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1.輝瑞新冠口服藥中國(guó)獲批上市。2月11日，NMPA應(yīng)急附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名：Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。Paxlovid由300mg（兩片150mg片劑）3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir和一片100mg利托那韋片組合給藥，供伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者口服，每日給藥2次，持續(xù)5天。在癥狀出現(xiàn)三天內(nèi)接受治療的患者中，Paxlovid可使COVID-19相關(guān)的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。 

2.和黃FIC腫瘤藥啟動(dòng)國(guó)際Ⅲ期臨床。Epizyme公司開發(fā)的EZH2抑制劑tazemetostat在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床，評(píng)估tazemetostat或安慰劑聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗對(duì)復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性。tazemetostat是首款獲FDA批準(zhǔn)的EZH2抑制劑，已獲批用于治療上皮樣肉瘤和復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。去年8月，和黃醫(yī)藥通過高達(dá)3.1億美元的合作獲得tazemetostat在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

3.康寧杰瑞雙抗上胰腺癌III期臨床。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床(KN046-303)完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究由上海長(zhǎng)海醫(yī)院金鋼醫(yī)學(xué)博士和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明醫(yī)學(xué)博士共同擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃入組408例受試者，評(píng)估KN046用于聯(lián)合治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)IRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

4.上海健信PD-1/TIM3雙抗獲批臨床。健信生物注射用重組抗PD-1/TIM3人源化雙特異抗體（Bis5）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。Bis5序列為特異對(duì)稱結(jié)構(gòu)，針對(duì)雙靶點(diǎn)具有同等親和力，且具有DC細(xì)胞、NK細(xì)胞、T細(xì)胞活性。在臨床前研究中，針對(duì)PD-1抑制劑單藥，以及PD-1抑制劑與TIM3單抗聯(lián)用均無效的腫瘤，Bis5顯示出顯著抑制腫瘤和延遲生存期的效果。此前，Bis5已在美獲批臨床。

5.齊魯銳格CDK2/4/6抑制劑國(guó)內(nèi)報(bào)IND。齊魯銳格首個(gè)創(chuàng)新抗腫瘤候選藥物RGT-419B的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑。在臨床前研究中，RGT-419B顯示出單藥活性，對(duì)ER+腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制作用較大；在對(duì)CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細(xì)胞中，RGT-419B顯示出對(duì)癌細(xì)胞的完全抑制；并具有與雌激素受體降解劑或PI3K抑制劑聯(lián)用時(shí)協(xié)同抑制腫瘤的潛力。去年年底，該新藥已獲得FDA的臨床許可。

1.基因泰克兩款眼科抗體長(zhǎng)期療效積極。羅氏制藥旗下基因泰克兩款眼科療法Vabysmo（faricimab-svoa）和Susvimo（ranibizumab injection）在三項(xiàng)Ⅲ期臨床中獲得最新的2年數(shù)據(jù)。Susvimo是FDA批準(zhǔn)的首款可只需每年接受兩次治療的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）療法。Vabysmo是首款獲FDA批準(zhǔn)治療AMD和糖尿病性黃斑水腫（DME）的雙抗療法。這些長(zhǎng)期結(jié)果進(jìn)一步支持這兩種療法能夠以更長(zhǎng)的治療間隔時(shí)間、和更少的眼部注射頻率治療患者，同時(shí)仍達(dá)到與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療類似的視力改善。

2.Keytruda組合治療早期三陰性乳腺癌成果發(fā)表。默沙東PD-1抗體Keytruda治療早期三陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與化療+安慰劑組相比，Keytruda聯(lián)合化療用于術(shù)前新輔助治療以及在術(shù)后單藥輔助治療，顯著延長(zhǎng)患者的無事件生存期（EFS），將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了37%（HR=0.63，[95% CI，0.48-0.82]；p=0.00031）；兩組3年EFS率預(yù)估為84.5%（95% CI，81.7-86.9）和76.8%（95% CI，72.2-80.7）。去年7月，Keytruda用于上述適應(yīng)癥已獲FDA批準(zhǔn)。

3.再生元高劑量阿柏西普Ⅱ期臨床積極。再生元新型濃縮高劑量制劑aflibercept與已獲批2 mg劑量aflibercept（Eylea）相比，在治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的概念驗(yàn)證Ⅱ期臨床達(dá)到主要安全性終點(diǎn)。試驗(yàn)未觀察到新的安全性信號(hào)。與對(duì)照組相比，Aflibercept（8 mg）組患者第44周時(shí)視網(wǎng)膜中央子域無液體的比例更高（40%vs28%，p=0.2185）；兩組ETDRS字母測(cè)量分別改善7.9個(gè)和5.1個(gè)（p=0.1957）。Aflibercept（8 mg）治療濕性AMD和糖尿病性黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床結(jié)果預(yù)計(jì)今年下半年獲得。

