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一、何為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品期間核查

 

根據(jù)規(guī)定程序和日程，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期內(nèi)，為了確定使用過(guò) 有效期內(nèi)，為了確定使用過(guò)程中RM是否保持原來(lái)狀態(tài)而進(jìn)行的操作。

 

二、期間核查要求

 

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件形式確定期間核查方式、周期、核查結(jié)果的判定等相關(guān)內(nèi)容，并保存記錄。在大多數(shù)情況下，對(duì)RM特性量值的準(zhǔn)確性進(jìn)行核查是非常困難的，也是不現(xiàn)實(shí)的。

 

三、期間核查內(nèi)容

 

3.1 CRM的期間核查

 

3.1.1 未開(kāi)封的CRM

 

對(duì)未開(kāi)封的CRM，管理員或使用者要核查該CRM是否在有效期內(nèi)，以及是否按照該 CRM 證書(shū)上所規(guī)定儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等正確保存。 若滿(mǎn)足要求，該CRM不需要再采用其他方式進(jìn)行期間核查。

 

3.1.2 已開(kāi)封的CRM

 

對(duì)已開(kāi)封的CRM，實(shí)驗(yàn)室要確保其在有效期內(nèi)使用。若該 CRM 在有效期內(nèi)允許多次使用，要確保其使用及儲(chǔ)存情況滿(mǎn)足證書(shū)上規(guī)定的要求。必時(shí)，根 要求。根據(jù)其穩(wěn)定特性、使用頻率、儲(chǔ)存條件變化、測(cè)量結(jié)果可信度等情況，按相關(guān)核查方式對(duì)其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查。

 

3.2 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查

 

非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：從外部購(gòu)入的某些純物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實(shí) 驗(yàn)室內(nèi)部自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等，需要定期選擇3.3中核查方式對(duì)其特性量值的穩(wěn)定進(jìn)行核查，并按3.5.1中的判定方法，判斷核查結(jié)果是否合格。

 

3.3 期間核查方式

 

期間核查可以采取下方式中的一種：

 

a) 檢測(cè)足夠穩(wěn)定的、不確度與被核查對(duì)象相近實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品；

 

b) 與上一級(jí)或不確定度相近的同級(jí)CRM 進(jìn)行量值比對(duì)；

 

c) 送有資質(zhì)的檢測(cè) /校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)；

 

d) 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的量值比對(duì)；

 

e) 測(cè)試近期參加能力驗(yàn)證且結(jié)果滿(mǎn)意的樣品；

 

f) 采用質(zhì)量控制圖進(jìn)行趨勢(shì)檢查等。

 

3.4 期間核查頻次

 

實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)日常的質(zhì)控結(jié)果和質(zhì)控圖來(lái)監(jiān)測(cè)RM的穩(wěn)定性。如果沒(méi)有質(zhì)控的數(shù)據(jù)時(shí)，期間核查的頻次可以參考以下建議：

 

3.4.1 CRM的期間核查頻次

 

未開(kāi)封的CRM 在使用前按3.1.1 的要求進(jìn)行一次核查。

 

已開(kāi)封且未使用完或可重復(fù)使用的CRM，在證書(shū)要求的開(kāi)瓶有效期內(nèi)，至少進(jìn)行一次期間核查。

 

3.4.2 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查頻次

 

對(duì)于供應(yīng)商或標(biāo)準(zhǔn)方法或權(quán)威文獻(xiàn)提供了儲(chǔ)存條件和有效期的非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，按其穩(wěn)定特性等安排不少于一次的期間核查。

 

對(duì)于首次使用、無(wú)法獲得可靠有效期的非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，可行時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)其預(yù)期有效期。以后再次使用時(shí)，在預(yù)期有效期內(nèi)，可按其穩(wěn)定特性等安排不少于一次的期間核查。

 

3.5 核查結(jié)果判定

 

RM 期間核查結(jié)果的判定可分為傳遞比較法、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)法和控制圖法。

 

3.5.1 傳遞比較法

 

 

3.5.2 比對(duì)法

 

 

3.5.3 控制圖法

 

 

附錄B見(jiàn)CNAS-GL035:2018

 

3.6 發(fā)現(xiàn)不合格的措施

 

RM 在期間核查中發(fā)現(xiàn)不合格，須立即停止使用，并追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響。