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1.GSK貝利尤單抗在華獲批新適應癥。葛蘭素史克貝利尤單抗Benlysta（倍力騰）獲國家藥監(jiān)局批準新適應癥，用于治療正在接受標準護理的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。此前，Benlysta已獲批作為附加療法，用于治療5歲及以上活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）兒童和成人患者。此次獲批，使Benlysta成為中國首個也是唯一一個被批準同時用于治療SLE和LN的生物制劑。

2.首款CD19-ADC療法啟動國際Ⅲ期臨床。ADC Therapeutics SA公司靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）loncastuximab tesirine在中國登記啟動國際多中心Ⅲ期臨床，評估Loncastuximab Tesirine聯(lián)合利妥昔單抗治療與標準免疫化療相比用于復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的療效。該試驗主要研究者將由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴博士，試驗目標入組人數(shù)為中國大陸60人，國際入組350人。該新藥是首款獲得FDA批準靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物。

3.正大天晴PD-1/TGFβ雙抗啟動臨床。正大天晴1類新藥TQB2868注射液登記啟動一項I期臨床試驗，評估用于晚期惡性腫瘤受試者中的安全性和耐受性，藥代動力學特征以及初步抗腫瘤療效等。TQB2868是一款PD-1/TGFβ雙特異性融合蛋白。此前，國內(nèi)同靶點新藥君實生物的JS201注射液和維立志博的注射用LBL-015已啟動了臨床試驗。該項I期臨床主要研究者將由上海市肺科醫(yī)院周彩存醫(yī)學博士擔任。

4.徐諾RAF抑制劑將報IND。徐諾藥業(yè)日前完成與FDA的pre-IND會議，并計劃今年第1季度向FDA遞交廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗申請，用于結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。該公司同時還會向FDA申請XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道資格。XP-102是由徐諾藥業(yè)以總價值約5億美元從勃林格殷格翰引進，徐諾藥業(yè)擁有XP-102全球權(quán)益。

5.藥捷安康新型BTK抑制劑報IND。藥捷安康1類新藥TT-01488片的臨床試驗申請獲CDE受理。TT-01488是一款新型非共價的可逆BTK抑制劑，有望克服由共價BTK抑制劑引發(fā)的獲得性耐藥，擬開發(fā)用于多種復發(fā)性或難治性血液惡性腫瘤的治療。藥捷安康計劃在中美同步遞交臨床試驗申請，并在獲批后在全球范圍內(nèi)啟動血液惡性腫瘤的臨床試驗。

6.藥明康德發(fā)布2021業(yè)績快報。2月15日，藥明康德公布2021年業(yè)績報告。2021年公司實現(xiàn)營收2,290,238.51萬元，同比增長38.50%，實現(xiàn)歸母凈利潤509,715.53萬元，同比增長72.19%。2021年各業(yè)務板塊收入：化學業(yè)務1,408,722.02萬元（+46.93%）；測試業(yè)務452,511.13萬元（+38.03%）；生物學業(yè)務198,509.25萬元（+30.05%）；細胞及基因療法CTDMO業(yè)務102,640.12萬元(-2.79%)；國內(nèi)新藥研發(fā)部125,103.99萬元(+17.47%)。

1.急性偏頭痛藥物Ⅲ期亞太地區(qū)數(shù)據(jù)積極。Biohaven公司和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的口服CGRP受體拮抗劑rimegepant治療急性偏頭痛的亞太地區(qū)Ⅲ期臨床達到共同主要終點。單次口服75 mg rimegepant在2小時內(nèi)顯著緩解偏頭痛癥狀并讓患者恢復正常功能。并且，該藥可提供長達48小時的持續(xù)療效。rimegepant的安全性特征與美國的臨床研究一致。目前，rimegepant（Nurtec）已獲FDA批準用于急性治療偏頭痛發(fā)作，和預防性治療偏頭痛。

