)藥物”，F(xiàn)DA癌癥藥物部主任Pazdur說。“我們的問題是，這些結(jié)果是否適用于美國人群？”

這兩個涉及中國制藥行業(yè)的組織沒有對此予以回應(yīng)。

制藥行業(yè)高管和分析人士表示，這一語氣的明顯轉(zhuǎn)變可能會導(dǎo)致FDA推遲或斷然拒絕向美國患者提供越來越多的治療方案。

一些分析人士說，中國的生物技術(shù)公司及其西方合作伙伴可能必須對他們提出的新藥在美國患者身上進行額外的測試。

禮來集團腫瘤部門總裁Jacob Van Naarden說：“這些數(shù)據(jù)集在美國的可接受性似乎有所改變。”信達生物沒有回應(yīng)置評請求。該公司在提交給FDA的文件中表示，其在中國進行的研究支持批準。

長期以來，中國一直是藥物研發(fā)重要提供者，近年來，中國已將發(fā)展本土生物技術(shù)列為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)。

2019年，美國FDA批準了百濟公司（BeiGene Ltd.）的一種淋巴瘤治療藥物Brukinsa，該藥物已在中國進行了初步測試，支持批準的臨床研究方案的大多數(shù)受試者在中國，但也有一些受試者來自美國。同一年，Pazdur博士在一次醫(yī)學會議上說，F(xiàn)DA將只接受中國的藥物研究中“有質(zhì)量內(nèi)涵”的數(shù)據(jù)。

臨床試驗，尤其是監(jiān)管機構(gòu)審查以決定是否批準新藥的大型后期研究，是最大的研發(fā)費用之一。行業(yè)高管和分析人士認為，Pazdur的言論為在中國實驗的藥物在美國獲得批準提供了一種捷徑，而無需在美國進行大規(guī)模試驗。

伯恩斯坦的分析師Ronny Gal在接受采訪時說：“現(xiàn)在，這條道路似乎正在關(guān)閉。”他說，Pazdur博士最近的評論相當于“FDA的語氣發(fā)生了明顯的變化，從鼓勵到阻止”。

Pazdur說，他2019年的言論被誤解為鼓勵企業(yè)采取某些措施。Pazdur博士說，當藥物僅在或主要在中國等一個國家進行測試時，很難評估該藥物在美國人群中是否具有相同的益處和安全性。

FDA癌癥藥物部主任Pazdur說，他擔心中國的藥物研究使用了過時的研究設(shè)計。他說，各國在醫(yī)療保健和人群方面的差異可能會影響藥物的性能。

Pazdur博士說，對于在美國比在亞洲更不常見的疾病，如鼻咽癌，F(xiàn)DA有更大的靈活性，可以接受中國的臨床數(shù)據(jù)。他擔心中國的研究使用了過時的研究設(shè)計，這無法直接確定中國研發(fā)的藥物是否與美國近年來批準的類似藥物一樣有效。

他還對中國藥物研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的完整性表示擔憂。據(jù)《英國醫(yī)學雜志》報道，中國監(jiān)管機構(gòu)2016年的一項分析發(fā)現(xiàn)，當時審查的國內(nèi)藥物申請中，約80%包含捏造的、有缺陷的或不充分的研究數(shù)據(jù)。在某些情況下，原始研究數(shù)據(jù)與提交給監(jiān)管機構(gòu)的數(shù)據(jù)之間存在差異。

“就像房間里的大象這么顯而易見，來自這些國家的數(shù)據(jù)質(zhì)量如何？”Pazdur博士說，大約有25種潛在的新癌癥治療方法僅在中國或主要在中國進行了測試，這些公司已經(jīng)告訴FDA，他們希望在美國銷售。

包括Pazdur博士在內(nèi)的FDA官員在《新英格蘭醫(yī)學雜志》去年12月發(fā)表的一篇題為《檢查點抑制劑開發(fā)的野生西部》的文章中提出了一些擔憂。

檢查點抑制劑是一種癌癥免疫療法，如禮來和伙伴信達生物希望帶到美國的一種，名為Tyvyt。禮來高管曾表示，他們將在美國以遠低于默克公司的Keytruda和百時美施貴寶公司的Opdivo等較老的類似藥物的價格銷售Tyvyt。禮來公司周三表示，在監(jiān)管部門批準之前，將以與同類品牌40%的折扣出售該藥。

Keytruda和Opdivo每年每名患者的費用超過15萬美元。信達生物在中國近50家醫(yī)院進行了一項Tyvyt試驗，該試驗納入了近400名晚期非小細胞肺癌患者。

研究人員發(fā)現(xiàn)，同時給予Tyvyt和化療的患者，疾病進展或死亡的中位時間延長至8.9個月左右，而僅給予化療的患者為5個月。范納亞登說，他認為Tyvyt的研究進行得很好，結(jié)果適用于美國人群。

FDA工作人員在周二發(fā)布在網(wǎng)上的一份文件中說，臨床試驗的數(shù)據(jù)“不適用于美國人群和美國醫(yī)療實踐”。

有關(guān)是否拒絕批準禮來-信達藥物的最終決定預(yù)計將在3月底做出。