4.Dupixent治療嬰幼兒皮炎獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予賽諾菲與再生元開發(fā)的重磅IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗（Dupixent）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于添加維持治療6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎兒童患者。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Dupixent聯(lián)合皮質(zhì)類固醇顯著提高第16周皮膚達(dá)到病癥完全清除或幾乎完全清除的患者比例（28%vs4%），兩組患者實(shí)現(xiàn)EASI-75的比例分別為53%和11%（p≤0.0001），而且安全性數(shù)據(jù)與成人的安全性相當(dāng)。

5.拜耳FXIa抑制劑獲快速通道資格。FDA授予拜耳口服因子XIa（FXIa）抑制劑asundexian快速通道資格（FTD），擬用于非心源性缺血性卒中（NCIS）患者的二級(jí)預(yù)防。Asundexian被開發(fā)用于治療NCIS患者，心房顫動(dòng)（心律不齊）和近期心肌梗死（心臟病發(fā)作）3種適應(yīng)癥目前已處于Ⅱ期臨床階段。asundexian對(duì)FXIa的抑制，被認(rèn)為可在不增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下提供血栓事件的保護(hù)。

6.阿斯利康終止開發(fā)改良型新冠疫苗。阿斯利康在2021年財(cái)報(bào)中披露，已終止針對(duì)Beta變異株的改良型新冠疫苗AZD2816的開發(fā)。放棄原因是因?yàn)槟壳霸谌蛞咔橹姓贾鲗?dǎo)地位的是“奧密克戎”變異株；而且AZD2816與其已上市的第一代新冠疫苗Vaxzevria免疫原性沒有顯著差異，沒有必要從一種疫苗轉(zhuǎn)換到另一種疫苗。根據(jù)財(cái)報(bào)，阿斯利康2021年共供應(yīng)了25億劑疫苗，收入達(dá)到39.81億美元。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委日前印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021—2025年）》指出，2025年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃主要指標(biāo)中，千人口床位數(shù)的指導(dǎo)性要求為7.4～7.5床，每千人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)（人）3.2人，二級(jí)及以上綜合醫(yī)院設(shè)置老年醫(yī)學(xué)科的比例不低于60%，縣辦綜合醫(yī)院適宜床位規(guī)模為600～1000床，市辦綜合醫(yī)院適宜床位規(guī)模為1000～1500床，省辦及以上綜合醫(yī)院適宜床位規(guī)模為1500～3000床。

2.浙大一院江西醫(yī)院正式開工。近日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院江西醫(yī)院建設(shè)工作全面啟動(dòng)，旨在依托南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，共同打造以“心血管、神經(jīng)、腫瘤”三大學(xué)科群為主體，其他學(xué)科協(xié)同發(fā)展的綜合性國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心。浙大一院江西醫(yī)院計(jì)劃分兩期建設(shè)，設(shè)置床位數(shù)1200張。一期位于紅谷灘區(qū)學(xué)府大道588號(hào)，毗鄰南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院紅角洲院區(qū)；二期位于南昌市九龍湖片區(qū)，擬重點(diǎn)打造成為國(guó)際化腫瘤診治中心。

3.海南為民辦8項(xiàng)衛(wèi)生健康實(shí)事。海南省日前發(fā)布《省委、省政府2022年為民辦實(shí)事事項(xiàng)》，9項(xiàng)實(shí)事事項(xiàng)中，有8項(xiàng)與衛(wèi)生健康工作相關(guān)。2022年，海南省計(jì)劃安排省級(jí)財(cái)政資金4984.2萬元，為適齡女生提供國(guó)產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗；630萬元用于建立完善新生兒先心病篩查、診斷和治療一體化服務(wù)體系；1972萬元用于開展失能老人認(rèn)知障礙篩查；3000萬元用于為精神障礙患者新增1萬個(gè)門診免費(fèi)服用基藥名額；3722萬元用于1781所小學(xué)和80家A級(jí)旅游景區(qū)各配備一臺(tái)自動(dòng)體外除顫儀等。

評(píng)審動(dòng)態(tài)