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FDA批準(zhǔn)一款完全可植入180天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-02-15 12:34

Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM獲得FDA批準(zhǔn)上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入,具備連續(xù)180天監(jiān)測(cè)血糖的CGM。

 

PI評(píng)價(jià)

 

“我們反復(fù)從糖尿病患者那里聽到,他們想要的是一種持久且高度準(zhǔn)確的傳感器,Eversense E3 CGM兼具兩者。患者將欣賞Eversense E3 CGM的出色準(zhǔn)確性和傳感器持續(xù) 6 個(gè)月的能力。對(duì)于希望利用帶有完全植入式傳感器的 Eversense CGM 的所有優(yōu)勢(shì)來管理糖尿病的患者來說,這是向前邁出的又一步。”

---- Satish Garg 芭芭拉戴維斯中心醫(yī)學(xué)教授兼成人糖尿病項(xiàng)目主任 

糖尿病是全球性常見疾病。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù), 2017年全球患病人數(shù)約為4.25億,預(yù)計(jì)到2045年將達(dá)到6.29億。而我國是全球 糖尿病人數(shù)最多的國家,2017年糖尿病人數(shù)為1.14億,預(yù)計(jì)到2045年將達(dá)到 1.5億左右。

對(duì)于糖尿病患者而言,測(cè)血糖是每天必不可少的事情。目前最普遍的血糖測(cè)試設(shè)備是指血血糖儀,但有很大的局限性,因?yàn)樗荒軝z測(cè)患者某個(gè)單個(gè)時(shí)點(diǎn)的血糖值,不能連續(xù)監(jiān)測(cè)血糖水平。因此,連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)應(yīng)運(yùn)而生,連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)的迅速發(fā)展為糖尿病的控制帶來了靈活性和方便性。

從上世紀(jì)末美敦力推出第一款CGM(MiniMed)以來,CGM經(jīng)過二十多年發(fā)展已經(jīng)衍化出多種技術(shù)路線,有人采用電化學(xué),有人采用化學(xué)等等。同時(shí)根據(jù)傳感器放置位置,還可以分為植入式血糖傳感器、貼附于手臂上的傳感器等等。

 

FDA批準(zhǔn)一款完全可植入180天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀

 

Senseonics研發(fā)生產(chǎn)的CGM都是基于熒光的植入式傳感器,也是目前唯一的長期使用CGM產(chǎn)品,能夠通過皮膚下的傳感器、可移動(dòng)和可充電的智能傳感器,以及一個(gè)實(shí)時(shí)糖尿病監(jiān)測(cè)和管理應(yīng)用APP,提供長達(dá)數(shù)個(gè)月的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)。

 

Eversense E3 CGM

 

Eversense E3 CGM是Senseonics開發(fā)的第三代完全可以植入的CGM,其產(chǎn)品組成和Senseonics的上一代CGM一樣,包括傳感器、智能發(fā)射器和APP。

 

FDA批準(zhǔn)一款完全可植入180天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀

 

Eversense E3 CGM是Senseonics的上一代CGM的升級(jí)版。其與一代最大不同在于連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)間,Eversense E3 CGM能夠持續(xù)六個(gè)月(180天)監(jiān)測(cè)血糖,而上一代只能監(jiān)測(cè)90天血糖。之所以Eversense E3 CGM可以適用如此長時(shí)間,是因?yàn)槠洳捎肧BA (犧牲硼酸)技術(shù),可以有效延長傳感器。

Eversense E3 CGM與上一代相比,性能水平相當(dāng),而且只需要每天用手指抽血校準(zhǔn)一次,不像上一代需要每天兩次。

根據(jù)PROMISE 研究數(shù)據(jù)顯示,與傳統(tǒng)血糖儀的讀數(shù)相比,Eversense E3 CGM的傳感器平均偏差為8.5%,其還能夠以93%的準(zhǔn)確率提醒用戶低血糖的情況。

由于Eversense E3 CGM的傳感器壽命長達(dá)180天,因此患者一年內(nèi)只需分別植入和移除傳感器兩次。

Eversense E3 CGM包括一個(gè)可拆卸的智能發(fā)射器,其使用溫和的硅基粘合劑固定到位,能夠以振動(dòng)方式警報(bào),并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紸PP上,用戶可以在其中查看血糖值、趨勢(shì)和警報(bào)。

 

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來源:MedTF

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