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1.歌禮利托那韋在歐洲多國報產。歌禮制藥利托那韋（100毫克薄膜衣片）已向德國、法國、愛爾蘭和英國藥監(jiān)部門遞交了上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交?？诜心琼f片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝）的組成之一。

2.信達/馴鹿BCMA CAR-T獲孤兒藥資格。信達生物與馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的全人源BCMA CAR-T（IB1326，CT103A）獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。在ASH2021年會上公布的最新Ⅰ/Ⅱ期注冊性臨床數(shù)據(jù)顯示，該療法在79例R/R MM患者中的ORR達到94.9%，CR/sCR為58.2%；回輸后6個月、9個月和12個月的PFS分別為78.0%、76.0%和71.0%。去年2月，CDE已將其納入“突破性治療藥物”品種。

3.CLDN18.2靶向抗體在華獲批新臨床。安斯泰來Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向抗體注射用zolbetuximab獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱，臨床用于一線治療Claudin18.2陽性轉移性胰腺癌患者。全球范圍內，zolbetuximab處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段，正在一項全球多中心（含中國）Ⅲ期臨床中評估用于治療局部晚期不可切除或轉移性、Claudin18.2陽性和HER2陰性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的潛力。

4.圣和TIGIT/PD-L1雙抗獲批臨床。圣和藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥SH006注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療晚期實體瘤。SH006是一款TIGIT/PD-L1雙特異性抗體。臨床前研究結果表明，SH006能夠特異性阻斷TIGIT-PVR及PD1-PDL1信號通路，通過雙重作用機制解除腫瘤免疫抑制，在非小細胞肺癌、結直腸癌、淋巴瘤中具有顯著的抗腫瘤活性。據(jù)悉，SH006是國內第二款申報臨床的PD-L1/TIGIT雙抗。

5.武漢朗來CFB抑制劑報IND。武漢朗來子公司上海美悅1類新藥MY008211A片的臨床試驗申請獲CDE受理。MY008211A是一款補體B因子（CFB）抑制劑，擬開發(fā)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）、免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。?。在中國，PNH已被收錄于2018年制定的《第一批罕見病目錄》。目前全球共有三款CFB抑制劑處于臨床階段；國內尚無同類藥物申請臨床。

6.博騰與輝瑞簽署43億元大單。博騰股份于2月11日發(fā)布公司公告，宣布收到輝瑞的新一批《采購訂單》，將為輝瑞提供合同定制研發(fā)生產（CDMO）服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元（約合43億元人民幣），超過博騰公司最近一個會計年度經審計營業(yè)收入的50%。目前該訂單已生效，交付日期是2022年。2021年末，凱萊英先后宣布與輝瑞簽署約30億元、27億元人民幣的訂單。這3個大單應都是新冠口服藥Paxlovid。

1.禮來第三款新冠抗體獲FDA緊急使用授權。禮來與Abcellera公司聯(lián)合開發(fā)的廣譜中和抗體bebtelovimab獲FDA授予緊急使用授權（EUA），用于治療輕中度新冠患者。這是禮來獲得EUA的第三款中和抗體，維持了針對目前已知和報道的所有變異株的結合和中和活性，包括Omicron和BA.2。此次獲批是基于一項Ⅱ期試驗，評估bebtelovimab單藥和bebtelovimab聯(lián)合其他單抗治療輕中度COVID-19的療效。此前，禮來已與美國政府簽訂了60萬劑bebtelovimab的訂單，總金額高達7.2億美元。

2.肺癌藥物poziotinib在美報NDA。FDA受理Spectrum公司酪氨酸激酶抑制劑（TKI）poziotinib的新藥申請，用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經治非小細胞肺癌患者。在一項Ⅱ期臨床中，poziotinib達到27.8%的確認ORR（95% CI，18.9%-38.2%），置信區(qū)間下限為18.9%，超過了預先規(guī)定的17%。中位緩解持續(xù)時間為5.1個月，中位PFS為5.5個月。安全性上，87%的患者發(fā)生治療中斷，11例因不良事件永久停藥，13例發(fā)生治療相關嚴重不良事件。poziotinib此前已獲得治療這類患者的快速通道資格。

