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序號

條款

項(xiàng)目

主要變化

1 

4.11

輸入功率

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%，在GB 9706.1-2007中分別為±10%，±15%，±25%，測試方法沒有變化。

2 

7.1.2

標(biāo)識

易讀性

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)增加標(biāo)識易讀性的要求，要求周圍照度在100Lx至1500Lx的最不利條件下，在操作者位置能看清楚標(biāo)識。

3 

8.5

防護(hù)方式

GB 9706.1-2020標(biāo) 準(zhǔn) 中 引 入 防 護(hù) 方式的概念， 分別為患者防護(hù)方式（MOPP）和操作者防護(hù)方式（MOOP）。與GB 9706.1-2007相比降低了對操作者的要求。

4 

8.7

漏電流和患者輔助漏電流

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中引入接觸電流和總患者漏電流。接觸電流與GB 9706.1-2007外殼漏電流的概念一致，總患者漏電流是新增概念，僅對有多種應(yīng)用部分的設(shè)備適用。

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的患者漏電流容許值發(fā)生變化。依據(jù)GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，在信號輸入或輸出部分施加網(wǎng)電源電壓被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)，容許值為5mA。而依據(jù)GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)此情況被認(rèn)為是正常工作狀態(tài)，容許值為0.1mA，要求加嚴(yán)。

在GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中新增“特定測試條件下患者漏電流的要求”。

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對地漏電流的容許值統(tǒng)一放寬到：正常狀態(tài)5mA，單一故障狀態(tài)10mA，對于永久性安裝的設(shè)備容許值放寬。

5 

8.8.3

電介質(zhì)強(qiáng)度

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓發(fā)生變化：

第一以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓；

第二對操作者和患者，網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗(yàn)電壓不同；

第三電壓分檔細(xì)化，尤其是對操作者次級電路的防護(hù)；第四對操作者的防護(hù)，試驗(yàn)電壓降低；對患者的防護(hù)不變。

6 

8.9

爬電距離和電氣間隙

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對電氣間隙引入海拔高度的概念，海拔高度2000米時，不需要乘以系數(shù)。大于2000米時，乘以規(guī)定的系數(shù)。爬電距離對海拔高度沒有區(qū)別，但至少大于電氣間隙。

容許值查詢更加復(fù)雜，引入材料分類、污染等級和過電壓等概念，查詢時需考慮多種情況；不同于以往僅考慮電壓值和絕緣。

7 

8.11.5

網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器

如果檢查網(wǎng)電源部分相反極性，網(wǎng)電源部件和地之間有雙重防護(hù)措施，則網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器可忽略，在風(fēng)險管理文檔中應(yīng)闡明該情況。設(shè)計(jì)者應(yīng)注意短路保

護(hù)。

8 

9.2

與活動部件相關(guān)的危險

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)增加篇幅較多，對于活動部件的危險增加提出了明確要求，比如對身體、頭、手等的機(jī)械防護(hù)間隙?？紤]到成人和小孩的不同；給出了明確的間隙標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.1-2020中對于移動的速度也給出要求，對于運(yùn)動的超程也要考慮等。

9 

9.4

不穩(wěn)定的危險

（1）水平和垂直外力（條款9.4.2.3）

增加施加水平和垂直方向的作用力，考核設(shè)備的平衡狀態(tài)。水平方向要求施加設(shè)備重25%的外力，最大不超過220N，作用點(diǎn)不超過距離地面1.5m。垂直方向要求在

設(shè)備工作表面施加，始終向下的800N外力，作用點(diǎn)不超過距離地面1m。

（2）設(shè)備的水平推動力（條款9.4.2.4.2）

用于實(shí)現(xiàn)移動式醫(yī)用電氣設(shè)備在堅(jiān)硬平坦水平面的外力不能超過200N，除非聲明需多人才能移動。

（3）跨越門檻的移動（條款9.4.2.4.3）

重量超過45kg的移動式醫(yī)療設(shè)備能跨越20mm門檻，且風(fēng)險可接受。

（ 4 ） 由不必要的側(cè)向移動（包括滑動）造成的不穩(wěn)定性

對搬運(yùn)中和搬運(yùn)外的不穩(wěn)定性給出測試要求和評價的指標(biāo)，要求在10°和5°的斜面上的滑動不超過50mm。

10 

9.4.4

手柄和其他把手裝置

增加對于超過20kg的非便攜式設(shè)備，制造商需要提供適合的把手裝置或者在隨機(jī)文件中指出可以被全吊起的位置點(diǎn)；

超過20kg的便攜式設(shè)備需要配一個或以上把手，且放置在適當(dāng)位置，可以由兩人以上搬運(yùn)。

設(shè)備上把手或手柄的試驗(yàn)沒有變化。

11 

9.6

聲能和振動

新增對聲能的要求。對于可聽見聲能給出限值，對于次聲能和超聲能，要求在風(fēng)險管理文檔中給出風(fēng)險分析，對手部傳遞振動給出限值。

12 

9.8.3

患者、操作者支撐裝置和懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度

新增患者支撐裝置和懸掛部件靜態(tài)和動態(tài)載荷的試驗(yàn)，靜態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量的60%或至少80kg，持續(xù)時間1分鐘，且風(fēng)險可接受；動態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量，在模擬座位的正上面150mm處落下，風(fēng)險可接受。

13 

11.1

超溫

內(nèi)容變化比較大，限值引入接觸時間，對于可能接觸的部件，接觸時間因限值而異；

對與皮膚接觸的應(yīng)用部分，接觸時間和材料的限值不同；

對患者接觸超過10分鐘應(yīng)用部分的限值從41℃增加到43℃，如果表面溫度超過41℃，應(yīng)在隨機(jī)文件中闡明。

如果應(yīng)用熱電偶法測溫，溫度限值減去10℃。

14 

11.2

富氧環(huán)境防火的要求

增加富氧環(huán)境防火的要求，對測試要求給出規(guī)定。

15 

11.3

醫(yī)用電氣設(shè)備外殼防火的要求

對外殼材料防火的要求更明確。

第一對可燃性等級給出規(guī)定；

第二對底部開孔給出規(guī)定，防止設(shè)備內(nèi)部可燃物從頂部落下。

16 

15.3

機(jī)械強(qiáng)度

對于機(jī)械強(qiáng)度調(diào)整了GB 9706.1-2007中部分試驗(yàn)的要求，增加新試驗(yàn)。

調(diào)整水平推力試驗(yàn)值為250±10N，試驗(yàn)時間5s，作用在直徑為30mm的圓形平面上；沖擊試驗(yàn)的試驗(yàn)值為直徑50mm，重500±25g的實(shí)心鐵球自1.3m處自由下落到試驗(yàn)表面；這兩個試驗(yàn)對設(shè)備外殼的要求更嚴(yán)。

粗魯搬運(yùn)增加了門框震動試驗(yàn)，要求以0.4±0.1 m/s的速度跨越厚度和高度均為40mm的垂直硬木阻礙物。

17 

15.4.3

電池

增加了對鋰原電池應(yīng)符合GB 8897.4的要求。鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求。

18 

15.4.7

腳踏控制裝置

對腳踏控制裝置降低了要求。

第一承重試驗(yàn)由1350N力作用到625mm2的面積上，改為1350N力作用到直徑為30mm的圓形區(qū)域上（706.5mm2）；

第二對于預(yù)期在有液體的區(qū)域使用的腳踏控制裝置由IPX8降至IPX6。