2.龐貝病療法Nexviazyme長期療效積極。賽諾菲(Sanofi)M6P靶向酶替代療法Nexviazyme（avalglucosidase alfa，neoGAA）治療晚發(fā)型龐貝病（LOPD）患者的關(guān)鍵Ⅲ期COMET試驗（NCT02782741）新數(shù)據(jù)積極。在雙盲期和擴展期（近2年）均接受Nexviazyme治療的患者，預測的FVC（用力肺活量）百分比較基線提高2.65分（SE=1.05），6分鐘步行距離較基線增加18.6米（SE=12.01），而僅在擴展期內(nèi)接受Nexviazyme治療的患者的上述數(shù)據(jù)分別為0.36分（SE=1.12）和4.56米（SE=12.44）。2021年8月，F(xiàn)DA已批準Nexviazyme用于治療LOPD。

3.新型RSV疫苗獲突破性療法認定。Bavarian Nordic公司基于5種抗原設(shè)計的候選疫苗MVA-BN RSV獲FDA授予突破性療法認定，用于60歲或以上成人的主動免疫，以預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。MVA-BN RSV在18-50歲健康成人中預防癥狀性RSV感染有效率達到79%。而且在老年受試者中該疫苗耐受性良好，可誘導廣泛和持久的抗RSV抗體和T細胞應答。Bavarian Nordic計劃于2022年啟動MVA-BN RSV的Ⅲ期臨床試驗。

4.多靶點NASH創(chuàng)新藥獲快速通道資格。FDA授予Axcella Therapeutics公司基于內(nèi)源性代謝調(diào)節(jié)劑（EMM）組合開發(fā)的多靶點口服藥物AXA1125快速通道資格，用于治療伴肝纖維化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。該公司的EMM組合旨在通過同時作用于多個代謝通路，產(chǎn)生協(xié)同效應，從而治療復雜疾病。AXA1125目前正在一項針對NASH患者的Ⅱb期臨床試驗中接受評估，預計在今年獲得中期結(jié)果。

5.雄激素受體PROTAC早期臨床積極。Arvinas公司AR靶向PROTAC蛋白降解劑bavdegalutamide（ARV-110）治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床數(shù)據(jù)積極。bavdegalutamide在攜帶AR T878X/H875Y突變腫瘤患者中的PSA50率（前列腺特異性抗原PSA水平降低≥50%）達到46%（n=26）；其中7例可評估患者中，有2例獲得確認的部分緩解。bavdegalutamide（420 mg）耐受性可控。該公司計劃在今年年底前啟動關(guān)鍵性臨床試驗。

6.安斯泰來龐貝病基因療法早期臨床積極。安斯泰來AAV基因替代療法AT845治療晚發(fā)型龐貝病（PD）的Ⅰ/Ⅱ期FORTIS試驗中期數(shù)據(jù)積極。4例患者分2個隊列分別接受一次性外周靜脈輸注AT845（隊列1：劑量為3×10E13 vg/kg；隊列2：劑量為6×10E13 vg/kg）。隨訪24周期間，AT845的安全性和耐受性良好，沒有發(fā)生嚴重不良事件。PD是一種罕見的常染色體隱性遺傳代謝疾病，以進行性肌肉退行性變?yōu)樘卣?，由GAA基因突變引起。

1.2021年全球藥企TOP10出爐。隨著各跨國藥企2021年年報的陸續(xù)披露 ，全球TOP10藥企排名也相應出爐。按總營收排序，TOP10依次是強生（938億美元，+13.6%）、輝瑞（812.88億美元，+95%）、羅氏（約678億美元，+9.3%）、艾伯維（562億美元，+22.7%）、諾華（516億美元，+6%）、默沙東（487億美元，+17%）、百世美施貴寶（464億美元，+9%）、葛蘭素史克（469億美元，+7%）、賽諾菲（約432億美元，+7.1 %）、阿斯利康（374億美元，+41%）。

2.國家衛(wèi)健委內(nèi)設(shè)機構(gòu)大調(diào)整。根據(jù)國務院日前發(fā)布《關(guān)于調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的通知》，國家衛(wèi)健委內(nèi)設(shè)機構(gòu)將作出以下重大調(diào)整：醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司；衛(wèi)生應急辦公室（公共衛(wèi)生事件應急指揮中心）更名為醫(yī)療應急司；撤銷國家衛(wèi)健委疾病預防控制局、綜合監(jiān)督局。調(diào)整后，國家衛(wèi)健委設(shè)19個內(nèi)設(shè)機構(gòu)及機關(guān)黨委(黨組巡視工作領(lǐng)導小組辦公室)、離退休干部局機關(guān)行政編制464名。