3.禮來GIP/GLP-1激動劑Ⅲ期成果見刊JAMA。禮來新型每周一次的GIP/GLP-1激動劑tirzepatide（LY3298176），在用于治療接受滴定甘精胰島素治療但血糖控制不足的2型糖尿病患者的Ⅲ期臨床（SURPASS-5）中達到主要終點和關鍵次要終點。全部3種劑量tirzepatide均比安慰劑具有更好的降低血糖（A1C）和降低體重的效果。tirzepatide（5mg、10mg和15mg）治療組達到A1C＜7%的患者比例為85-90%（vs34%），A1C較基線分別降低了-2.11%、-2.40%和-2.34%（vs-1.47%），體重減輕-5.4千克、-7.5千克和-8.8千克（vs+1.6千克）。詳細結果發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》上。目前，tirzepatide正在接受FDA和EMA的監(jiān)管審查。

4.腦滲透酶替代療法長期療效積極。Denali公司酶替代療法DNL310治療II型黏多糖貯積癥（MPS II，又名亨特綜合征）的Ⅰ/Ⅱ期臨床新數(shù)據(jù)積極。在給藥長達一年時，腦脊液（CSF）溶酶體脂質生物標志物進一步降低，與溶酶體功能改善一致；大多數(shù)患者的總體MPS II癥狀、認知能力和行為較基線均出現(xiàn)臨床改善；該藥總體耐受良好，安全性特征與標準治療保持一致。Denali計劃今年上半年啟動關鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

5.Ventus公司完成新一輪融資。Ventus公司宣布完成1.4億美元的C輪融資，以用于支持加速其結構免疫學ReSOLVE平臺的發(fā)展，針對“不可成藥”的蛋白靶點開發(fā)創(chuàng)新藥物。Ventus的科學創(chuàng)始人之一是結構免疫學的專家，哈佛醫(yī)學院生物化學與分子藥理學系吳皓教授。Ventus計劃在2023年為三個主要項目提交IND申請。其先導項目VENT-01是一款靶向NLRP3的外周限制性小分子抑制劑。

6.創(chuàng)新帶狀皰疹疫苗獲6000萬美元融資。疫苗開發(fā)公司Curevo Vaccine宣布完成6000萬美元的A輪融資。該公司先導項目CRV-101是一款擬用于預防老年人帶狀皰疹的佐劑亞基疫苗。與使用滅活或減毒病毒的傳統(tǒng)方法相比，佐劑亞基疫苗注射后不會引起感染。在Ⅰ期臨床中，CRV-101顯示出非常穩(wěn)健的免疫原性，沒有觀察到3級的注射部位副作用。本輪融資主要用于推進這一疫苗的Ⅱb期臨床試驗。

1.村醫(yī)中執(zhí)業(yè)醫(yī)師占比新要求。近日，國務院印發(fā)的《“十四五”推進農業(yè)農村現(xiàn)代化規(guī)劃的通知》中要求，在“基本醫(yī)療有保障”方面，鞏固健康扶貧、醫(yī)保扶貧成果，有效防范因病返貧致貧風險；穩(wěn)步擴大鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務覆蓋范圍；到2025年，鄉(xiāng)村醫(yī)生中執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師比例由2020年的38.5%增長到45%。

2.北京出臺首個專門針對藥監(jiān)能力建設文件。北京市市場監(jiān)督管理局日前正式印發(fā)《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》。該《措施》包括健全協(xié)同高效的組織運行體系；健全完善地方法規(guī)標準體系；健全具有首都特色的審評檢測體系；健全市區(qū)協(xié)同的檢查執(zhí)法體系；健全嚴謹高效的風險防控體系；健全科學有效的應急管理體系；健全創(chuàng)新便捷的智慧監(jiān)管體系；提升服務發(fā)展能力；提升落實保障能力等9個部分共24項具體措施?！度舾纱胧肥潜本┦谐雠_的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設的政策文件。

3.歐洲藥管局調查新冠疫苗接種后月經紊亂。歐洲藥品管理局安全委員會近日宣布，正在審查兩款mRNA新冠疫苗接種后，婦女出現(xiàn)大量月經出血和暫時停經的報告。該機構稱，目前還不確定接種疫苗和月經紊亂是否存在因果關系。《太陽報》去年9月也曾報道，英國有近3萬名女性在接種新冠疫苗后出現(xiàn)月經紊亂的現(xiàn)象，不過英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管署（MHRA）并不認為相關癥狀屬于疫苗不良反應。