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嘉峪檢測網 2022-03-31 14:44
2022年4月開始實施的醫(yī)療器械標準清單
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | GB/T 19702-2021 | 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 2 | YY/T 0286.5-2021 | 專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 3 | YY/T 0321.2-2021 | 一次性使用麻醉用針 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 4 | YY/T 0567.2-2021 | 醫(yī)療保健產品的無菌加工第2部分：除菌過濾 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 5 | YY/T 0629-2021 | 牙科學中央抽吸源設備 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 6 | YY/T 0636.2-2021 | 醫(yī)用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 7 | YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 8 | YY/T 0724-2021 | 雙能X射線骨密度儀專用技術條件 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 9 | YY/T 0742-2021 | 胃腸X射線機專用技術條件 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 10 | YY/T 0746-2021 | 車載醫(yī)用X射線診斷設備專用技術條件 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 11 | YY/T 1014-2021 | 牙科學牙探針 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 12 | YY/T 1035-2021 | 聽診器 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 13 | YY/T 1416.5-2021 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第5部分：甘氨酸 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 14 | YY/T 1416.6-2021 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第6部分：咪唑烷基脲 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 15 | YY/T 1465.7-2021 | 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技術 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 16 | YY/T 1679-2021 | 組織工程醫(yī)療器械產品骨體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 17 | YY/T 1688-2021 | 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械囊胚細胞染色和計數(shù)方法 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 18 | YY/T 1728-2021 | 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 19 | YY/T 1735-2021 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 20 | YY/T 1755-2021 | 牙科學噴砂手機和噴砂粉 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 21 | YY/T 1756-2021 | 牙科學可重復使用牙周膜注射架 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 22 | YY/T 1766.1-2021 | X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數(shù)評價 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 23 | YY/T 1766.2-2021 | X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分：低對比度分辨率評價 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 24 | YY/T 1767-2021 | 超聲功率測量高強度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng) | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 25 | YY/T 1768.1-2021 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法第1部分：針式注射系統(tǒng) | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 26 | YY/T 1768.2-2021 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗方法第2部分：針頭 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 27 | YY/T 1770.1-2021 | 醫(yī)療器械血栓形成試驗第1部分：犬體內血栓形成試驗 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 28 | YY/T 1771-2021 | 彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 29 | YY/T 1772-2021 | 外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 30 | YY/T 1775.1-2021 | 可吸收醫(yī)療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 31 | YY/T 1776-2021 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 32 | YY/T 1779-2021 | 牙科學正畸支抗釘 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 33 | YY/T 1783-2021 | 內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器 | 2021\3\9 | 2022\4\1 |
| 34 | YY/T 1794-2021 | 口腔膠原膜通用技術要求 | 2021\3\10 | 2022\4\1 |
來源：嘉峪檢測網
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